Valós idejű egészségügyi rendszer korai diagnosztizálására a rákpróbához (EARTHSCAN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A CADDY rendszer egy, az endoszkópiai verem kimenetéhez csatlakoztatott számítógépből és egy képernyőből áll, amely valós időben mutatja a vastagbél normál videokimenetét. Mesterséges intelligencia (AI) szoftver segítségével kiemeli a polip jellemzőit, hogy segítse az endoszkópost a polipszövettani optikai diagnózisban. A számítógéphez csatlakoztatott lábpedál megnyomása az AI szoftverből származó információkat szöveges formátumban átfedésként jeleníti meg a felhasználó számára az endoszkópia képernyőjén.
A CADDY eszköz képes a vastagbél videokimenetének valós idejű rögzítésére, függetlenül attól, hogy a CADDIE AI rendszere aktív-e.
Az endoszkópos toborzási szakaszban azonosítjuk az endoszkópos szaktudást és tapasztalatot a kolonoszkópiában.
A vizsgálat vizsgálati szakaszában az endoszkópos szakorvos a CADDY és a kontrollkar esetében ugyanaz marad. Minden egyes eljárás elején a résztvevők információi bekerülnek egy elektronikus rendszerbe (Redcap), amely véletlenszerű elosztást generál a két kar egyikébe. A CADDY kar egy kolonoszkópiát foglal magában, amelyet a CADDY AI rendszer (azaz AI szoftver) segít. A vezérlőkar egy kolonoszkópia a CADDIE polipjellemző AI-rendszere nélkül (azaz standard gyakorlat). Minden endoszkóposnak jelen kell lennie a CADDY eszközzel az összes endoszkópos lista alatt, és minden eljárást rögzít a CADDY és a vezérlőkarokban. A CADDIE polipjellemző rendszere (vagyis az AI szoftver) csak a CADDY karban lesz aktív. A kontroll karokban lévő felvételek lehetővé teszik a CADDY teljesítményének további utólagos értékelését az endoszkópos tényleges értékeléséhez képest.
A vizsgálat mindkét ágában az endoszkópos orvos által észlelt minden polip esetében:
Mérje meg a polip méretét, és készítsen képeket a polipról:
A polipokat ismert méretű műszerrel kell mérni. A <10 mm-es polipoknál az endoszkópos állóképet készít a polipról fehér fényben és Narrow Band Imaging (NBI) vagy ezzel egyenértékű képalkotó módszerrel.
A polip optikai diagnosztizálása:
Az endoszkópos optikailag diagnosztizálja a 10 mm-nél kisebb polipokat, jelezve, hogy a diagnózis nagy vagy alacsony megbízhatósággal történik.
Kicsinyítő polipok eltávolítása:
A rectosigmoid hiperplasztikus polipok kezelését szabványosítják. Az endoszkópos szakorvos által optikailag hiperplasztikusnak diagnosztizált rectosigmoid polipokat reszekció/biopszia veszi át. Ha az endoszkópos szakorvos optikailag több végbél hiperplasztikus polipot is diagnosztizál, legfeljebb 5 reszekciót/biopsziát végeznek kórszövettani vizsgálat céljából.
Címkézze fel a polipot egyedi azonosítóval:
Minden eltávolított polipot (mérettől függetlenül) fel kell címkézni a Mintakezelési SOP utasításai szerint. Minden egyedi polipazonosítót kronológiai sorrendben rögzítünk kolonoszkópiánként, és elküldjük kórszövettani vizsgálatra. A hisztopatológiára hivatkoznak, mint a polip diagnózisának és jellemzésének alapigazságára.
Teljes dokumentáció az ápolási szabványnak megfelelően:
A polip helyének, méretének, morfológiájának, szegmentális Boston Bowel Preparation Score (BBPS) endoszkópos vizsgálati jelentésében dokumentálni kell. A vakbélről fényképet is készítenek, amelyet az endoszkópos jelentésben tárolnak.
- Töltse ki az optikai diagnosztikai esetjelentés űrlapját (CRF):
Az eljárás végén töltse fel a CRF optikai diagnózist az egyes polipminták polipazonosítójával (mérettől függetlenül), a 10 mm-nél kisebb polipok optikai diagnózisával, valamint azzal, hogy az optikai diagnózist nagy vagy alacsony megbízhatósággal végezték-e.
A CADDY karban az endoszkópos szakember megnyomja a lábpedált, miután az endoszkópia képernyőjén keskenysávú képalkotó (NBI) módban lefagyasztotta a polip képét. Ez kiírja a polip CADDIE általi jellemzését. Ezen információk és az endoszkópos saját értékelése alapján az endoszkópos naplózza a polip optikai diagnózisát és a diagnózis megbízhatóságát (magas vagy alacsony). A kontroll karban az endoszkópos optikailag diagnosztizálja a polipokat a CADDIE polipjellemző funkciója nélkül. Az optikai diagnózist a polip hisztopatológiájához viszonyítva értékelik, amelyet az alapigazságnak neveznek. A rögzített felvétel utólagos elemzése lehetővé teszi az összehasonlítást a CADDY által generált polip jellemzéssel.
Az eszköz biztonságát a nemkívánatos események figyelésével értékelik. Az elfogadhatóság értékelése kvalitatív kérdőív segítségével történik az endoszkópos, endoszkópos nővér és a résztvevő számára az endoszkópos markerek, például a vakbél intubációs ideje, az eljárási idő, a kivonási idő mérése mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rawen Kader, MBBS MRCP
- Telefonszám: 02076795217
- E-mail: rawen.kader.17@ucl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sharon Cheung, MSc
- Telefonszám: 02076795217
- E-mail: sharon.cheung@ucl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Toborzás
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Manish Chand, MBBS FRCS PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiket a vizsgálat vizsgálati szakaszában részt vevő endoszkópos szakemberrel szűrésnek, megfigyelésnek vagy tüneti kolonoszkópiának kell alávetni.
- Férfi és női résztvevők 18 éves vagy idősebbek a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- A résztvevők képesek megérteni, aláírni és dátumozni a vizsgálatban való részvételhez szükséges írásos beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi és/vagy fekvőbeteg kolonoszkópiák
- Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők
- Jelenlegi vastagbélrákban (CRC) szenvedő résztvevők
Biopszia vagy polipectomia ellenjavallattal rendelkező résztvevők. Ezek tartalmazzák:
- Azok a résztvevők, akik a vastagbéltükrözés idején nem tartottak vissza vérzésre hajlamosító gyógyszereket a helyi helyszíni/nemzeti irányelvek szerint.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében hemosztázis-rendellenességek szerepelnek (a vérzéscsillapítási zavarok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: hemofíliában vagy más, veleszületett véralvadási faktor-hiányban szenvedő résztvevők, koagulopátiával járó cirrhosisban szenvedő résztvevők, ismerten thrombocytopeniában szenvedők (<80 000 egyén vérlemezke/ul) és Von Willebrand-betegségben vagy más ismert vérlemezke-meghibásodásban)
- A résztvevő egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt egy olyan vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy nem IMP-vel, amely vérzésre hajlamosítja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LABDASZEDŐ
A résztvevők kolonoszkópiát kapnak a CADDY eszközjellemző AI rendszer segítségével
|
|
|
Ellenőrző csoport
A résztvevők a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően kolonoszkópiát kapnak, azaz a CADDY eszközjellemző mesterséges intelligencia rendszer nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a CADDY rendszer javítja-e az endoszkóposok pontosságát a kicsinyítő vastagbélpolipok (≤5 mm) optikai diagnózisában.
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges végpont az endoszkóposok által optikailag helyesen diagnosztizált kicsinyített vastagbél- és végbélpolipok aránya (a helyes optikai diagnózis osztva a kicsinyítő polipok teljes számával), százalékban kifejezve a CADDY-karban a kontroll karhoz viszonyítva, a polip szövettani vizsgálatával. mint az alapigazság.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy a CADDY rendszer használata javítja-e az endoszkóposok pontosságát a rectosigmoid területen lévő kicsinyítő polipok optikai diagnózisában.
Időkeret: 1 év
|
A végpont az endoszkóposok által optikailag helyesen diagnosztizált kicsinyített rectosigmoid colorectalis polipok aránya (a helyes optikai diagnózis osztva a kicsinyített rectosigmoid polipok teljes számával), százalékban kifejezve a CADDY karban a kontroll karhoz viszonyítva, ahol a polip hisztopatológia alapigazságként hivatkoznak rá.
|
1 év
|
|
Annak megállapítása, hogy a CADDY rendszer használata javítja-e az endoszkóposok negatív predikátor értékét (NPV) a rektosigmoid területen lévő kicsinyített adenomatózus polipok optikai diagnosztizálására.
Időkeret: 1 év
|
A végpont az NPV lesz a rectosigmoid deminutív adenomák optikai diagnosztizálásában a CADDY-karban a kontroll karhoz képest, és a polipszövettani vizsgálatot tekintik az alapvető igazságnak.
|
1 év
|
|
Az endoszkópos optikai diagnózissal meghatározott kolonoszkópiás megfigyelési intervallumok és a hisztopatológiából származó megfigyelési intervallumok összhangjának felmérése a CADDY-karban (az alapigazság).
Időkeret: 1 év
|
A kolonoszkópiás megfigyelési intervallumok összhangja a CADDY karban endoszkóposok alkalmazásakor CADDY asszisztált OD összehasonlítva a kórszövettani eredetű intervallumokkal (alapigazság) - betegelemzésenként.
|
1 év
|
|
Az endoszkópos optikai diagnózissal meghatározott kolonoszkópiás megfigyelési intervallumok és a hisztopatológiából származó megfigyelési intervallumok összhangjának felmérése a kontroll karban (az alapigazság).
Időkeret: 1 év
|
A kolonoszkópiás megfigyelési intervallumok összhangja a kontroll karban CADDY rendszer nélküli endoszkópos OD használata esetén a kórszövettani eredetű intervallumokkal (alap igazság) - betegelemzésenként.
|
1 év
|
|
Összehasonlítani a kolonoszkópiás megfigyelési intervallumok pontosságát, amikor az endoszkóposok CADDY rendszert (CADDIE kar) használnak, összehasonlítva a CADDY rendszer nélküliekkel (kontroll kar).
Időkeret: 1 év
|
A kolonoszkópiás megfigyelési intervallumok és a hisztopatológiából származó megfigyelési intervallumok (alap igazság) összehasonlítása a CADDY karban a kontroll karral (százalékban kifejezve) - beteganalízisenként.
|
1 év
|
|
Annak értékelése, hogy a CADDY rendszer hogyan befolyásolja az endoszkópos szakemberek OD-ba vetett bizalmát.
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze az endoszkóposok nagy megbízhatóságú optikai diagnosztikájának arányát a CADDY rendszer használatakor, összehasonlítva a rendszer nélküli rendszerrel.
|
1 év
|
|
Értékelje a CADDY rendszer biztonságosságát klinikai alkalmazásban.
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események gyakorisága az esemény maximális súlyossága alapján az egyes karok egyes résztvevőinél.
A nemkívánatos eseményeket az eljárást követő 30 napon belül rögzítjük.
|
1 év
|
|
Értékelje a CADDY rendszer integrálását a normál kolonoszkópia klinikai munkafolyamatába.
Időkeret: 1 év
|
i) Hasonlítsa össze a vakbél intubációs idejét a vizsgálat mindkét karjában.
ii) Hasonlítsa össze a vakbél intubációs arányát a vizsgálat mindkét karjában.
iii) Endoszkópos/endoszkópos ápolónő/beteg tapasztalata és a CADDY rendszer elfogadhatósága kvalitatív kérdőívvel értékelve.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 143608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .