急性失代偿性心力衰竭的机械左心室卸载 (UNLOAD HF-CS)
2023年7月29日 更新者：Alexander Nap、Amsterdam UMC, location VUmc
机械左心室卸载在急性失代偿性心力衰竭中的应用； UNLOAD-HF 试验。
这项研究的目的是评估通过 Impella CP ®系统对急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 和院内恶化的心力衰竭 (WHF) 患者的初步临时循环支持是否具有潜力与目前的护理标准相比，减少与心力衰竭相关的临床事件。
研究概览
详细说明
证明使用 Impella CP ®辅助装置进行初级经皮机械左心室卸载治疗急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 和住院恶化心力衰竭 (WHF) 与目前以正性肌力药物作为一线治疗标准的疗效升级治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
456
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Nap, MD PhD
- 电话号码：+31(0)614102081
- 邮箱：a.nap@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
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Amsterdam、荷兰
- Academical Medical Center (AMC)
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接触：
- Jose PS Henriques, MD PhD
-
Amsterdam、荷兰
- VU University Medical Center (VUMC)
-
接触：
- Alexander Nap, MD PhD
-
Groningen、荷兰
- Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
-
接触：
- Kevin Damman, MD PhD
-
Leiden、荷兰
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
接触：
- Jose Montero-Cabezas, MD PhD
-
Utrecht、荷兰
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ESC HF 指南的 HFrEF 证据，最好是 LVEF ≤ 35%
- 根据至少 3 / 4 预定义的血液动力学和临床标准，根据治疗心力衰竭的心脏病专家，院内恶化的心力衰竭需要升级正性肌力治疗的证据
- 在当前入院期间或上个月内没有以前的正性肌力治疗发作
- 年龄：18 - 80 岁
排除标准：
- Impella CP 的禁忌症
- 严重伴随 RV 衰竭
- 适合手术治疗的 IV 级二尖瓣反流
- 正性肌力使用的禁忌症
- 终末期肾功能衰竭透析
- 急性冠状动脉综合征
- 过去 90 天内有 CVA 或 TIA 病史
- 过去 30 天内有急性心肌梗死病史
- 有出血素质或已知凝血病史（包括肝素诱导的血小板减少症），最近有任何 GU 或 GI 出血，或将拒绝输血
- 炎症性
- 活动性全身感染
- 急性心肌炎
- 活跃在移植等待名单上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：英佩拉5.5
实验组中的 ADHF-CS 患者将接受 Impella 5.5 治疗（+/- 标准护理）
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临时机械循环支持 (tMCS)
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其他：护理标准
对照组的 ADHF-CS 患者将接受递增剂量的正性肌力药物治疗（标准护理）
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依诺昔酮、多巴酚丁胺、多巴胺、米力农
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、肾脏替代治疗和因心力衰竭而再次住院或紧急就诊的综合结果（疗效 - 主要联合临床终点）
大体时间：基线至 90 天
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患有以下任一情况的患者人数：全因死亡、肾脏替代治疗和再住院或因心力衰竭紧急住院最多 90 天
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基线至 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内死亡率（疗效 - 次要终点）
大体时间：基线至 28 天
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住院期间心源性死亡、非心源性死亡和不明死亡的患者人数
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基线至 28 天
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院内心力衰竭恶化（疗效 - 次要终点）
大体时间：基线至 28 天
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进展至 SCAI CS 分期 D 或 E 的患者数量（取决于随机分组后的分期）
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基线至 28 天
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心脏死亡率（疗效 - 次要终点）
大体时间：基线至 1 年
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90 天和 1 年内因任何原因死亡的患者人数
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基线至 1 年
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全因死亡率（疗效 - 次要终点）
大体时间：基线至 1 年
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90 天和 1 年内因任何原因死亡的患者人数
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基线至 1 年
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机械通气（疗效 - 次要终点）
大体时间：基线至 1 年
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住院期间截至第 90 天和 1 年接受机械通气的患者人数
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基线至 1 年
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肾脏替代疗法（疗效 - 次要终点）
大体时间：基线至 1 年
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住院期间（截至第 90 天和 1 年）接受肾脏替代治疗的患者人数
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基线至 1 年
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因心力衰竭住院或紧急医院就诊（疗效 - 次要终点）
大体时间：基线至 1 年
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截至 30 天、60 天和 1 年因心力衰竭住院或紧急去医院就诊的患者人数
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基线至 1 年
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紧急/救援 MCS 植入（永久）（功效 - 次要终点）
大体时间：基线至 1 年
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接受永久性 MCS 装置植入直至第 90 天和 1 年的患者数量
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基线至 1 年
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住院时间（疗效 - 次要终点）
大体时间：基线至 28 天
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HF-CS 的指数住院时间（天）
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基线至 28 天
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血管活性正性肌力评分（最大）（功效 - 次要终点）
大体时间：基线至 28 天
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住院期间最大视力
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基线至 28 天
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LVAD / 心脏移植（疗效 - 次要终点）
大体时间：基线至 1 年
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出院前、90 天和 1 年期间接受心脏置换治疗的患者人数
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基线至 1 年
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KCCQ-12（功效 - 次要终点）
大体时间：90天，1年
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90 天和 1 年的平均 KCCQ-12
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90天，1年
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中风或 TIA（安全 - 次要终点）
大体时间：基线至 28 天
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出院前发生中风或 TIA 的患者人数
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基线至 28 天
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大出血（安全性 - 次要终点）
大体时间：基线至 28 天
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发生大出血直至出院的患者人数
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基线至 28 天
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主要血管事件（安全性 - 次要终点）
大体时间：基线至 28 天
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出院前发生重大血管事件的患者人数
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基线至 28 天
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肢体缺血（安全性 - 次要终点）
大体时间：基线至 28 天
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出院前出现肢体缺血的患者人数
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基线至 28 天
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溶血（安全性 - 次要终点）
大体时间：基线至 28 天
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诊断为溶血直至出院的患者人数
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基线至 28 天
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插入部位感染（安全性 - 次要终点）
大体时间：基线至 28 天
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出院前在插入部位出现感染的患者人数
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基线至 28 天
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主动脉瓣损伤（安全性 - 次要终点）
大体时间：基线至 90 天
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截至第 90 天出现主动脉瓣关闭不全（通过超声检查）的患者数量
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基线至 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Nap, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月29日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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