Mechanikus bal kamrai tehermentesítés akut dekompenzált szívelégtelenségben (UNLOAD HF-CS)
2023. július 29. frissítette: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc
Mechanikus bal kamrai tehermentesítés alkalmazása akut dekompenzált szívelégtelenségben; az UNLOAD-HF próba.
Ennek a kutatásnak a célja annak felmérése, hogy az Impella CP® rendszeren keresztül nyújtott kezdeti ideiglenes keringéstámogatás az akut dekompenzált szívelégtelenségben (ADHF) és a kórházban súlyosbodó szívelégtelenségben (WHF) szenvedő betegeknél, akiknél inotrópok alkalmazása szükséges. a szívelégtelenséghez kapcsolódó klinikai események csökkentése a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Impella CP® asszisztens eszközzel végzett primer perkután mechanikus bal kamrai tehermentesítés hatékonyságának bemutatása akut dekompenzált szívelégtelenségben (ADHF) és kórházban súlyosbodó szívelégtelenségben (WHF) szenvedő betegeknél a jelenlegi standard inotróp kezeléssel szemben. fokozódó terápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
456
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Nap, MD PhD
- Telefonszám: +31(0)614102081
- E-mail: a.nap@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academical Medical Center (AMC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose PS Henriques, MD PhD
-
Amsterdam, Hollandia
- VU University Medical Center (VUMC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Nap, MD PhD
-
Groningen, Hollandia
- Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Damman, MD PhD
-
Leiden, Hollandia
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Montero-Cabezas, MD PhD
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HFrEF bizonyítéka az ESC HF irányelvei szerint, lehetőleg LVEF ≤ 35%
- Az inotróp terápia fokozását igénylő, kórházban súlyosbodó szívelégtelenség bizonyítéka a szívelégtelenséget kezelő kardiológus szerint legalább 3/4 előre meghatározott hemodinamikai és klinikai kritérium alapján
- Nem volt korábbi inotróp kezelés a jelenlegi felvétel alatt vagy az elmúlt hónapban
- Életkor: 18-80 év
Kizárási kritériumok:
- Az Impella CP ellenjavallatai
- Súlyos egyidejű RV-hiba
- Sebészi kezelésre alkalmas IV. fokozatú mitralis regurgitáció
- Ellenjavallatok az inotróp szerek használatához
- Dialízis végstádiumú veseelégtelenség esetén
- Akut koronária szindróma
- CVA vagy TIA előfordulása az előző 90 napon belül
- Akut szívinfarktus az anamnézisben az előző 30 napon belül
- Vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát is), a közelmúltban fellépő GU- vagy GI-vérzés, vagy megtagadja a vérátömlesztést
- Gyulladásos
- Aktív szisztémás fertőzések
- Akut szívizomgyulladás
- Aktív a transzplantációs várólistán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Impella 5.5
A kísérleti csoportba tartozó ADHF-CS betegeket Impella 5.5-tel (+/- standard ellátás) kezelik.
|
ideiglenes mechanikus keringéstámogatás (tMCS)
|
|
Egyéb: Az ellátás színvonala
A kontroll karba tartozó ADHF-CS betegeket növekvő dózisú inotrópokkal kezelik (standard ellátás)
|
Enoximone, Dobutamin, Dopamin, Milrinone
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetétel: minden okból bekövetkezett halálozás, vesepótló kezelés és rehospitalizáció vagy szívelégtelenség miatti sürgős vizit (Hatékonyság – Elsődleges kombinált klinikai végpont)
Időkeret: alapvonal 90 napra
|
Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek száma: bármilyen okból bekövetkezett halál, vesepótló kezelés és rehospitalizáció vagy sürgős kórházi látogatás szívelégtelenség miatt legfeljebb 90 napig
|
alapvonal 90 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi mortalitás (hatékonyság – másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 28 napra
|
A szívhalált és nem szívhalált, valamint a kórházi kezelés során bekövetkezett meghatározatlan halálesetben szenvedők száma
|
alapvonal 28 napra
|
|
Kórházban súlyosbodó szívelégtelenség (hatékonyság – másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 28 napra
|
Azon betegek száma, akiknél a SCAI CS D vagy E stádiumba haladtak (a stádiumtól függően közvetlenül a randomizálás után)
|
alapvonal 28 napra
|
|
Szívhalálozás (hatékonyság – másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
Azon betegek száma, akik 90 nap és 1 év után bármilyen okból meghaltak
|
alapvonal 1 évre
|
|
Minden ok miatti halálozás (hatékonyság – másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
Azon betegek száma, akik 90 nap és 1 év után bármilyen okból meghaltak
|
alapvonal 1 évre
|
|
Mechanikus szellőztetés (hatékonyság – másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
A kórházi kezelés során gépi lélegeztetésben részesült betegek száma a 90. napig és 1 évig
|
alapvonal 1 évre
|
|
Vesepótló terápia (hatékonyság – másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
Azon betegek száma, akik vesepótló kezelésben részesültek a kórházi kezelés során, a 90. napig és 1 évig
|
alapvonal 1 évre
|
|
Kórházi kezelés vagy sürgős kórházi látogatás szívelégtelenség miatt (hatékonyság – másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
A 30., 60. és 1. napig szívelégtelenség miatt kórházba került vagy sürgős kórházi látogatáson átesett betegek száma
|
alapvonal 1 évre
|
|
Sürgős/mentő MCS beültetés (tartós) (hatékonyság – másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
Azon betegek száma, akiknél a 90. napig és 1 évig tartós MCS-eszköz beültetést kaptak
|
alapvonal 1 évre
|
|
Kórházi idő (hatékonyság – másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 28 napra
|
A HF-CS miatti kórházi kezelés időtartama napokban
|
alapvonal 28 napra
|
|
Vasoaktív inotróp pontszám (maximális) (hatékonyság – másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 28 napra
|
Maximális VIS a kórházi kezelés alatt
|
alapvonal 28 napra
|
|
LVAD/szívátültetés (hatékonyság – másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
Azon betegek száma, akik szívtreplacement terápiában részesültek a hazabocsátásig, 90 nap és 1 év
|
alapvonal 1 évre
|
|
KCCQ-12 (Hatékonyság – Másodlagos végpont)
Időkeret: 90 nap, 1 év
|
Átlagos KCCQ-12 90 nap és 1 év után
|
90 nap, 1 év
|
|
Stroke vagy TIA (Biztonság – Másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 28 napra
|
Azon betegek száma, akiknél az elbocsátásig stroke vagy TIA alakult ki
|
alapvonal 28 napra
|
|
Jelentős vérzés (biztonság – másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 28 napra
|
Azon betegek száma, akiknél súlyos vérzés alakult ki a váladékozásig
|
alapvonal 28 napra
|
|
Főbb érrendszeri események (Biztonság – Másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 28 napra
|
Azon betegek száma, akiknél jelentős vaszkuláris esemény alakult ki a kibocsátásig
|
alapvonal 28 napra
|
|
Végtag ischaemia (biztonság – másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 28 napra
|
Azon betegek száma, akiknél végtag-ischaemia alakult ki az elbocsátásig
|
alapvonal 28 napra
|
|
Hemolízis (biztonság – másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 28 napra
|
A hemolízissel diagnosztizált betegek száma a hazabocsátásig
|
alapvonal 28 napra
|
|
A beillesztési hely fertőzése (Biztonság – Másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 28 napra
|
Azon betegek száma, akiknél fertőzés alakult ki a behelyezés helyén az elbocsátásig
|
alapvonal 28 napra
|
|
Aortabillentyű sérülés (Biztonság – másodlagos végpont)
Időkeret: alapvonal 90 napra
|
Azon betegek száma, akiknél aortabillentyű-elégtelenség alakult ki (visszhang alapján) a 90. napig
|
alapvonal 90 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL84199.018.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .