Mekanisk venstre ventrikkelavlastning ved akutt dekompensert hjertesvikt (UNLOAD HF-CS)
29. juli 2023 oppdatert av: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc
Bruk av mekanisk venstre ventrikulær avlastning ved akutt dekompensert hjertesvikt; UNLOAD-HF-prøven.
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere om innledende midlertidig sirkulasjonsstøtte gjennom Impella CP®-systemet hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) og sykehusforverrende hjertesvikt (WHF) der inotroper anses nødvendig, har potensialet. å redusere hjertesviktrelaterte-kliniske hendelser sammenlignet med dagens standard for omsorg.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å demonstrere effektiviteten av primær perkutan mekanisk venstre ventrikkelavlastning med Impella CP® hjelpeapparat hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) og forverret hjertesvikt på sykehus (WHF) kontra gjeldende behandlingsstandard med inotroper som førstelinje. eskalerende terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
456
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Nap, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)614102081
- E-post: a.nap@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academical Medical Center (AMC)
-
Ta kontakt med:
- Jose PS Henriques, MD PhD
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center (VUMC)
-
Ta kontakt med:
- Alexander Nap, MD PhD
-
Groningen, Nederland
- Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
-
Ta kontakt med:
- Kevin Damman, MD PhD
-
Leiden, Nederland
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Ta kontakt med:
- Jose Montero-Cabezas, MD PhD
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis for HFrEF i henhold til ESC HF-retningslinjer, fortrinnsvis LVEF ≤ 35 %
- Bevis for forverret hjertesvikt på sykehus som krever eskalering av inotrop terapi i henhold til behandlende hjertesviktkardiolog basert på minst 3/4 forhåndsdefinerte hemodynamiske og kliniske kriterier
- Ingen tidligere episoder med inotropisk behandling under nåværende innleggelse eller i løpet av den siste måneden
- Alder: 18 - 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for Impella CP
- Alvorlig samtidig RV-svikt
- Grad IV mitral regurgitasjon kvalifisert for kirurgisk behandling
- Kontraindikasjoner for inotrop bruk
- Dialyse for nyresvikt i sluttstadiet
- Akutt koronarsyndrom
- Historie om CVA eller TIA i løpet av de siste 90 dagene
- Anamnese med akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene
- Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eventuelle nylige GU- eller GI-blødninger, eller vil nekte blodtransfusjoner
- Inflammatorisk
- Aktive systemiske infeksjoner
- Akutt myokarditt
- Aktiv på venteliste for transplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Impella 5.5
ADHF-CS-pasienter som er i den eksperimentelle armen vil bli behandlet med en Impella 5.5 (+/- standardbehandling)
|
midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte (tMCS)
|
|
Annen: Velferdstandard
ADHF-CS-pasienter som er i kontrollarmen vil bli behandlet med økende doser av inotroper (standardbehandling)
|
Enoximon, Dobutamin, Dopamin, Milrinone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, nyreerstatningsterapi og rehospitalisering eller akuttbesøk for hjertesvikt (Effektivitet - Primært kombinert klinisk endepunkt)
Tidsramme: baseline til 90 dager
|
Antall pasienter som lider av noen av: dødsfall av alle årsaker, nyreerstatningsterapi og rehospitalisering eller akutt sykehusbesøk for hjertesvikt i opptil 90 dager
|
baseline til 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus (effektivitet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
|
Antall pasienter som lider av hjertedød og ikke-hjertedød og ubestemt død under sykehusinnleggelse
|
baseline til 28 dager
|
|
Forverring av hjertesvikt på sykehus (effektivitet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
|
Antall pasienter med progresjon til SCAI CS stadium D ELLER E (avhengig av stadium direkte etter randomisering)
|
baseline til 28 dager
|
|
Hjertedødelighet (effektivitet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Antall pasienter som døde uansett årsak etter 90 dager og 1 år
|
baseline til 1 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker (effektivitet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Antall pasienter som døde uansett årsak etter 90 dager og 1 år
|
baseline til 1 år
|
|
Mekanisk ventilasjon (effektivitet - sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Antall pasienter som ble mekanisk ventilert under innleggelse, inntil dag 90 og 1 år
|
baseline til 1 år
|
|
Nyreerstatningsterapi (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Antall pasienter som mottok nyreerstatningsterapi under innleggelse, opp til dag 90 og 1 år
|
baseline til 1 år
|
|
Sykehusinnleggelse eller akutt sykehusbesøk for hjertesvikt (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Antall pasienter som var innlagt eller hadde et akutt sykehusbesøk for hjertesvikt opp til dag 30, 60 og 1 år
|
baseline til 1 år
|
|
Haster/redning MCS-implantasjon (permanent) (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Antall pasienter som mottok en permanent MCS-enhetsimplantasjon opp til dag 90 og 1 år
|
baseline til 1 år
|
|
Sykehusinnleggelsestid (effektivitet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
|
Lengde på indeks sykehusinnleggelse for HF-CS i dager
|
baseline til 28 dager
|
|
Vasoactive Inotropic Score (maksimal) (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
|
Maksimal VIS under sykehusinnleggelse
|
baseline til 28 dager
|
|
LVAD / Hjertetransplantasjon (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Antall pasienter som mottok hjertebehandling frem til utskrivning, 90 dager og 1 år
|
baseline til 1 år
|
|
KCCQ-12 (Effektivitet – Sekundært endepunkt)
Tidsramme: 90 dager, 1 år
|
Gjennomsnittlig KCCQ-12 etter 90 dager og 1 år
|
90 dager, 1 år
|
|
Hjerneslag eller TIA (sikkerhet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
|
Antall pasienter som utviklet hjerneslag eller TIA frem til utskrivning
|
baseline til 28 dager
|
|
Store blødninger (sikkerhet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
|
Antall pasienter som utviklet en stor blødning frem til utskrivning
|
baseline til 28 dager
|
|
Store vaskulære hendelser (sikkerhet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
|
Antall pasienter som utviklet en større vaskulær hendelse frem til utskrivning
|
baseline til 28 dager
|
|
Ekstremitetsiskemi (sikkerhet - sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
|
Antall pasienter som utviklet iskemi i ekstremiteter frem til utskrivning
|
baseline til 28 dager
|
|
Hemolyse (sikkerhet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
|
Antall pasienter diagnostisert med hemolyse frem til utskrivning
|
baseline til 28 dager
|
|
Infeksjon på innsettingsstedet (sikkerhet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
|
Antall pasienter som utviklet en infeksjon på innstikksstedet frem til utskrivning
|
baseline til 28 dager
|
|
Aortaklaffskade (sikkerhet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 90 dager
|
Antall pasienter som utviklet aortaklaffinsuffisiens (ved ekko) opp til dag 90
|
baseline til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84199.018.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .