Décharge ventriculaire gauche mécanique dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (UNLOAD HF-CS)
29 juillet 2023 mis à jour par: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc
Utilisation de la décharge ventriculaire gauche mécanique dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée ; l'essai UNLOAD-HF.
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si l'assistance circulatoire temporaire initiale via le système Impella CP® chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF) et d'insuffisance cardiaque s'aggravant à l'hôpital (WHF) chez qui les inotropes sont jugés nécessaires, a le potentiel pour réduire les événements cliniques liés à l'insuffisance cardiaque par rapport à la norme de soins actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Démontrer l'efficacité de la décharge ventriculaire gauche mécanique percutanée primaire avec le dispositif d'assistance Impella CP® chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF) et d'insuffisance cardiaque s'aggravant à l'hôpital par rapport à la norme de soins actuelle avec des inotropes en première ligne thérapie croissante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
456
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Nap, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31(0)614102081
- E-mail: a.nap@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academical Medical Center (AMC)
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Contact:
- Jose PS Henriques, MD PhD
-
Amsterdam, Pays-Bas
- VU University Medical Center (VUMC)
-
Contact:
- Alexander Nap, MD PhD
-
Groningen, Pays-Bas
- Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
-
Contact:
- Kevin Damman, MD PhD
-
Leiden, Pays-Bas
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Contact:
- Jose Montero-Cabezas, MD PhD
-
Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Preuve de HFrEF selon les directives ESC HF, de préférence LVEF ≤ 35%
- Preuve d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque à l'hôpital nécessitant une escalade du traitement inotrope selon le cardiologue traitant l'insuffisance cardiaque sur la base d'au moins 3/4 de critères hémodynamiques et cliniques prédéfinis
- Aucun épisode antérieur de traitement inotrope lors de l'admission en cours ou au cours du dernier mois
- Âge : 18 - 80 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications Impella CP
- Échec concomitant grave du VD
- Insuffisance mitrale de grade IV éligible au traitement chirurgical
- Contre-indications à l'utilisation inotrope
- Dialyse pour insuffisance rénale terminale
- Syndrome coronarien aigu
- Antécédents d'AVC ou d'AIT au cours des 90 derniers jours
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde au cours des 30 derniers jours
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), tout saignement GU ou GI récent, ou refus des transfusions sanguines
- Inflammatoire
- Infections systémiques actives
- Myocardite aiguë
- Actif sur liste d'attente de greffe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Impella 5.5
Les patients ADHF-CS qui sont dans le bras expérimental seront traités avec un Impella 5.5 (+/- standard de soins)
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Assistance circulatoire mécanique temporaire (tMCS)
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Autre: Norme de soins
Les patients ADHF-CS qui sont dans le groupe témoin seront traités avec des doses croissantes d'inotropes (norme de soins)
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Énoximone, Dobutamine, Dopamine, Milrinone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé de la mortalité toutes causes confondues, de la thérapie de remplacement rénal et de la réhospitalisation ou de la visite urgente pour insuffisance cardiaque (Efficacité - Critère d'évaluation clinique combiné principal)
Délai: ligne de base à 90 jours
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Nombre de patients souffrant de l'une des causes suivantes : décès toutes causes confondues, thérapie de remplacement rénal et réhospitalisation ou visite urgente à l'hôpital pour insuffisance cardiaque jusqu'à 90 jours
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ligne de base à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière (Efficacité - Critère secondaire)
Délai: ligne de base à 28 jours
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Nombre de patients souffrant de décès cardiaques et de décès non cardiaques et de décès indéterminés pendant l'hospitalisation
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ligne de base à 28 jours
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Aggravation de l'insuffisance cardiaque à l'hôpital (Efficacité - Critère d'évaluation secondaire)
Délai: ligne de base à 28 jours
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Nombre de patients avec progression vers SCAI CS stade D OU E (selon le stade directement après la randomisation)
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ligne de base à 28 jours
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Mortalité cardiaque (Efficacité - Critère secondaire)
Délai: de base à 1 an
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Nombre de patients décédés de toute cause à 90 jours et 1 an
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de base à 1 an
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Mortalité toutes causes confondues (Efficacité - Critère secondaire)
Délai: de base à 1 an
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Nombre de patients décédés de toute cause à 90 jours et 1 an
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de base à 1 an
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Ventilation mécanique (Efficacité - Critère secondaire)
Délai: de base à 1 an
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Nombre de patients ventilés mécaniquement pendant l'hospitalisation, jusqu'au jour 90 et 1 an
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de base à 1 an
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Thérapie de remplacement rénal (Efficacité - Critère secondaire)
Délai: de base à 1 an
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Nombre de patients ayant reçu une thérapie de remplacement rénal pendant l'hospitalisation, jusqu'au jour 90 et 1 an
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de base à 1 an
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Hospitalisation ou visite urgente à l'hôpital pour insuffisance cardiaque (Efficacité - Critère secondaire)
Délai: de base à 1 an
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Nombre de patients hospitalisés ou ayant eu une visite urgente à l'hôpital pour insuffisance cardiaque jusqu'au jour 30, 60 et 1 an
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de base à 1 an
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Implantation urgente / de sauvetage MCS (permanente) (Efficacité - Critère secondaire)
Délai: de base à 1 an
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Nombre de patients ayant reçu une implantation permanente d'un dispositif MCS jusqu'au jour 90 et 1 an
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de base à 1 an
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Durée d'hospitalisation (Efficacité - Critère secondaire)
Délai: ligne de base à 28 jours
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Durée de l'hospitalisation index pour IC-CS en jours
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ligne de base à 28 jours
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Score inotrope vasoactif (maximal) (Efficacité - Critère secondaire)
Délai: ligne de base à 28 jours
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Visibilité maximale pendant l'hospitalisation
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ligne de base à 28 jours
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LVAD / Transplantation cardiaque (Efficacité - Critère secondaire)
Délai: de base à 1 an
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Nombre de patients ayant reçu une thérapie de remplacement cardiaque jusqu'à la sortie, 90 jours et 1 an
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de base à 1 an
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KCCQ-12 (Efficacité - critère d'évaluation secondaire)
Délai: 90 jours, 1 an
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KCCQ-12 moyen à 90 jours et 1 an
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90 jours, 1 an
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AVC ou AIT (Sécurité - critère d'évaluation secondaire)
Délai: ligne de base à 28 jours
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Nombre de patients ayant développé un AVC ou un AIT jusqu'à leur sortie
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ligne de base à 28 jours
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Hémorragie majeure (innocuité - critère d'évaluation secondaire)
Délai: ligne de base à 28 jours
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Nombre de patients qui ont développé une hémorragie majeure jusqu'à la sortie
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ligne de base à 28 jours
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Événements vasculaires majeurs (Innocuité - Critère secondaire)
Délai: ligne de base à 28 jours
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Nombre de patients ayant développé un événement vasculaire majeur jusqu'à la sortie
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ligne de base à 28 jours
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Ischémie des extrémités (Innocuité - Critère d'évaluation secondaire)
Délai: ligne de base à 28 jours
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Nombre de patients ayant développé une ischémie des membres jusqu'à leur sortie
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ligne de base à 28 jours
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Hémolyse (Innocuité - Critère d'évaluation secondaire)
Délai: ligne de base à 28 jours
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Nombre de patients diagnostiqués avec une hémolyse jusqu'à la sortie
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ligne de base à 28 jours
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Infection du site d'insertion (Innocuité - Critère secondaire)
Délai: ligne de base à 28 jours
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Nombre de patients ayant développé une infection au site d'insertion jusqu'à la sortie
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ligne de base à 28 jours
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Lésion de la valve aortique (Sécurité - Critère d'évaluation secondaire)
Délai: ligne de base à 90 jours
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Nombre de patients ayant développé une insuffisance valvulaire aortique (par écho) jusqu'au jour 90
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ligne de base à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84199.018.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .