急性非代償性心不全における機械的左室アンロード (UNLOAD HF-CS)
2023年7月29日 更新者：Alexander Nap、Amsterdam UMC, location VUmc
急性代償不全心不全における機械的左心室アンロードの使用; UNLOAD-HF トライアル。
この調査研究の目的は、急性非代償性心不全 (ADHF) および強心薬が必要であると考えられる入院中の悪化する心不全 (WHF) 患者における Impella CP® システムによる初期の一時的な循環サポートが可能性を秘めているかどうかを評価することです。現在の標準治療と比較して、心不全関連の臨床イベントを減らすこと。
調査の概要
詳細な説明
急性非代償性心不全 (ADHF) および院内心不全悪化 (WHF) 患者における Impella CP® 補助装置を用いた一次経皮的機械的左心室除荷の有効性と強心薬を第一選択薬とする現在の標準治療との比較を実証することエスカレートする治療。
研究の種類
介入
入学 (推定)
456
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Nap, MD PhD
- 電話番号：+31(0)614102081
- メール：a.nap@amsterdamumc.nl
研究場所
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-
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Amsterdam、オランダ
- Academical Medical Center (AMC)
-
コンタクト：
- Jose PS Henriques, MD PhD
-
Amsterdam、オランダ
- VU University Medical Center (VUMC)
-
コンタクト：
- Alexander Nap, MD PhD
-
Groningen、オランダ
- Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
-
コンタクト：
- Kevin Damman, MD PhD
-
Leiden、オランダ
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
コンタクト：
- Jose Montero-Cabezas, MD PhD
-
Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ESC HFガイドラインによるHFrEFの証拠、できればLVEF ≤ 35％
- -院内で悪化している心不全の証拠 少なくとも3 / 4の事前定義された血行動態および臨床基準に基づいて、心不全を治療する心臓専門医による強心療法のエスカレーションを必要とする
- -現在の入院中または過去1か月以内に強心薬治療の以前のエピソードはありません
- 年齢：18～80歳
除外基準:
- Impella CP の禁忌
- 付随する重度のRV障害
- -外科的治療に適格なグレードIVの僧帽弁閉鎖不全症
- 強心薬使用の禁忌
- 末期腎不全の透析
- 急性冠症候群
- -過去90日以内のCVAまたはTIAの履歴
- -過去30日以内の急性心筋梗塞の病歴
- -出血素因または既知の凝固障害の病歴（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）、最近のGUまたはGI出血、または輸血を拒否する
- 炎症性
- 活動性全身感染症
- 急性心筋炎
- 移植待機リストに登録中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インペラ5.5
実験群に参加している ADHF-CS 患者は、Impella 5.5 (+/- 標準治療) で治療されます。
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一時的な機械的循環サポート (tMCS)
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他の：標準治療
対照群のADHF-CS患者は、漸増用量の強心薬で治療されます（標準治療）
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エノキシモン、ドブタミン、ドーパミン、ミルリノン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率、腎代替療法、心不全による再入院または緊急来院の複合（有効性 - 主要複合臨床評価項目）
時間枠：ベースラインから90日まで
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全死因死亡、腎代替療法および心不全による再入院または緊急入院のいずれかを患う患者数（最長90日）
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ベースラインから90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率（有効性 - 副次評価項目）
時間枠：ベースラインから 28 日まで
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入院中に心臓死、非心臓死、不明死を患った患者の数
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ベースラインから 28 日まで
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院内心不全の悪化（有効性 - 副次評価項目）
時間枠：ベースラインから 28 日まで
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SCAI CS ステージ D または E に進行した患者の数 (無作為化直後のステージに応じて)
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ベースラインから 28 日まで
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心臓死亡率 (有効性 - 二次エンドポイント)
時間枠：ベースラインから1年まで
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90日後と1年後に何らかの原因で死亡した患者の数
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ベースラインから1年まで
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全死因死亡率 (有効性 - 副次評価項目)
時間枠：ベースラインから1年まで
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90日後と1年後に何らかの原因で死亡した患者の数
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ベースラインから1年まで
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人工呼吸器 (有効性 - 二次評価項目)
時間枠：ベースラインから1年まで
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入院中、90日目および1年までに人工呼吸器を装着した患者の数
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ベースラインから1年まで
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腎代替療法（有効性 - 副次評価項目）
時間枠：ベースラインから1年まで
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入院中に腎代替療法を受けた患者数（90日目および1年まで）
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ベースラインから1年まで
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心不全による入院または緊急来院（有効性 - 副次評価項目）
時間枠：ベースラインから1年まで
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30日目、60日目、1年後までに心不全で入院または緊急来院した患者の数
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ベースラインから1年まで
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緊急/緊急 MCS 移植 (永久) (有効性 - 副次評価項目)
時間枠：ベースラインから1年まで
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90日目および1年までに永久的なMCSデバイスの移植を受けた患者の数
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ベースラインから1年まで
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入院時間 (有効性 - 副次評価項目)
時間枠：ベースラインから 28 日まで
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HF-CS の指標となる入院期間 (日数)
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ベースラインから 28 日まで
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血管作動性変力作用スコア（最大）（有効性 - 二次エンドポイント）
時間枠：ベースラインから 28 日まで
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入院中の最大VIS
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ベースラインから 28 日まで
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LVAD / 心臓移植 (有効性 - 副次評価項目)
時間枠：ベースラインから1年まで
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退院までに心臓置換療法を受けた患者の数（90日および1年）
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ベースラインから1年まで
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KCCQ-12 (有効性 - 副次評価項目)
時間枠：90日、1年
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90日と1年後の平均KCCQ-12
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90日、1年
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脳卒中または TIA (安全性 - 二次エンドポイント)
時間枠：ベースラインから 28 日まで
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退院までに脳卒中またはTIAを発症した患者の数
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ベースラインから 28 日まで
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大出血 (安全性 - 二次エンドポイント)
時間枠：ベースラインから 28 日まで
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大出血を起こして退院するまでの患者の数
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ベースラインから 28 日まで
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主要な血管イベント (安全性 - 二次エンドポイント)
時間枠：ベースラインから 28 日まで
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退院までに重大な血管イベントを発症した患者の数
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ベースラインから 28 日まで
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四肢虚血 (安全性 - 二次エンドポイント)
時間枠：ベースラインから 28 日まで
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退院までに虚血肢を発症した患者の数
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ベースラインから 28 日まで
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溶血 (安全性 - 二次評価項目)
時間枠：ベースラインから 28 日まで
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退院までに溶血と診断された患者の数
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ベースラインから 28 日まで
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挿入部位感染 (安全性 - 二次エンドポイント)
時間枠：ベースラインから 28 日まで
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退院までに挿入部位に感染症を発症した患者の数
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ベースラインから 28 日まで
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大動脈弁損傷 (安全性 - 二次エンドポイント)
時間枠：ベースラインから90日まで
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90日目までに大動脈弁閉鎖不全を発症した患者数（エコーによる）
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ベースラインから90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Nap, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月29日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL84199.018.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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