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Mechanische linksventrikuläre Entlastung bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (UNLOAD HF-CS)

29. Juli 2023 aktualisiert von: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Anwendung mechanischer linksventrikulärer Entlastung bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz; die UNLOAD-HF-Studie.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob eine anfängliche vorübergehende Kreislaufunterstützung durch das Impella CP®-System bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) und sich im Krankenhaus verschlechternder Herzinsuffizienz (WHF), bei denen Inotropika als notwendig erachtet werden, das Potenzial hat um die mit Herzinsuffizienz verbundenen klinischen Ereignisse im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demonstration der Wirksamkeit der primären perkutanen mechanischen linksventrikulären Entlastung mit dem Impella CP®-Unterstützungssystem bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) und sich im Krankenhaus verschlechternder Herzinsuffizienz (WHF) im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard mit Inotropika als Erstlinienbehandlung eskalierende Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

456

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academical Medical Center (AMC)
        • Kontakt:
          • Jose PS Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center (VUMC)
        • Kontakt:
          • Alexander Nap, MD PhD
      • Groningen, Niederlande
        • Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • Kevin Damman, MD PhD
      • Leiden, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
          • Jose Montero-Cabezas, MD PhD
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer HFrEF gemäß ESC HF-Leitlinien, vorzugsweise LVEF ≤ 35 %
  2. Nachweis einer sich im Krankenhaus verschlechternden Herzinsuffizienz, die eine Eskalation der inotropen Therapie gemäß dem behandelnden Herzinsuffizienz-Kardiologen erfordert, basierend auf mindestens 3/4 vordefinierter hämodynamischer und klinischer Kriterien
  3. Keine früheren Episoden einer inotropen Behandlung während der aktuellen Aufnahme oder innerhalb des letzten Monats
  4. Alter: 18 - 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Impella CP
  2. Schweres gleichzeitiges RV-Versagen
  3. Mitralinsuffizienz Grad IV, die für eine chirurgische Behandlung geeignet ist
  4. Kontraindikationen für inotrope Anwendung
  5. Dialyse bei Nierenversagen im Endstadium
  6. Akutes Koronar-Syndrom
  7. Vorgeschichte von CVA oder TIA innerhalb der letzten 90 Tage
  8. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 30 Tage
  9. Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder bekannte Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie), kürzlich aufgetretene GU- oder GI-Blutungen oder Ablehnung von Bluttransfusionen
  10. Entzündlich
  11. Aktive systemische Infektionen
  12. Akute Myokarditis
  13. Aktiv auf der Warteliste für Transplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impella 5.5
ADHF-CS-Patienten im experimentellen Arm werden mit einem Impella 5.5 (+/- Pflegestandard) behandelt.
Gerät: Impella 5.5
temporäre mechanische Kreislaufunterstützung (tMCS)
Sonstiges: Pflegestandard
ADHF-CS-Patienten im Kontrollarm werden mit steigenden Dosen von Inotropika behandelt (Standardtherapie).
Arzneimittel: Inotrope
Enoximon, Dobutamin, Dopamin, Milrinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Nierenersatztherapie und Rehospitalisierung oder dringendem Besuch wegen Herzinsuffizienz (Wirksamkeit – primärer kombinierter klinischer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Tage
Anzahl der Patienten, die an einem der folgenden Punkte leiden: Tod aus allen Gründen, Nierenersatztherapie und Rehospitalisierung oder dringender Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz bis zu 90 Tage
Grundlinie auf 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts an Herztod, nichtkardialem Tod und unbestimmtem Tod erkrankt sind
Grundlinie auf 28 Tage
Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Krankenhaus (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Anzahl der Patienten mit Progression zum SCAI-CS-Stadium D ODER E (abhängig vom Stadium direkt nach der Randomisierung)
Grundlinie auf 28 Tage
Herzmortalität (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die nach 90 Tagen und einem Jahr aus irgendeinem Grund gestorben sind
Grundlinie auf 1 Jahr
Gesamtmortalität (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die nach 90 Tagen und einem Jahr aus irgendeinem Grund gestorben sind
Grundlinie auf 1 Jahr
Mechanische Beatmung (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts bis zum 90. Tag und 1 Jahr mechanisch beatmet wurden
Grundlinie auf 1 Jahr
Nierenersatztherapie (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts bis zum 90. Tag und 1 Jahr eine Nierenersatztherapie erhielten
Grundlinie auf 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt oder dringender Krankenhausbesuch wegen Herzinsuffizienz (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die bis zum 30., 60. und 1. Tag wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder einen dringenden Krankenhausbesuch hatten
Grundlinie auf 1 Jahr
Dringende/Notfall-MCS-Implantation (permanent) (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die bis zum 90. Tag und 1 Jahr eine dauerhafte MCS-Geräteimplantation erhalten haben
Grundlinie auf 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltszeit (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts wegen HF-CS in Tagen
Grundlinie auf 28 Tage
Vasoaktiv-inotroper Score (maximal) (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Maximales VIS während des Krankenhausaufenthaltes
Grundlinie auf 28 Tage
LVAD / Herztransplantation (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die bis zur Entlassung, 90 Tage und 1 Jahr eine Herzersatztherapie erhielten
Grundlinie auf 1 Jahr
KCCQ-12 (Wirksamkeit – Sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 90 Tage, 1 Jahr
Durchschnittlicher KCCQ-12 nach 90 Tagen und 1 Jahr
90 Tage, 1 Jahr
Schlaganfall oder TIA (Sicherheit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Anzahl der Patienten, die bis zur Entlassung einen Schlaganfall oder eine TIA entwickelten
Grundlinie auf 28 Tage
Starke Blutung (Sicherheit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen bis zur Entlassung eine schwere Blutung auftrat
Grundlinie auf 28 Tage
Schwerwiegende vaskuläre Ereignisse (Sicherheit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen bis zur Entlassung ein schwerwiegendes Gefäßereignis auftrat
Grundlinie auf 28 Tage
Extremitätenischämie (Sicherheit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Anzahl der Patienten, die bis zur Entlassung eine Extremitätenischämie entwickelten
Grundlinie auf 28 Tage
Hämolyse (Sicherheit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Anzahl der Patienten mit diagnostizierter Hämolyse bis zur Entlassung
Grundlinie auf 28 Tage
Infektion an der Einstichstelle (Sicherheit – Sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Anzahl der Patienten, die bis zur Entlassung eine Infektion an der Einstichstelle entwickelten
Grundlinie auf 28 Tage
Verletzung der Aortenklappe (Sicherheit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Tage
Anzahl der Patienten, die bis zum 90. Tag eine Aortenklappeninsuffizienz entwickelten (durch Echo).
Grundlinie auf 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Abiomed Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84199.018.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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