Mekanisk vänsterkammaravlastning vid akut dekompenserad hjärtsvikt (UNLOAD HF-CS)
29 juli 2023 uppdaterad av: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc
Användning av mekanisk vänsterkammaravlastning vid akut dekompenserad hjärtsvikt; UNLOAD-HF-försöket.
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om initialt temporärt cirkulationsstöd genom Impella CP®-systemet hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) och försämrad hjärtsvikt på sjukhus (WHF) hos vilka inotroper bedöms vara nödvändiga, har potentialen. för att minska hjärtsviktsrelaterade-kliniska händelser jämfört med nuvarande vårdstandard.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att demonstrera effektiviteten av primär perkutan mekanisk avlastning av vänster kammare med Impella CP®-hjälpenheten hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) och förvärrad hjärtsvikt på sjukhuset (WHF) jämfört med nuvarande standard för vård med inotroper som första linjen. eskalerande terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
456
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexander Nap, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)614102081
- E-post: a.nap@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academical Medical Center (AMC)
-
Kontakt:
- Jose PS Henriques, MD PhD
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU University Medical Center (VUMC)
-
Kontakt:
- Alexander Nap, MD PhD
-
Groningen, Nederländerna
- Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
-
Kontakt:
- Kevin Damman, MD PhD
-
Leiden, Nederländerna
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Kontakt:
- Jose Montero-Cabezas, MD PhD
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis för HFrEF enligt ESC HF-riktlinjer, helst LVEF ≤ 35 %
- Bevis på försämrad hjärtsvikt på sjukhus som kräver eskalering av inotrop terapi enligt den behandlande hjärtsviktskardiologen baserat på minst 3/4 fördefinierade hemodynamiska och kliniska kriterier
- Inga tidigare episoder av inotropisk behandling under pågående inläggning eller under den senaste månaden
- Ålder: 18 - 80 år
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för Impella CP
- Allvarligt samtidig RV-fel
- Grad IV mitral regurgitation kvalificerad för kirurgisk behandling
- Kontraindikationer för inotrop användning
- Dialys för njursvikt i slutstadiet
- Akut koronarsyndrom
- Historik av CVA eller TIA under de senaste 90 dagarna
- Anamnes på akut hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna
- Historik med blödningsdiates eller känd koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni), eventuella nyligen gjorda GU- eller GI-blödningar, eller kommer att vägra blodtransfusioner
- Inflammatorisk
- Aktiva systemiska infektioner
- Akut myokardit
- Aktiv på transplantationsväntelista
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Impella 5.5
ADHF-CS-patienter som är i den experimentella armen kommer att behandlas med en Impella 5.5 (+/- standardvård)
|
tillfälligt mekaniskt cirkulationsstöd (tMCS)
|
|
Övrig: Vårdstandard
ADHF-CS-patienter som är i kontrollarmen kommer att behandlas med eskalerande doser av inotroper (standardvård)
|
Enoximon, Dobutamin, Dopamin, Milrinone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, njurersättningsterapi och återinläggning eller akut besök för hjärtsvikt (effekt - primärt kombinerat kliniskt slutpunkt)
Tidsram: baslinjen till 90 dagar
|
Antal patienter som lider av någon av: dödsfall av alla orsaker, njurersättningsterapi och återinläggning eller akut sjukhusbesök för hjärtsvikt upp till 90 dagar
|
baslinjen till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet på sjukhus (Effektivitet - Sekundär Endpoint)
Tidsram: baslinjen till 28 dagar
|
Antal patienter som lider av hjärtdöd och icke-hjärtdöd och obestämd död under sjukhusvistelse
|
baslinjen till 28 dagar
|
|
Förvärrad hjärtsvikt på sjukhus (effektivitet - sekundär slutpunkt)
Tidsram: baslinjen till 28 dagar
|
Antal patienter med progression till SCAI CS stadium D ELLER E (beroende på stadium direkt efter randomisering)
|
baslinjen till 28 dagar
|
|
Hjärtdödlighet (effektivitet - sekundär slutpunkt)
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Antal patienter som dog av någon orsak vid 90 dagar och 1 år
|
baslinje till 1 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker (effektivitet – sekundär slutpunkt)
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Antal patienter som dog av någon orsak vid 90 dagar och 1 år
|
baslinje till 1 år
|
|
Mekanisk ventilation (effektivitet - sekundär slutpunkt)
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Antal patienter som ventilerats mekaniskt under sjukhusvård, upp till dag 90 och 1 år
|
baslinje till 1 år
|
|
Njurersättningsterapi (Effektivitet - Secondary Endpoint)
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Antal patienter som fick njurprotesbehandling under sjukhusvistelse, upp till dag 90 och 1 år
|
baslinje till 1 år
|
|
Sjukhusinläggning eller akut sjukhusbesök för hjärtsvikt (Effektivitet - Sekundär Endpoint)
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Antal patienter som var inlagda på sjukhus eller hade ett akut sjukhusbesök för hjärtsvikt upp till dag 30, 60 och 1 år
|
baslinje till 1 år
|
|
Brådskande/räddnings-MCS-implantation (permanent) (effektivitet - sekundär slutpunkt)
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Antal patienter som fick en permanent MCS-enhetsimplantation upp till dag 90 och 1 år
|
baslinje till 1 år
|
|
Sjukhusinläggningstid (effektivitet – sekundär slutpunkt)
Tidsram: baslinjen till 28 dagar
|
Längd på index sjukhusvistelse för HF-CS i dagar
|
baslinjen till 28 dagar
|
|
Vasoactive Inotropic Score (maximal) (Efficacy - Secondary Endpoint)
Tidsram: baslinjen till 28 dagar
|
Maximalt VIS under sjukhusvistelse
|
baslinjen till 28 dagar
|
|
LVAD/hjärttransplantation (effektivitet - sekundär slutpunkt)
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Antal patienter som fått hjärtbehandling fram till utskrivning, 90 dagar och 1 år
|
baslinje till 1 år
|
|
KCCQ-12 (Efficacy - Secondary Endpoint)
Tidsram: 90 dagar, 1 år
|
Genomsnittlig KCCQ-12 vid 90 dagar och 1 år
|
90 dagar, 1 år
|
|
Stroke eller TIA (säkerhet – sekundär slutpunkt)
Tidsram: baslinjen till 28 dagar
|
Antal patienter som utvecklade stroke eller TIA fram till utskrivning
|
baslinjen till 28 dagar
|
|
Stor blödning (säkerhet - sekundär slutpunkt)
Tidsram: baslinjen till 28 dagar
|
Antal patienter som utvecklade en stor blödning fram till utskrivning
|
baslinjen till 28 dagar
|
|
Större vaskulära händelser (Säkerhet - Sekundärt slutpunkt)
Tidsram: baslinjen till 28 dagar
|
Antal patienter som utvecklade en större vaskulär händelse fram till utskrivning
|
baslinjen till 28 dagar
|
|
Extremitetsischemi (säkerhet - sekundär slutpunkt)
Tidsram: baslinjen till 28 dagar
|
Antal patienter som utvecklade extremitetsischemi fram till utskrivning
|
baslinjen till 28 dagar
|
|
Hemolys (säkerhet - sekundär slutpunkt)
Tidsram: baslinjen till 28 dagar
|
Antal patienter som diagnostiserats med hemolys fram till utskrivning
|
baslinjen till 28 dagar
|
|
Infektion på insättningsstället (säkerhet - sekundär slutpunkt)
Tidsram: baslinjen till 28 dagar
|
Antal patienter som utvecklade en infektion vid insättningsstället fram till utskrivning
|
baslinjen till 28 dagar
|
|
Aortaklaffskada (Säkerhet - Sekundärt slutpunkt)
Tidsram: baslinjen till 90 dagar
|
Antal patienter som utvecklade aortaklaffinsufficiens (genom eko) fram till dag 90
|
baslinjen till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL84199.018.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .