Sistema de salud en tiempo real de diagnóstico temprano para ensayo de cáncer (EARTHSCAN)

El sistema CADDY comprende una computadora conectada a la salida de la pila de endoscopia y una pantalla que muestra la salida de video normal del colon en tiempo real. Utilizando un software de inteligencia artificial (IA), destaca las características de un pólipo para ayudar al endoscopista en su diagnóstico óptico de la histología del pólipo. Al presionar un pedal, que está conectado a la computadora, se presenta la información del software de IA al usuario como una superposición en la pantalla de endoscopia en formato de texto.

El dispositivo CADDY es capaz de grabar la salida de video del colon en tiempo real, independientemente de si el sistema de IA de CADDIE está activo.

En la fase de reclutamiento de endoscopistas, identificaremos la pericia y la experiencia de los endoscopistas en colonoscopia.

En la fase de estudio del ensayo, el endoscopista se mantendrá igual para el CADDY y el brazo de control. Al comienzo de cada procedimiento, la información de los participantes se ingresará en un sistema electrónico (Redcap) que generará una asignación aleatoria en uno de los dos brazos. El brazo CADDY implica una colonoscopia asistida por el sistema CADDY AI (es decir, software AI). El brazo de control es una colonoscopia sin el sistema de IA de caracterización de pólipos de CADDIE (es decir, práctica estándar). Cada endoscopista tendrá presente el dispositivo CADDY durante todas las listas de endoscopia y registrará todos los procedimientos tanto en CADDY como en los brazos de control. El sistema de caracterización de pólipos de CADDIE (es decir, el software de IA) solo estará activo en el brazo CADDY. Los registros en los brazos de control permitirán una evaluación posterior adicional de cómo podría haber funcionado CADDY en comparación con la evaluación real del endoscopista.

En ambos brazos de la prueba, por cada pólipo que detecte el endoscopista:

1. Mida el tamaño del pólipo y capture imágenes del pólipo:

   Los pólipos se medirán con un instrumento de tamaño conocido. Para pólipos medidos <10 mm, el endoscopista capturará una imagen fija del pólipo tanto en luz blanca como en Narrow Band Imaging (NBI) o una modalidad de imagen equivalente.

2. Diagnostique ópticamente el pólipo:

   El endoscopista diagnosticará ópticamente los pólipos < 10 mm, indicando si el diagnóstico es de alta o baja confianza.

3. Resección de pólipos diminutos:

   Se estandarizará el manejo de los pólipos hiperplásicos rectosigmoides. Los pólipos rectosigmoides que el endoscopista diagnostica ópticamente como hiperplásicos serán resecados/biopsiados. Si el endoscopista diagnostica ópticamente múltiples pólipos hiperplásicos rectales, se resecará/biopsiará un máximo de 5 para histopatología.

4. Etiquete el pólipo con una identificación única:

   Cada pólipo resecado (independientemente de su tamaño) debe etiquetarse de acuerdo con las instrucciones del SOP de manejo de muestras. Cada ID de pólipo único se registrará en orden cronológico por colonoscopia y se enviará para histopatología. Se hará referencia a la histopatología como la verdad fundamental para el diagnóstico y la caracterización de los pólipos.

5. Documentación completa según el estándar de atención:

   Se documentará en el informe de endoscopia el sitio del pólipo, el tamaño, la morfología, el puntaje de preparación del intestino de Boston (BBPS) segmentario. También se tomará una fotografía del ciego y se almacenará en el informe de endoscopia.

6. Complete el formulario de informe de caso de diagnóstico óptico (CRF):

Rellene el CRF de diagnóstico óptico al final del procedimiento con la ID de pólipo de cada muestra de pólipo (independientemente del tamaño), su diagnóstico óptico de cada pólipo <10 mm de tamaño y si su diagnóstico óptico se realizó con alta o baja confianza.

En el brazo CADDY, el endoscopista presiona el pedal una vez que ha congelado una imagen del pólipo en la pantalla de endoscopia en el modo de imagen de banda estrecha (NBI). Esto generará la caracterización del pólipo del CADDIE. Usando esta información y la propia evaluación del endoscopista, el endoscopista registrará un diagnóstico óptico del pólipo y la confianza de su diagnóstico (alta o baja). En el brazo de control, el endoscopista diagnostica ópticamente los pólipos sin la función de caracterización de pólipos de CADDIE. El diagnóstico óptico se evaluará frente a la histopatología del pólipo, que se denominará verdad del terreno. El análisis post-hoc de las imágenes grabadas permitirá la comparación con la caracterización de pólipos generada por CADDY.

La seguridad del dispositivo se evaluará mediante el seguimiento de los eventos adversos. La aceptabilidad se evaluará a través de un cuestionario cualitativo para el endoscopista, la enfermera de endoscopia y el participante, además de medir los marcadores de endoscopia, como el tiempo de intubación cecal, el tiempo de procedimiento, el tiempo de retiro.