Frühdiagnose-Echtzeit-Gesundheitssystem für KREBS-Studie (EARTHSCAN)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das CADDY-System umfasst einen Computer, der an den Ausgang des Endoskopiestapels angeschlossen ist, und einen Bildschirm, der die normale Videoausgabe des Dickdarms in Echtzeit zeigt. Mithilfe von Software für künstliche Intelligenz (KI) werden die Merkmale eines Polypen hervorgehoben, um dem Endoskopiker bei der optischen Diagnose der Polyp-Histologie zu helfen. Durch Drücken auf ein Fußpedal, das mit dem Computer verbunden ist, werden dem Benutzer die Informationen der KI-Software als Overlay auf dem Endoskopie-Bildschirm im Textformat angezeigt.
Das CADDIE-Gerät ist in der Lage, die Videoausgabe des Dickdarms in Echtzeit aufzuzeichnen, unabhängig davon, ob das KI-System des CADDIE aktiv ist.
In der Phase der Rekrutierung von Endoskopikern ermitteln wir das Fachwissen und die Erfahrung der Endoskopiker in der Koloskopie.
In der Studienphase der Studie bleibt der Endoskopiker für den CADDY- und den Kontrollarm gleich. Zu Beginn jedes Verfahrens werden die Teilnehmerinformationen in ein elektronisches System (Redcap) eingegeben, das eine zufällige Zuordnung in einen von zwei Zweigen generiert. Der CADDY-Arm beinhaltet eine Koloskopie, die durch das CADDY-KI-System (d. h. KI-Software) unterstützt wird. Der Kontrollarm ist eine Koloskopie ohne das KI-System zur Polypencharakterisierung von CADDIE (d. h. Standardpraxis). Jeder Endoskopiker hat das CADDY-Gerät bei allen Endoskopielisten dabei und zeichnet alle Verfahren sowohl im CADDY- als auch im Kontrollarm auf. Das Polypencharakterisierungssystem des CADDIE (d. h. die KI-Software) wird nur im CADDY-Arm aktiv sein. Die Aufzeichnungen in den Kontrollarmen ermöglichen eine zusätzliche Post-hoc-Bewertung der Leistung von CADDY im Vergleich zur tatsächlichen Bewertung durch den Endoskopiker.
In beiden Studienarmen wird der Endoskopiker für jeden vom Endoskopiker entdeckten Polypen:
Messen Sie die Polypengröße und nehmen Sie Bilder des Polypen auf:
Polypen sind mit einem Instrument bekannter Größe zu messen. Bei Polypen, die <10 mm gemessen werden, wird der Endoskopiker ein Standbild des Polypen sowohl mit Weißlicht als auch mit Narrow Band Imaging (NBI) oder einer gleichwertigen Bildgebungsmodalität aufnehmen.
Polyp optisch diagnostizieren:
Der Endoskopiker wird Polypen < 10 mm optisch diagnostizieren und angeben, ob die Diagnose mit hoher oder niedriger Zuverlässigkeit gestellt wurde.
Kleine Polypen resezieren:
Das Management von rektosigmoidalen hyperplastischen Polypen wird standardisiert. Rektosigmoidpolypen, die vom Endoskopiker optisch als hyperplastisch diagnostiziert werden, werden reseziert/biopsiert. Wenn mehrere rektale hyperplastische Polypen vom Endoskopiker optisch diagnostiziert werden, werden maximal 5 für die Histopathologie reseziert/biopsiert.
Beschriften Sie den Polyp mit eindeutiger ID:
Jeder resezierte Polyp (unabhängig von seiner Größe) muss gemäß den Anweisungen der SOP zur Handhabung von Proben gekennzeichnet werden. Jede eindeutige Polypen-ID wird pro Koloskopie in chronologischer Reihenfolge protokolliert und zur Histopathologie gesendet. Die Histopathologie wird als Grundlage für die Diagnose und Charakterisierung von Polypen herangezogen.
Vollständige Dokumentation nach Pflegestandard:
Im Endoskopiebericht werden der Polypenort, die Größe, die Morphologie und der segmentale Boston Bowel Preparation Score (BBPS) dokumentiert. Außerdem wird ein Foto des Blinddarms angefertigt und im Endoskopiebericht gespeichert.
- Füllen Sie das Fallberichtsformular für optische Diagnosen (CRF) aus:
Füllen Sie das optische Diagnose-CRF am Ende des Verfahrens mit der Polypen-ID jeder Polypenprobe (unabhängig von der Größe), ihrer optischen Diagnose jedes Polypen <10 mm Größe und ob ihre optische Diagnose mit hoher oder niedriger Zuverlässigkeit erstellt wurde.
Beim CADDY-Arm drückt der Endoskopiker das Fußpedal, sobald er im NBI-Modus (Narrow Band Imaging) ein Bild des Polypen auf dem Endoskopiebildschirm eingefroren hat. Dadurch wird die Charakterisierung des Polypen durch CADDIE ausgegeben. Anhand dieser Informationen und der eigenen Einschätzung des Endoskopikers protokolliert der Endoskopiker eine optische Diagnose des Polypen und die Zuverlässigkeit seiner Diagnose (hoch oder niedrig). Im Kontrollarm diagnostiziert der Endoskopiker die Polypen optisch ohne die Polypencharakterisierungsfunktion von CADDIE. Die optische Diagnose wird anhand der Polyp-Histopathologie bewertet, die als Grundwahrheit bezeichnet wird. Die Post-hoc-Analyse des aufgezeichneten Filmmaterials ermöglicht einen Vergleich mit der CADDY-generierten Polypencharakterisierung.
Die Sicherheit des Geräts wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Akzeptanz wird durch einen qualitativen Fragebogen für den Endoskopiker, die Endoskopie-Pflegekraft und den Teilnehmer zusätzlich zur Messung von Endoskopie-Markern wie zäkale Intubationszeit, Eingriffszeit, Entzugszeit bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rawen Kader, MBBS MRCP
- Telefonnummer: 02076795217
- E-Mail: rawen.kader.17@ucl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sharon Cheung, MSc
- Telefonnummer: 02076795217
- E-Mail: sharon.cheung@ucl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Manish Chand, MBBS FRCS PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich einem Screening, einer Überwachung oder einer symptomatischen Koloskopie bei einem Endoskopiker unterziehen sollen, der an der Studienphase der Studie teilnimmt.
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Teilnehmer, die in der Lage sind, das schriftliche Einverständniserklärungsdokument zur Teilnahme an der Studie zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
Ausschlusskriterien:
- Notfall- und/oder stationäre Koloskopie
- Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED)
- Teilnehmer mit aktuellem Darmkrebs (CRC)
Teilnehmer mit einer Kontraindikation für Biopsie oder Polypektomie. Diese beinhalten:
- Teilnehmer, die keine Medikamente zurückgehalten haben, die zum Zeitpunkt der Koloskopie Blutungen prädisponieren, gemäß den örtlichen /nationalen Richtlinien.
- Teilnehmer mit Hämostasestörungen in der Vorgeschichte (Hämostasestörungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Teilnehmer mit Hämophilie oder anderen angeborenen Gerinnungsfaktormängeln, Teilnehmer mit Zirrhose mit Koagulopathie, Teilnehmer mit bekannter Thrombozytopenie (<80.000 Thrombozyten/ul) und Einzelpersonen mit von-Willebrand-Krankheit oder anderen bekannten Thrombozytenfunktionsstörungen)
- Der Teilnehmer ist in eine andere Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Nicht-IMP eingeschrieben, das ihn für Blutungen prädisponiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CADDIE
Die Teilnehmer erhalten eine Koloskopie mit Hilfe des CADDY-Gerätecharakterisierungs-KI-Systems
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Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Koloskopie im Einklang mit der klinischen Routinepraxis, d. h. ohne das CADDY-Gerätecharakterisierungs-KI-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob das CADDY-System die Genauigkeit des Endoskopikers bei der optischen Diagnose von winzigen kolorektalen Polypen (≤5 mm) verbessert.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt ist der Anteil an kleinen kolorektalen Polypen, die von Endoskopikern optisch korrekt diagnostiziert wurden (korrekte optische Diagnosen geteilt durch die Gesamtzahl an kleinen Polypen), ausgedrückt als Prozentsatz, im CADDY-Arm im Vergleich zum Kontrollarm, wobei die Histopathologie des Polyp referenziert wird als Grundwahrheit.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung, ob die Verwendung des CADDY-Systems die Genauigkeit des Endoskopikers bei der optischen Diagnose von winzigen Polypen im rektosigmoidalen Bereich verbessert.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Endpunkt ist der Anteil an diminutiven rektosigmoidalen kolorektalen Polypen, die von Endoskopikern optisch korrekt diagnostiziert wurden (korrekte optische Diagnosen geteilt durch die Gesamtzahl an diminutiven rektosigmoidalen Polypen), ausgedrückt als Prozentsatz, im CADDY-Arm im Vergleich zum Kontrollarm, wobei die Polyp-Histopathologie ist als Grundwahrheit bezeichnet.
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1 Jahr
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Bestimmung, ob die Verwendung des CADDY-Systems den negativen Prädikatorwert (NPV) von Endoskopikern für die optische Diagnose kleiner adenomatöser Polypen im rektosigmoidalen Bereich verbessert.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Endpunkt wird der NPV bei der optischen Diagnose von rektosigmoidalen Diminutivadenomen im CADDY-Arm im Vergleich zum Kontrollarm sein, wobei die Polyp-Histopathologie als Grundwahrheit referenziert wird.
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1 Jahr
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Bewertung der Übereinstimmung der Überwachungsintervalle der Koloskopie im CADDY-Arm, die mithilfe der optischen Diagnose des Endoskopikers mit den histopathologisch abgeleiteten Überwachungsintervallen (Ground Truth) bestimmt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Konkordanz der Koloskopie-Überwachungsintervalle im CADDY-Arm bei Verwendung von Endoskopikern mit CADDY-assistierter OD im Vergleich zu histopathologisch abgeleiteten Intervallen (Ground Truth) – pro Patientenanalyse.
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1 Jahr
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Beurteilung der Konkordanz der Überwachungsintervalle der Koloskopie im Kontrollarm, bestimmt durch die optische Diagnose des Endoskopikers mit den histopathologisch abgeleiteten Überwachungsintervallen (Ground Truth).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Konkordanz der Koloskopie-Überwachungsintervalle im Kontrollarm bei Verwendung von Endoskopikern OD ohne das CADDY-System im Vergleich zu histopathologisch abgeleiteten Intervallen (Ground Truth) – pro Patientenanalyse.
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1 Jahr
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Vergleich der Genauigkeit der Koloskopie-Überwachungsintervalle, wenn der Endoskopiker das CADDY-System (CADDIE-Arm) im Vergleich zu ohne CADDY-System (Kontrollarm) verwendet.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Konkordanz von Koloskopie-Überwachungsintervallen mit histopathologisch abgeleiteten Überwachungsintervallen (Ground Truth) im CADDY-Arm mit dem Kontrollarm (ausgedrückt als Prozentsatz) – pro Patientenanalyse.
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1 Jahr
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Bewertung, wie das CADDY-System das Vertrauen des Endoskopikers in seine OD beeinflusst.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Rate von Endoskopikern mit hoher Vertrauenswürdigkeit der optischen Diagnose bei Verwendung des CADDY-Systems im Vergleich zu ohne.
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1 Jahr
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Bewerten Sie die Sicherheit des CADDY-Systems in der klinischen Anwendung.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse basierend auf dem maximalen Schweregrad des Ereignisses für jeden Teilnehmer in jedem Arm.
Unerwünschte Ereignisse werden 30 Tage nach dem Eingriff aufgezeichnet.
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1 Jahr
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Bewerten Sie die Integration des CADDY-Systems in den normalen klinischen Arbeitsablauf bei der Koloskopie.
Zeitfenster: 1 Jahr
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i) Vergleichen Sie die Caecal-Intubationszeit in beiden Studienarmen.
ii) Vergleichen Sie die Caecal-Intubationsrate in beiden Studienarmen.
iii) Erfahrungen von Endoskopikern/Endoskopikern/Patienten und Akzeptanz des CADDY-Systems, bewertet anhand eines qualitativen Fragebogens.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 143608
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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