Descarga mecánica del ventrículo izquierdo en la insuficiencia cardiaca aguda descompensada (UNLOAD HF-CS)
29 de julio de 2023 actualizado por: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc
Uso de la descarga mecánica del ventrículo izquierdo en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada; el ensayo UNLOAD-HF.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si el soporte circulatorio temporal inicial a través del sistema Impella CP® en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (CADF) y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria (WHF) en los que se consideran necesarios los inotrópicos, tiene el potencial para reducir los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca en comparación con el estándar de atención actual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostrar la eficacia de la descarga mecánica percutánea primaria del ventrículo izquierdo con el dispositivo de asistencia Impella CP® en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria (WHF) frente al tratamiento estándar actual con inotrópicos como primera línea. terapia de escalada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
456
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Nap, MD PhD
- Número de teléfono: +31(0)614102081
- Correo electrónico: a.nap@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Academical Medical Center (AMC)
-
Contacto:
- Jose PS Henriques, MD PhD
-
Amsterdam, Países Bajos
- VU University Medical Center (VUMC)
-
Contacto:
- Alexander Nap, MD PhD
-
Groningen, Países Bajos
- Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
-
Contacto:
- Kevin Damman, MD PhD
-
Leiden, Países Bajos
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Contacto:
- Jose Montero-Cabezas, MD PhD
-
Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de ICFER según las guías de IC de la ESC, preferiblemente FEVI ≤ 35%
- Evidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en el hospital que requiere una escalada de la terapia inotrópica de acuerdo con el cardiólogo tratante de la insuficiencia cardíaca en base a al menos 3/4 criterios hemodinámicos y clínicos predefinidos
- Sin episodios previos de tratamiento inotrópico durante el ingreso actual o en el último mes
- Edad: 18 - 80 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para Impella CP
- Insuficiencia VD concomitante grave
- Insuficiencia mitral de grado IV elegible para tratamiento quirúrgico
- Contraindicaciones para el uso de inotrópicos
- Diálisis para insuficiencia renal terminal
- El síndrome coronario agudo
- Antecedentes de CVA o TIA en los 90 días anteriores
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), cualquier hemorragia gastrointestinal o gastrointestinal reciente, o rechazar transfusiones de sangre
- Inflamatorio
- Infecciones sistémicas activas
- miocarditis aguda
- Activo en lista de espera de trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Impulso 5.5
Los pacientes con ADHF-CS que están en el brazo experimental serán tratados con un Impella 5.5 (+/- estándar de atención)
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Soporte circulatorio mecánico temporal (tMCS)
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Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes con ADHF-CS que están en el grupo de control serán tratados con dosis crecientes de inotrópicos (estándar de atención)
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Enoximona, dobutamina, dopamina, milrinona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, terapia de reemplazo renal y rehospitalización o visita urgente por insuficiencia cardíaca (Eficacia - Punto final clínico combinado primario)
Periodo de tiempo: línea de base a 90 días
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Número de pacientes que sufren alguna de las siguientes causas: muerte por todas las causas, terapia de reemplazo renal y rehospitalización o visita urgente al hospital por insuficiencia cardíaca hasta 90 días
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línea de base a 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
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Número de pacientes que sufrieron muerte cardíaca y muerte no cardíaca y muerte indeterminada durante la hospitalización
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línea de base a 28 días
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria (eficacia - criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
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Número de pacientes con progresión a SCAI CS estadio D O E (según el estadio directamente después de la aleatorización)
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línea de base a 28 días
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Mortalidad cardíaca (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Número de pacientes que fallecieron por cualquier causa a los 90 días y al año
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línea de base a 1 año
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Mortalidad por todas las causas (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Número de pacientes que fallecieron por cualquier causa a los 90 días y al año
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línea de base a 1 año
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Ventilación mecánica (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Número de pacientes que fueron ventilados mecánicamente durante la hospitalización, hasta el día 90 y 1 año
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línea de base a 1 año
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Terapia de reemplazo renal (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Número de pacientes que recibieron terapia de reemplazo renal durante la hospitalización, hasta el día 90 y 1 año
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línea de base a 1 año
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Hospitalización o visita urgente al hospital por insuficiencia cardíaca (Eficacia - Variable secundaria)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Número de pacientes que fueron hospitalizados o acudieron al hospital de urgencia por insuficiencia cardiaca hasta el día 30, 60 y 1 año
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línea de base a 1 año
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Implantación de MCS de urgencia/rescate (permanente) (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Número de pacientes que recibieron un implante de dispositivo MCS permanente hasta el día 90 y 1 año
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línea de base a 1 año
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Tiempo de hospitalización (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
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Duración de la hospitalización índice por IC-CS en días
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línea de base a 28 días
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Puntaje inotrópico vasoactivo (máximo) (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
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VIS máxima durante la hospitalización
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línea de base a 28 días
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LVAD / Trasplante de corazón (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Número de pacientes que recibieron terapia de reemplazo cardíaco hasta el alta, 90 días y 1 año
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línea de base a 1 año
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KCCQ-12 (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: 90 días, 1 año
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Promedio KCCQ-12 a 90 días y 1 año
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90 días, 1 año
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Accidente cerebrovascular o TIA (Seguridad - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
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Número de pacientes que desarrollaron un ictus o AIT hasta el alta
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línea de base a 28 días
|
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Sangrado mayor (Seguridad - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
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Número de pacientes que desarrollaron una hemorragia mayor hasta el alta
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línea de base a 28 días
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Eventos vasculares mayores (Seguridad - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
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Número de pacientes que desarrollaron un evento vascular mayor hasta el alta
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línea de base a 28 días
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Isquemia de las extremidades (Seguridad - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
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Número de pacientes que desarrollaron isquemia de extremidades hasta el alta
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línea de base a 28 días
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Hemólisis (Seguridad - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
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Número de pacientes diagnosticados de hemólisis hasta el alta
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línea de base a 28 días
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Infección en el sitio de inserción (Seguridad - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
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Número de pacientes que desarrollaron una infección en el sitio de inserción hasta el alta
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línea de base a 28 días
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Lesión de la válvula aórtica (Seguridad - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 90 días
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Número de pacientes que desarrollaron insuficiencia valvular aórtica (por eco) hasta el día 90
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línea de base a 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL84199.018.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .