Механическая разгрузка левого желудочка при острой декомпенсированной сердечной недостаточности (UNLOAD HF-CS)
29 июля 2023 г. обновлено: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc
Использование механической разгрузки левого желудочка при острой декомпенсированной сердечной недостаточности; испытание UNLOAD-HF.
Целью данного исследования является оценка того, имеет ли первоначальная временная поддержка кровообращения с помощью системы Impella CP® у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН) и внутрибольничной сердечной недостаточностью (УСН), у которых инотропы считаются необходимыми, потенциально для уменьшения клинических событий, связанных с сердечной недостаточностью, по сравнению с текущим стандартом лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продемонстрировать эффективность первичной чрескожной механической разгрузки левого желудочка с помощью вспомогательного устройства Impella CP® у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН) и внутрибольничной сердечной недостаточностью с ухудшением состояния (УСН) по сравнению с текущим стандартом лечения с инотропами в качестве препаратов первой линии. эскалация терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
456
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Nap, MD PhD
- Номер телефона: +31(0)614102081
- Электронная почта: a.nap@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academical Medical Center (AMC)
-
Контакт:
- Jose PS Henriques, MD PhD
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU University Medical Center (VUMC)
-
Контакт:
- Alexander Nap, MD PhD
-
Groningen, Нидерланды
- Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
-
Контакт:
- Kevin Damman, MD PhD
-
Leiden, Нидерланды
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Контакт:
- Jose Montero-Cabezas, MD PhD
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Признаки СН-нФВ в соответствии с рекомендациями ESC по СН, предпочтительно ФВ ЛЖ ≤ 35%
- Доказательства внутрибольничного ухудшения сердечной недостаточности, требующие эскалации инотропной терапии по мнению лечащего кардиолога по сердечной недостаточности, основанные как минимум на 3/4 предварительно определенных гемодинамических и клинических критериях
- Отсутствие предыдущих эпизодов инотропного лечения во время текущей госпитализации или в течение последнего месяца
- Возраст: 18 - 80 лет
Критерий исключения:
- Противопоказания к Импелле СР
- Тяжелая сопутствующая недостаточность ПЖ
- Митральная недостаточность IV степени требует хирургического лечения
- Противопоказания к применению инотропных средств
- Диализ при терминальной стадии почечной недостаточности
- Острый коронарный синдром
- История CVA или TIA в течение предыдущих 90 дней
- История острого инфаркта миокарда в течение предшествующих 30 дней
- Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению), любые недавние желудочно-кишечные или желудочно-кишечные кровотечения или отказ от переливания крови
- воспалительный
- Активные системные инфекции
- Острый миокардит
- Активен в списке ожидания трансплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импелла 5.5
Пациенты с ADHF-CS, находящиеся в экспериментальной группе, будут лечиться с помощью Impella 5.5 (+/- стандарт лечения).
|
временная механическая поддержка кровообращения (tMCS)
|
|
Другой: Стандарт заботы
Пациентов с ADHF-CS, которые находятся в контрольной группе, будут лечить возрастающими дозами инотропов (стандарт лечения).
|
Эноксимон, Добутамин, Дофамин, Милринон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание смертности от всех причин, заместительной почечной терапии и повторной госпитализации или срочного обращения по поводу сердечной недостаточности (Эффективность - Первичная комбинированная клиническая конечная точка)
Временное ограничение: базовый уровень до 90 дней
|
Количество пациентов, страдающих от любой из причин: смерть от всех причин, заместительная почечная терапия и повторная госпитализация или срочное обращение в больницу по поводу сердечной недостаточности до 90 дней
|
базовый уровень до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность (Эффективность - Вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
|
Количество пациентов, перенесших сердечную смерть и внесердечную смерть, а также неустановленную смерть во время госпитализации
|
исходный уровень до 28 дней
|
|
Внутрибольничное ухудшение сердечной недостаточности (эффективность - вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
|
Количество пациентов с прогрессированием до SCAI CS стадии D OR E (в зависимости от стадии сразу после рандомизации)
|
исходный уровень до 28 дней
|
|
Сердечная смертность (Эффективность - Вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Количество пациентов, умерших по любой причине через 90 дней и 1 год
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Смертность от всех причин (эффективность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Количество пациентов, умерших по любой причине через 90 дней и 1 год
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Механическая вентиляция легких (эффективность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Количество пациентов, находившихся на ИВЛ в период госпитализации, до 90-го дня и 1 года
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Заместительная почечная терапия (эффективность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Количество больных, получавших заместительную почечную терапию в период госпитализации, до 90-х суток и 1 года
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Госпитализация или срочное обращение в больницу по поводу сердечной недостаточности (эффективность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Количество пациентов, которые были госпитализированы или обратились в срочную больницу по поводу сердечной недостаточности до 30-го, 60-го дня и 1 года
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Срочная/неотложная имплантация MCS (постоянная) (эффективность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Количество пациентов, которым имплантировали постоянное устройство MCS до 90-го дня и 1 года
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Время госпитализации (эффективность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
|
Продолжительность индексной госпитализации по поводу HF-CS в днях
|
исходный уровень до 28 дней
|
|
Вазоактивная инотропная оценка (максимальная) (эффективность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
|
Максимальный VIS во время госпитализации
|
исходный уровень до 28 дней
|
|
LVAD / трансплантация сердца (эффективность - вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Количество пациентов, которым проводилась заместительная терапия сердца до выписки, 90 дней и 1 год
|
исходный уровень до 1 года
|
|
KCCQ-12 (эффективность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: 90 дней, 1 год
|
Средний KCCQ-12 за 90 дней и 1 год
|
90 дней, 1 год
|
|
Инсульт или ТИА (безопасность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
|
Количество пациентов, у которых развился инсульт или ТИА до выписки
|
исходный уровень до 28 дней
|
|
Большое кровотечение (безопасность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
|
Количество пациентов, у которых развилось большое кровотечение до выписки
|
исходный уровень до 28 дней
|
|
Основные сосудистые события (безопасность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
|
Количество пациентов, у которых развилось крупное сосудистое событие до выписки
|
исходный уровень до 28 дней
|
|
Ишемия конечностей (безопасность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
|
Количество пациентов, у которых развилась ишемия конечностей до выписки
|
исходный уровень до 28 дней
|
|
Гемолиз (безопасность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
|
Количество пациентов с диагнозом гемолиз до выписки
|
исходный уровень до 28 дней
|
|
Инфекция в месте введения (безопасность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
|
Количество пациентов, у которых развилась инфекция в месте введения до выписки
|
исходный уровень до 28 дней
|
|
Повреждение аортального клапана (безопасность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: базовый уровень до 90 дней
|
Количество пациентов, у которых развилась недостаточность аортального клапана (по данным эхокардиографии) до 90-го дня
|
базовый уровень до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL84199.018.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .