Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanické odlehčení levé komory u akutního dekompenzovaného srdečního selhání (UNLOAD HF-CS)

29. července 2023 aktualizováno: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Použití mechanického vyložení levé komory u akutního dekompenzovaného srdečního selhání; UNLOAD-HF Trial.

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda počáteční dočasná oběhová podpora prostřednictvím systému Impella CP® u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF) a zhoršeným srdečním selháním v nemocnici (WHF), u kterých jsou inotropy považovány za nezbytné, má potenciál. snížit výskyt klinických příhod souvisejících se srdečním selháním ve srovnání se současným standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demonstrovat účinnost primárního perkutánního mechanického odlehčení levé komory pomocí asistenčního zařízení Impella CP® u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF) a zhoršujícím se srdečním selháním v nemocnici (WHF) vs. současná standardní péče s inotropy jako první linií eskalační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academical Medical Center (AMC)
        • Kontakt:
          • Jose PS Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center (VUMC)
        • Kontakt:
          • Alexander Nap, MD PhD
      • Groningen, Holandsko
        • Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • Kevin Damman, MD PhD
      • Leiden, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
          • Jose Montero-Cabezas, MD PhD
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Důkaz HFrEF podle směrnic ESC HF, nejlépe LVEF ≤ 35 %
  2. Důkazy o zhoršení srdečního selhání v nemocnici vyžadující eskalaci inotropní terapie podle ošetřujícího kardiologa srdečního selhání na základě alespoň 3/4 předem definovaných hemodynamických a klinických kritérií
  3. Žádné předchozí epizody inotropní léčby během současného přijetí nebo během posledního měsíce
  4. Věk: 18 - 80 let

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro Impella CP
  2. Těžké současné selhání RV
  3. Mitrální regurgitace IV. stupně vhodná k chirurgické léčbě
  4. Kontraindikace pro inotropní použití
  5. Dialýza pro konečné stadium selhání ledvin
  6. Akutní koronární syndrom
  7. Anamnéza CVA nebo TIA během předchozích 90 dnů
  8. Akutní infarkt myokardu v anamnéze během předchozích 30 dnů
  9. anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie (včetně heparinem indukované trombocytopenie), jakékoli nedávné krvácení GU nebo GI nebo odmítnutí krevní transfuze
  10. Zánětlivé
  11. Aktivní systémové infekce
  12. Akutní myokarditida
  13. Aktivní na čekací listině na transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Impella 5.5
Pacienti s ADHF-CS, kteří jsou v experimentálním rameni, budou léčeni Impella 5.5 (+/- standardní péče)
Přístroj: Impella 5.5
dočasná mechanická podpora oběhu (tMCS)
Jiný: Standartní péče
Pacienti s ADHF-CS, kteří jsou v kontrolní větvi, budou léčeni eskalujícími dávkami inotropů (standardní péče)
Lék: Inotropy
Enoximon, Dobutamin, Dopamin, Milrinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace mortality ze všech příčin, substituční terapie ledvin a rehospitalizace nebo urgentní návštěvy pro srdeční selhání (Účinnost – Primární kombinovaný klinický cíl)
Časové okno: základní stav na 90 dní
Počet pacientů trpících některou z těchto příčin: úmrtím ze všech příčin, terapií náhrady ledvin a rehospitalizací nebo naléhavou návštěvou nemocnice pro srdeční selhání do 90 dnů
základní stav na 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici (účinnost – sekundární cíl)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Počet pacientů se srdeční smrtí a nekardiální smrtí a neurčená smrt během hospitalizace
základní stav na 28 dní
Zhoršující se srdeční selhání v nemocnici (účinnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Počet pacientů s progresí do SCAI CS stadia D nebo E (v závislosti na stadiu přímo po randomizaci)
základní stav na 28 dní
Srdeční mortalita (účinnost – sekundární cíl)
Časové okno: základní do 1 roku
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny po 90 dnech a 1 roce
základní do 1 roku
Úmrtnost ze všech příčin (účinnost – sekundární cíl)
Časové okno: základní do 1 roku
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny po 90 dnech a 1 roce
základní do 1 roku
Mechanická ventilace (účinnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní do 1 roku
Počet pacientů, kteří byli během hospitalizace mechanicky ventilováni, do 90. dne a 1 roku
základní do 1 roku
Renální substituční terapie (účinnost – sekundární cíl)
Časové okno: základní do 1 roku
Počet pacientů, kteří během hospitalizace dostali renální substituční terapii, do 90. dne a 1 roku
základní do 1 roku
Hospitalizace nebo urgentní návštěva nemocnice pro srdeční selhání (účinnost – sekundární cíl)
Časové okno: základní do 1 roku
Počet pacientů, kteří byli hospitalizováni nebo měli naléhavou návštěvu nemocnice pro srdeční selhání do 30., 60. a 1 roku
základní do 1 roku
Urgentní / záchranná implantace MCS (trvalá) (účinnost – sekundární cíl)
Časové okno: základní do 1 roku
Počet pacientů, kterým byl implantován permanentní MCS přístroj do 90. dne a 1 roku
základní do 1 roku
Doba hospitalizace (účinnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Délka indexové hospitalizace pro HF-CS ve dnech
základní stav na 28 dní
Vazoaktivní inotropní skóre (maximální) (účinnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Maximální VIS během hospitalizace
základní stav na 28 dní
LVAD / Transplantace srdce (účinnost – sekundární cíl)
Časové okno: základní do 1 roku
Počet pacientů, kteří do propuštění, 90 dnů a 1 rok, podstoupili srdeční treplacement
základní do 1 roku
KCCQ-12 (Účinnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: 90 dní, 1 rok
Průměrný KCCQ-12 po 90 dnech a 1 roce
90 dní, 1 rok
Mrtvice nebo TIA (bezpečnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Počet pacientů, u kterých se do propuštění vyvinula cévní mozková příhoda nebo TIA
základní stav na 28 dní
Velké krvácení (bezpečnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Počet pacientů, u kterých se rozvinulo velké krvácení až do propuštění
základní stav na 28 dní
Velké cévní příhody (bezpečnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Počet pacientů, u kterých se rozvinula velká cévní příhoda až do propuštění
základní stav na 28 dní
Ischemie končetin (bezpečnost – sekundární cíl)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Počet pacientů, u kterých se vyvinula ischemie končetiny až do propuštění
základní stav na 28 dní
Hemolýza (bezpečnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Počet pacientů s diagnózou hemolýzy do propuštění
základní stav na 28 dní
Infekce v místě vložení (bezpečnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Počet pacientů, u kterých se vyvinula infekce v místě zavedení až do propuštění
základní stav na 28 dní
Poranění aortální chlopně (bezpečnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 90 dní
Počet pacientů, u kterých se vyvinula insuficience aortální chlopně (podle echa) do 90. dne
základní stav na 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL84199.018.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Inotropy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit