Descarga Mecânica do Ventrículo Esquerdo na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada (UNLOAD HF-CS)
29 de julho de 2023 atualizado por: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc
Uso da descarga mecânica do ventrículo esquerdo na Insuficiência cardíaca aguda descompensada; teste UNLOAD-HF.
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se o suporte circulatório temporário inicial através do sistema Impella CP® em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF) e insuficiência cardíaca com agravamento intra-hospitalar (WHF) nos quais os inotrópicos são considerados necessários, tem o potencial para reduzir os eventos clínicos relacionados à insuficiência cardíaca em comparação com o padrão de atendimento atual.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demonstrar a eficácia da descarga ventricular esquerda mecânica percutânea primária com o dispositivo auxiliar Impella CP® em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) e insuficiência cardíaca com piora intra-hospitalar (WHF) versus padrão atual de tratamento com inotrópicos como primeira linha terapia crescente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
456
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Nap, MD PhD
- Número de telefone: +31(0)614102081
- E-mail: a.nap@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Academical Medical Center (AMC)
-
Contato:
- Jose PS Henriques, MD PhD
-
Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center (VUMC)
-
Contato:
- Alexander Nap, MD PhD
-
Groningen, Holanda
- Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
-
Contato:
- Kevin Damman, MD PhD
-
Leiden, Holanda
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Contato:
- Jose Montero-Cabezas, MD PhD
-
Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de ICFER de acordo com as diretrizes da ESC para IC, de preferência FEVE ≤ 35%
- Evidência de insuficiência cardíaca com piora intra-hospitalar exigindo escalonamento da terapia inotrópica de acordo com o cardiologista responsável pelo tratamento da insuficiência cardíaca com base em pelo menos 3/4 critérios hemodinâmicos e clínicos predefinidos
- Nenhum episódio anterior de tratamento inotrópico durante a internação atual ou no último mês
- Idade: 18 - 80 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de Impella CP
- Insuficiência VD grave concomitante
- Regurgitação mitral grau IV elegível para tratamento cirúrgico
- Contra-indicações para o uso de inotrópicos
- Diálise para insuficiência renal terminal
- Síndrome coronariana aguda
- Histórico de AVC ou AIT nos últimos 90 dias
- História de infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina), qualquer sangramento GU ou GI recente ou recusa de transfusões de sangue
- Inflamatório
- Infecções sistêmicas ativas
- miocardite aguda
- Ativo na lista de espera para transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Impella 5.5
Pacientes com ADHF-CS que estão no braço experimental serão tratados com um Impella 5.5 (+/- padrão de atendimento)
|
Suporte Circulatório Mecânico temporário (tMCS)
|
|
Outro: Padrão de atendimento
Pacientes com ADHF-CS que estão no braço de controle serão tratados com doses crescentes de inotrópicos (padrão de atendimento)
|
Enoximona, Dobutamina, Dopamina, Milrinona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de mortalidade por todas as causas, terapia de substituição renal e reinternação ou visita urgente por insuficiência cardíaca (Eficácia - Desfecho clínico combinado primário)
Prazo: linha de base para 90 dias
|
Número de pacientes que sofrem de qualquer uma das seguintes causas: morte por todas as causas, terapia renal substitutiva e reinternação ou visita hospitalar urgente por insuficiência cardíaca até 90 dias
|
linha de base para 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade intra-hospitalar (Eficácia - Desfecho Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
|
Número de pacientes com morte cardíaca e morte não cardíaca e morte indeterminada durante a hospitalização
|
linha de base para 28 dias
|
|
Agravamento da Insuficiência Cardíaca no Hospital (Eficácia - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
|
Número de pacientes com progressão para estágio SCAI SC D OU E (dependendo do estágio diretamente após a randomização)
|
linha de base para 28 dias
|
|
Mortalidade cardíaca (Eficácia - Desfecho Secundário)
Prazo: linha de base para 1 ano
|
Número de pacientes que morreram por qualquer causa em 90 dias e 1 ano
|
linha de base para 1 ano
|
|
Mortalidade por todas as causas (Eficácia - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 1 ano
|
Número de pacientes que morreram por qualquer causa em 90 dias e 1 ano
|
linha de base para 1 ano
|
|
Ventilação mecânica (Eficácia - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 1 ano
|
Número de pacientes que foram ventilados mecanicamente durante a internação, até o dia 90 e 1 ano
|
linha de base para 1 ano
|
|
Terapia de substituição renal (Eficácia - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 1 ano
|
Número de pacientes que receberam terapia renal substitutiva durante a internação, até 90 dias e 1 ano
|
linha de base para 1 ano
|
|
Hospitalização ou visita hospitalar urgente por insuficiência cardíaca (Eficácia - Desfecho Secundário)
Prazo: linha de base para 1 ano
|
Número de pacientes que foram hospitalizados ou tiveram uma visita hospitalar urgente por insuficiência cardíaca até o dia 30, 60 e 1 ano
|
linha de base para 1 ano
|
|
Implantação de MCS de urgência/resgate (permanente) (Eficácia - Ponto final secundário)
Prazo: linha de base para 1 ano
|
Número de pacientes que receberam um implante de dispositivo MCS permanente até o dia 90 e 1 ano
|
linha de base para 1 ano
|
|
Tempo de hospitalização (Eficácia - Desfecho Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
|
Tempo de internação índice por IC-CS em dias
|
linha de base para 28 dias
|
|
Pontuação Inotrópica Vasoativa (máxima) (Eficácia - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
|
VIS máximo durante a hospitalização
|
linha de base para 28 dias
|
|
LVAD / Transplante de coração (Eficácia - Ponto final secundário)
Prazo: linha de base para 1 ano
|
Número de pacientes que receberam terapia de substituição cardíaca até a alta, 90 dias e 1 ano
|
linha de base para 1 ano
|
|
KCCQ-12 (Eficácia - Ponto Final Secundário)
Prazo: 90 dias, 1 ano
|
Média KCCQ-12 em 90 dias e 1 ano
|
90 dias, 1 ano
|
|
AVC ou AIT (Segurança - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
|
Número de pacientes que desenvolveram AVC ou AIT até a alta
|
linha de base para 28 dias
|
|
Sangramento Grave (Segurança - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
|
Número de pacientes que desenvolveram sangramento maior até a alta
|
linha de base para 28 dias
|
|
Grandes eventos vasculares (Segurança - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
|
Número de pacientes que desenvolveram um evento vascular maior até a alta
|
linha de base para 28 dias
|
|
Isquemia de extremidade (Segurança - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
|
Número de pacientes que desenvolveram isquemia do membro até a alta
|
linha de base para 28 dias
|
|
Hemólise (Segurança - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
|
Número de pacientes diagnosticados com hemólise até a alta
|
linha de base para 28 dias
|
|
Infecção no local de inserção (Segurança - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
|
Número de pacientes que desenvolveram infecção no local de inserção até a alta
|
linha de base para 28 dias
|
|
Lesão da válvula aórtica (Segurança - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 90 dias
|
Número de pacientes que desenvolveram insuficiência da valva aórtica (por eco) até o dia 90
|
linha de base para 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL84199.018.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .