Mechaniczne odciążenie lewej komory w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (UNLOAD HF-CS)
29 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc
Zastosowanie mechanicznego rozładowania lewej komory w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca; próba UNLOAD-HF.
Celem tego badania jest ocena, czy wstępne tymczasowe wspomaganie krążenia za pomocą systemu Impella CP® u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF) i wewnątrzszpitalną pogarszającą się niewydolnością serca (WHF), u których leki inotropowe uznano za konieczne, ma potencjał w celu zmniejszenia liczby zdarzeń klinicznych związanych z niewydolnością serca w porównaniu z obecnym standardem opieki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazanie skuteczności pierwotnego przezskórnego mechanicznego odciążenia lewej komory za pomocą urządzenia wspomagającego Impella CP® u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF) i wewnątrzszpitalną pogarszającą się niewydolnością serca (WHF) w porównaniu z obecnym standardem opieki z lekami inotropowymi jako lekami pierwszego rzutu eskalacja terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
456
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Nap, MD PhD
- Numer telefonu: +31(0)614102081
- E-mail: a.nap@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academical Medical Center (AMC)
-
Kontakt:
- Jose PS Henriques, MD PhD
-
Amsterdam, Holandia
- VU University Medical Center (VUMC)
-
Kontakt:
- Alexander Nap, MD PhD
-
Groningen, Holandia
- Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
-
Kontakt:
- Kevin Damman, MD PhD
-
Leiden, Holandia
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Kontakt:
- Jose Montero-Cabezas, MD PhD
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód HFrEF zgodnie z wytycznymi ESC HF, najlepiej LVEF ≤ 35%
- Dowody na wewnątrzszpitalne pogorszenie niewydolności serca wymagające eskalacji leczenia inotropowego w ocenie kardiologa prowadzącego leczenie niewydolności serca na podstawie co najmniej 3/4 predefiniowanych kryteriów hemodynamicznych i klinicznych
- Brak wcześniejszych epizodów leczenia inotropowego w trakcie aktualnego przyjęcia lub w ciągu ostatniego miesiąca
- Wiek: 18 - 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do implantacji Impella CP
- Ciężka współistniejąca niewydolność RV
- Niedomykalność zastawki mitralnej IV stopnia kwalifikująca się do leczenia operacyjnego
- Przeciwwskazania do stosowania leków inotropowych
- Dializa w przypadku schyłkowej niewydolności nerek
- Ostry zespół wieńcowy
- Historia CVA lub TIA w ciągu ostatnich 90 dni
- Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii (w tym trombocytopenii wywołanej heparyną), jakiekolwiek niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego lub odmowa transfuzji krwi
- Zapalny
- Aktywne infekcje ogólnoustrojowe
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego
- Aktywny na liście oczekujących na przeszczep
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Impella 5.5
Pacjenci z ADHF-CS, którzy są w ramieniu eksperymentalnym, będą leczeni Impella 5.5 (+/- standardowa opieka)
|
tymczasowe mechaniczne wspomaganie krążenia (tMCS)
|
|
Inny: Standard opieki
Pacjenci z ADHF-CS, którzy są w ramieniu kontrolnym, będą leczeni rosnącymi dawkami leków inotropowych (standardowa opieka)
|
Enoksymon, Dobutamina, Dopamina, Milrinon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, terapia nerkozastępcza i ponowna hospitalizacja lub pilna wizyta z powodu niewydolności serca (Skuteczność – główny złożony kliniczny punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom bazowy do 90 dni
|
Liczba pacjentów cierpiących na: zgon z dowolnej przyczyny, terapię nerkozastępczą i ponowną hospitalizację lub pilną wizytę w szpitalu z powodu niewydolności serca do 90 dni
|
poziom bazowy do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
|
Liczba pacjentów ze zgonem sercowym i pozasercowym oraz zgonem nieokreślonym podczas hospitalizacji
|
poziom wyjściowy do 28 dni
|
|
Wewnątrzszpitalna pogarszająca się niewydolność serca (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
|
Liczba pacjentów z progresją do stopnia SCAI CS D LUB E (w zależności od stopnia zaawansowania bezpośrednio po randomizacji)
|
poziom wyjściowy do 28 dni
|
|
Śmiertelność sercowa (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach i 1 roku
|
bazowy do 1 roku
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach i 1 roku
|
bazowy do 1 roku
|
|
Wentylacja mechaniczna (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Liczba pacjentów wentylowanych mechanicznie podczas hospitalizacji do 90. dnia i 1 roku
|
bazowy do 1 roku
|
|
Terapia nerkozastępcza (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Liczba pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej podczas hospitalizacji do 90. dnia i 1 roku
|
bazowy do 1 roku
|
|
Hospitalizacja lub pilna wizyta w szpitalu z powodu niewydolności serca (Skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Liczba pacjentów, którzy byli hospitalizowani lub mieli pilną wizytę w szpitalu z powodu niewydolności serca do dnia 30, 60 i 1 roku
|
bazowy do 1 roku
|
|
Pilna / ratunkowa implantacja MCS (na stałe) (Skuteczność - drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Liczba pacjentów, u których wszczepiono na stałe urządzenie MCS do dnia 90 i 1 roku
|
bazowy do 1 roku
|
|
Czas hospitalizacji (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
|
Długość hospitalizacji wskaźnikowej z powodu HF-CS w dniach
|
poziom wyjściowy do 28 dni
|
|
Punktacja wazoaktywnego działania inotropowego (maksymalna) (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
|
Maksymalny VIS podczas hospitalizacji
|
poziom wyjściowy do 28 dni
|
|
LVAD / przeszczep serca (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Liczba pacjentów, u których zastosowano terapię wstrząśnienia serca do wypisu, 90 dni i 1 rok
|
bazowy do 1 roku
|
|
KCCQ-12 (Skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 90 dni, 1 rok
|
Średnia KCCQ-12 po 90 dniach i 1 roku
|
90 dni, 1 rok
|
|
Udar mózgu lub TIA (bezpieczeństwo — drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar lub TIA do wypisu
|
poziom wyjściowy do 28 dni
|
|
Poważne krwawienie (bezpieczeństwo — drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
|
Liczba pacjentów, u których doszło do poważnego krwawienia do wypisu
|
poziom wyjściowy do 28 dni
|
|
Poważne zdarzenia naczyniowe (bezpieczeństwo — drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
|
Liczba pacjentów, u których do wypisu wystąpiło poważne zdarzenie naczyniowe
|
poziom wyjściowy do 28 dni
|
|
Niedokrwienie kończyn (bezpieczeństwo — drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
|
Liczba pacjentów, u których doszło do niedokrwienia kończyny do wypisu
|
poziom wyjściowy do 28 dni
|
|
Hemoliza (bezpieczeństwo — drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
|
Liczba pacjentów z rozpoznaną hemolizą do wypisu
|
poziom wyjściowy do 28 dni
|
|
Zakażenie w miejscu wprowadzenia (bezpieczeństwo — drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się infekcja w miejscu wprowadzenia do wypisu
|
poziom wyjściowy do 28 dni
|
|
Uszkodzenie zastawki aortalnej (Bezpieczeństwo — drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom bazowy do 90 dni
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się niedomykalność zastawki aortalnej (na podstawie badania echokardiograficznego) do 90. dnia
|
poziom bazowy do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL84199.018.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .