Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen vasemman kammion tyhjennys akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa (UNLOAD HF-CS)

lauantai 29. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Mekaanisen vasemman kammion purkamisen käyttö akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa; UNLOAD-HF -kokeilu.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Impella CP® -järjestelmän kautta annettava alustava verenkiertotuki potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (ADHF) ja sairaalassa paheneva sydämen vajaatoiminta (WHF), joille inotroopit katsotaan tarpeellisiksi. vähentää sydämen vajaatoimintaan liittyviä kliinisiä tapahtumia nykyiseen hoitotasoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoittaa primaarisen perkutaanisen mekaanisen vasemman kammion tyhjennyksen tehokkuuden Impella CP® -apulaitteella potilailla, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF) ja sairaalassa paheneva sydämen vajaatoiminta (WHF) verrattuna nykyiseen hoitostandardiin, jossa inotroopit ovat ensisijaisia lisääntyvä terapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

456

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academical Medical Center (AMC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose PS Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU University Medical Center (VUMC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Nap, MD PhD
      • Groningen, Alankomaat
        • Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Damman, MD PhD
      • Leiden, Alankomaat
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Montero-Cabezas, MD PhD
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todisteet HFrEF:stä ESC:n HF-ohjeiden mukaan, mieluiten LVEF ≤ 35 %
  2. Todisteet sairaalassa pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta, joka vaatii inotrooppisen hoidon lisäämistä hoitavan sydämen vajaatoimintaa hoitavan kardiologin mukaan vähintään 3/4 ennalta määritellyistä hemodynaamisista ja kliinisistä kriteereistä
  3. Ei aikaisempia inotrooppisen hoidon jaksoja nykyisen vastaanoton aikana tai viimeisen kuukauden aikana
  4. Ikä: 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Impella CP:n vasta-aiheet
  2. Vakava samanaikainen RV-vika
  3. Asteen IV mitraalinen regurgitaatio, joka sopii kirurgiseen hoitoon
  4. Inotrooppisten aineiden käytön vasta-aiheet
  5. Dialyysi loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  6. Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  7. CVA- tai TIA-historia edellisten 90 päivän aikana
  8. Aiempi akuutti sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana
  9. Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia), mikä tahansa äskettäinen GU- tai GI-vuoto tai kieltäytyy verensiirroista
  10. Tulehduksellinen
  11. Aktiiviset systeemiset infektiot
  12. Akuutti sydänlihastulehdus
  13. Aktiivinen elinsiirtojen odotuslistalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Impella 5.5
ADHF-CS-potilaita, jotka ovat koehaarassa, hoidetaan Impella 5.5:llä (+/- standardihoito)
Laite: Impella 5.5
väliaikainen mekaaninen verenkiertotuki (tMCS)
Muut: Hoidon standardi
ADHF-CS-potilaita, jotka ovat kontrollihaarassa, hoidetaan kasvavilla annoksilla inotrooppisia (standardihoito)
Lääke: Inotroopit
Enoksimoni, Dobutamiini, Dopamiini, Milrinoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kuolleisuudesta, munuaisten korvaushoidosta ja uudelleen sairaalahoidosta tai kiireellisestä käynnistä sydämen vajaatoiminnan vuoksi (Tehokkuus – ensisijainen yhdistetty kliininen päätepiste)
Aikaikkuna: perusviiva 90 päivään
Potilaiden määrä, jotka kärsivät jostain seuraavista: kaikista syistä johtuva kuolema, munuaisten korvaushoito ja uudelleen sairaalahoito tai kiireellinen sairaalakäynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi enintään 90 päivää
perusviiva 90 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus (tehokkuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään
Sydänkuolemasta ja ei-sydänkuolemasta sekä määrittelemättömästä kuolemasta sairaalahoidon aikana kärsineiden potilaiden lukumäärä
lähtötasosta 28 päivään
Sairaalassa paheneva sydämen vajaatoiminta (tehokkuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään
Potilaiden lukumäärä, joilla on SCAI:n CS-vaihe D tai E (riippuen vaiheesta välittömästi satunnaistamisen jälkeen)
lähtötasosta 28 päivään
Sydänkuolleisuus (tehokkuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla
perusviiva 1 vuoteen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus (tehokkuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla
perusviiva 1 vuoteen
Mekaaninen ilmanvaihto (tehokkuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
Sairaalahoidon aikana koneellisesti ventiloitujen potilaiden määrä päivään 90 ja 1 vuoteen asti
perusviiva 1 vuoteen
Munuaiskorvaushoito (tehokkuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat munuaiskorvaushoitoa sairaalahoidon aikana, päivään 90 ja 1 vuoteen asti
perusviiva 1 vuoteen
Sairaalahoito tai kiireellinen sairaalakäynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi (tehokkuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka joutuivat sairaalaan tai joutuivat kiireelliseen sairaalakäyntiin sydämen vajaatoiminnan vuoksi päivään 30, 60 ja 1 vuoteen asti
perusviiva 1 vuoteen
Kiireellinen / pelastus MCS-istutus (pysyvä) (tehokkuus - toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
Potilaiden määrä, joille on siirretty pysyvä MCS-laite päivään 90 ja 1 vuoteen asti
perusviiva 1 vuoteen
Sairaalahoitoaika (tehokkuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään
Indeksisairaalahoidon kesto HF-CS:n vuoksi päivinä
lähtötasosta 28 päivään
Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä (maksimaalinen) (tehokkuus - toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään
Maksimaalinen VIS sairaalahoidon aikana
lähtötasosta 28 päivään
LVAD / sydämensiirto (tehokkuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
Potilaiden määrä, jotka saivat sydänhoitoa kotiutukseen saakka, 90 päivää ja 1 vuosi
perusviiva 1 vuoteen
KCCQ-12 (tehokkuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 90 päivää, 1 vuosi
Keskimääräinen KCCQ-12 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla
90 päivää, 1 vuosi
Aivohalvaus tai TIA (turvallisuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi aivohalvaus tai TIA ennen kotiutumista
lähtötasosta 28 päivään
Suuri verenvuoto (turvallisuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi vakava verenvuoto ennen kotiutumista
lähtötasosta 28 päivään
Tärkeimmät verisuonitapahtumat (turvallisuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään
Potilaiden määrä, joille kehittyi merkittävä verisuonitapahtuma kotiutukseen asti
lähtötasosta 28 päivään
Raajojen iskemia (turvallisuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi raajan iskemia kotiutumisen jälkeen
lähtötasosta 28 päivään
Hemolyysi (turvallisuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään
Hemolyysidiagnoosin saaneiden potilaiden määrä kotiutukseen asti
lähtötasosta 28 päivään
Lisäyskohdan infektio (Turvallisuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi infektio pistoskohdassa ennen kotiutumista
lähtötasosta 28 päivään
Aorttaläppävaurio (turvallisuus – toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: perusviiva 90 päivään
Potilaiden määrä, joille kehittyi aorttaläpän vajaatoiminta (kaiun mukaan) päivään 90 asti
perusviiva 90 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Abiomed Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL84199.018.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa