Varhaisen diagnoosin ja reaaliaikainen terveydenhuoltojärjestelmä syöpätutkimukseen (EARTHSCAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CADDY-järjestelmä käsittää endoskopiapinon lähtöön liitetyn tietokoneen ja näytön, joka näyttää paksusuolen normaalin videoulostulon reaaliajassa. Tekoälyohjelmiston (AI) avulla se korostaa polyypin ominaisuuksia auttaakseen endoskopistia optisessa diagnosoinnissa polyypin histologiasta. Tietokoneeseen kytketyn jalkapolkimen painaminen näyttää AI-ohjelmiston tiedot käyttäjälle peittokuvana endoskopianäytölle tekstimuodossa.
CADDY-laite pystyy tallentamaan kaksoispisteen videoulostulon reaaliajassa riippumatta siitä, onko CADDIE:n AI-järjestelmä aktiivinen.
Endoskopitin rekrytointivaiheessa kartoitamme endoskooppilääkärin asiantuntemusta ja kokemusta kolonoskopiasta.
Kokeen tutkimusvaiheessa endoskopisti pidetään samana CADDY:n ja kontrollihaaran osalta. Jokaisen toimenpiteen alussa osallistujien tiedot syötetään sähköiseen järjestelmään (Redcap), joka luo satunnaisen jaon jompaankumpaan kahdesta haarasta. CADDY-varteen kuuluu kolonoskopia, jota avustaa CADDY AI -järjestelmä (eli tekoälyohjelmisto). Ohjausvarsi on kolonoskopia ilman CADDIE:n polyyppien karakterisointijärjestelmää (eli normaalikäytäntö). Jokaisella endoskooppilääkärillä on CADDY-laite läsnä kaikkien endoskopialuetteloiden aikana, ja hän tallentaa kaikki toimenpiteet sekä CADDY- että ohjausvarsiin. CADDIE:n polyyppien karakterisointijärjestelmä (eli tekoälyohjelmisto) on aktiivinen vain CADDY-varressa. Kontrollivarsien tallennukset mahdollistavat ylimääräisen post-hoc-arvioinnin siitä, kuinka CADDY on voinut toimia, verrattuna endoskopitin varsinaiseen arvioon.
Kummassakin kokeen osassa endoskopisti jokaista havaitsemaa polyyppiä kohden:
Mittaa polyypin koko ja ota kuvia polyypistä:
Polyypit on mitattava tunnetun kokoisella instrumentilla. Jos polyyppi on mitattu alle 10 mm, endoskopisti ottaa still-kuvan polyypistä sekä valkoisessa valossa että kapeakaistaisessa kuvantamisessa (NBI) tai vastaavassa kuvantamismenetelmässä.
Diagnosoi polyyppi optisesti:
Endoskopisti diagnosoi optisesti alle 10 mm:n polyypit ja ilmoittaa, onko diagnoosi tehty korkealla vai alhaisella varmuudella.
Poista pienenevät polyypit:
Rektosigmoidisten hyperplastisten polyyppien hoito standardoidaan. Rektosigmoidiset polyypit, jotka endoskopisti on optisesti diagnosoinut hyperplastisiksi, leikataan/biopsiaa. Jos endoskopisti diagnosoi optisesti useita peräsuolen hyperplastisia polyyppejä, enintään 5 leikataan/biopsiaa histopatologiaa varten.
Merkitse polyyppi yksilöllisellä tunnuksella:
Jokainen resektoitu polyyppi (koon koosta riippumatta) on merkittävä näytteenkäsittelyn SOP:n ohjeiden mukaisesti. Jokainen yksilöllinen polyyppitunnus kirjataan kronologisessa järjestyksessä kolonoskopiakohtaisesti ja lähetetään histopatologiaan. Histopatologiaa pidetään polyyppidiagnoosin ja karakterisoinnin pohjatotuutena.
Täydellinen dokumentaatio hoitostandardin mukaisesti:
Endoskopiaraportissa dokumentoidaan polyyppikohta, koko, morfologia, segmentaalinen Boston Bowel Preparation Score (BBPS). Myös umpisuolesta otetaan valokuva ja se tallennetaan endoskopiaraporttiin.
- Täytä optisen diagnoosin tapausraporttilomake (CRF):
Täytä optinen diagnoosi CRF toimenpiteen lopussa kunkin polyyppinäytteen polyyppitunnuksella (koosta riippumatta), kunkin polyypin optisella diagnoosilla, jonka koko on <10 mm, ja onko niiden optinen diagnoosi tehty suurella vai alhaisella luotettavuudella.
CADDY-varressa endoskopisti painaa jalkapoljinta, kun hän on jäädyttänyt kuvan polyypistä endoskopianäytössä kapeakaistakuvaustilassa (NBI). Tämä tulostaa CADDIE:n polyypin karakterisoinnin. Näiden tietojen ja endoskooppilääkärin oman arvioinnin perusteella endoskopisti kirjaa polyypin optisen diagnoosin ja diagnoosin luotettavuuden (korkea tai matala). Kontrollihaarassa endoskopisti diagnosoi polyypit optisesti ilman CADDIE:n polyyppien karakterisointitoimintoa. Optinen diagnoosi arvioidaan polyyppihistopatologian perusteella, jota kutsutaan perustotuudeksi. Tallennetun materiaalin post-hoc-analyysi mahdollistaa vertailun CADDY:n luomaan polyypin karakterisointiin.
Laitteen turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien seurannan avulla. Hyväksyttävyys arvioidaan laadullisella kyselylomakkeella endoskooppilääkärille, endoskooppisairaanhoitajalle ja osallistujalle sekä mittaamalla endoskopiamarkkereita, kuten umpisuolen intubaatioaikaa, toimenpideaikaa ja vetäytymisaikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rawen Kader, MBBS MRCP
- Puhelinnumero: 02076795217
- Sähköposti: rawen.kader.17@ucl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sharon Cheung, MSc
- Puhelinnumero: 02076795217
- Sähköposti: sharon.cheung@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Manish Chand, MBBS FRCS PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joille on määrä suorittaa seulonta, seuranta tai oireinen kolonoskopia endoskopitin kanssa, joka osallistuu tutkimuksen tutkimusvaiheeseen.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat olivat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Osallistujat ymmärtävät, allekirjoittavat ja päivättävät kirjallisen suostumusasiakirjan tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset ja/tai sairaalahoidossa tehtävät kolonoskopiat
- Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Osallistujat, joilla on nykyinen kolorektaalisyöpä (CRC)
Osallistujat, joilla on vasta-aihe biopsiaan tai polypektomiaan. Nämä sisältävät:
- Osallistujat, jotka eivät ole kieltäytyneet antamasta verenvuodolle altistavia lääkkeitä kolonoskopian aikana paikallisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti.
- Osallistujat, joilla on ollut hemostaasihäiriöitä (hemostaasihäiriöihin kuuluvat muun muassa seuraavat: osallistujat, joilla on hemofilia tai muu synnynnäisesti hankittu hyytymistekijän puutos, osallistujat, joilla on kirroosi ja koagulopatia, osallistujat, joilla tiedetään olevan trombosytopenia (<80 000 yksittäistä verihiutaletta/ul) ja joilla on von Willebrandin tauti tai jokin muu tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö)
- Osallistuja on mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, jossa on tutkittava lääkevalmiste (IMP) tai ei-IMP, joka altistaa hänet verenvuodolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CADDY
Osallistujille tehdään kolonoskopia CADDY-laitteen karakterisointia käyttävän tekoälyjärjestelmän avulla
|
|
|
Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisen kolonoskopian, eli ilman CADDY-laitteen karakterisointia AI-järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako CADDY-järjestelmä endoskoopin tarkkuutta pienien kolorektaalisten polyyppien (≤5 mm) optisessa diagnoosissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätepiste on endoskooppilääkärien optisesti oikein diagnosoimien pienimuotoisten paksusuolen ja peräsuolen polyyppien osuus (oikeat optiset diagnoosit jaettuna pienten polyyppien kokonaismäärällä), ilmaistuna prosentteina CADDY-haarassa verrattuna kontrolliryhmään, jolloin polyypin histopatologiaan viitataan. kuin pohjatotuus.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako CADDY-järjestelmän käyttö endoskooppien tarkkuutta pienien polyyppien optisessa diagnoosissa rektosigmoidialueella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päätepiste on endoskooppilääkärien optisesti oikein diagnosoimien deminutiivisten rektosigmoidisten kolorektaalisten polyyppien osuus (oikeat optiset diagnoosit jaettuna deminutiivisten rektosigmoidisten polyyppien kokonaismäärällä), ilmaistuna prosentteina CADDY-haarassa verrattuna kontrolliryhmään, jolloin polyypin histopatologia on viitataan pohjatotuudeksi.
|
1 vuosi
|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako CADDY-järjestelmän käyttö endoskooppilääkärien negatiivista predikaattoriarvoa (NPV) deminutiivisten adenomatoottisten polyyppien optisessa diagnosoinnissa rektosigmoidialueella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päätepiste on NPV optisessa diagnosoinnissa rectosigmoidi deminutiiviset adenoomat CADDY-haarassa verrattuna kontrollihaaraan, ja polyypin histopatologiaa viitataan perustotuudeksi.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida endoskoopin optisen diagnoosin avulla määritettyjen CADDY-haarojen kolonoskopian valvontavälien yhteensopivuutta histopatologiasta johdettujen valvontavälien kanssa (perustotuus).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kolonoskopian valvontavälien yhteensopivuus CADDY-haarassa käytettäessä endoskopisteja CADDY-avusteista OD:ta verrattuna histopatologiasta johdettuihin aikaväleihin (perustotuus) - potilasanalyysiä kohti.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida kolonoskopian seurantavälien yhteensopivuutta kontrollihaarassa, joka on määritetty käyttämällä endoskooppilääkärin optista diagnoosia histopatologiasta johdettujen valvontavälien kanssa (perustotuus).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kolonoskopian valvontavälien yhteensopivuus kontrollihaarassa käytettäessä endoskopistien OD ilman CADDY-järjestelmää verrattuna histopatologiaan johdettuihin intervalleihin (perustotuus) - potilasanalyysiä kohti.
|
1 vuosi
|
|
Vertaamaan kolonoskopian valvontavälien tarkkuutta, kun endoskooppilääkärit käyttävät CADDY-järjestelmää (CADDIE-käsivarsi) verrattuna ilman CADDY-järjestelmää (ohjausvarsi).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kolonoskopian seurantavälien vastaavuuden vertaaminen histopatologiasta johdettuihin valvontaväleihin (perustotuus) CADDY-haarassa kontrollihaaraan (ilmaistuna prosentteina) - potilasanalyysiä kohti.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida kuinka CADDY-järjestelmä vaikuttaa endoskooppilääkärien luottamukseen OD:ään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa endoskooppilääkärien korkean luotettavuuden optisen diagnoosin määrää CADDY-järjestelmää käytettäessä verrattuna siihen ilman.
|
1 vuosi
|
|
Arvioi CADDY-järjestelmän turvallisuus kliinisissä sovelluksissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys, joka perustuu tapahtuman maksimivakavuuteen kussakin haarassa kunkin osallistujan osalta.
Haitalliset tapahtumat kirjataan 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Arvioi CADDY-järjestelmän integrointi normaaliin kliinisen kolonoskopian työnkulkuun.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
i) Vertaa umpisuolen intubaatioaikaa tutkimuksen molemmissa käsissä.
ii) Vertaa umpisuolen intubaationopeutta tutkimuksen molemmissa käsissä.
iii) Endoskooppi/endoskopiahoitaja/potilaskokemus ja CADDY-järjestelmän hyväksyttävyys arvioituna kvalitatiivisella kyselylomakkeella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 143608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .