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Scarico meccanico del ventricolo sinistro nell'insufficienza cardiaca acuta scompensata (UNLOAD HF-CS)

29 luglio 2023 aggiornato da: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Uso dello scarico meccanico del ventricolo sinistro nello scompenso cardiaco acuto scompensato; la prova UNLOAD-HF.

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se il supporto circolatorio temporaneo iniziale attraverso il sistema Impella CP® in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) e peggioramento dell'insufficienza cardiaca in ospedale (WHF) in cui gli inotropi sono ritenuti necessari, ha il potenziale ridurre gli eventi clinici correlati allo scompenso cardiaco rispetto all'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per dimostrare l'efficacia dello scarico ventricolare sinistro meccanico percutaneo primario con il dispositivo di assistenza Impella CP® in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) e peggioramento dell'insufficienza cardiaca in ospedale (WHF) rispetto all'attuale standard di cura con inotropi come prima linea terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academical Medical Center (AMC)
        • Contatto:
          • Jose PS Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center (VUMC)
        • Contatto:
          • Alexander Nap, MD PhD
      • Groningen, Olanda
        • Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contatto:
          • Kevin Damman, MD PhD
      • Leiden, Olanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contatto:
          • Jose Montero-Cabezas, MD PhD
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza di HFrEF secondo le linee guida ESC HF, preferibilmente LVEF ≤ 35%
  2. Evidenza di peggioramento dell'insufficienza cardiaca in ospedale che richiede un'escalation della terapia inotropa secondo il cardiologo curante dell'insufficienza cardiaca sulla base di almeno 3/4 criteri emodinamici e clinici predefiniti
  3. Nessun precedente episodio di trattamento inotropo durante il ricovero in corso o nell'ultimo mese
  4. Età: 18 - 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per Impella CP
  2. Grave insufficienza ventricolare concomitante
  3. Rigurgito mitralico di grado IV idoneo al trattamento chirurgico
  4. Controindicazioni per l'uso di inotropi
  5. Dialisi per insufficienza renale allo stadio terminale
  6. Sindrome coronarica acuta
  7. Storia di CVA o TIA nei 90 giorni precedenti
  8. Storia di infarto miocardico acuto nei 30 giorni precedenti
  9. Anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina), sanguinamento gastrointestinale o gastrointestinale recente o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  10. Infiammatorio
  11. Infezioni sistemiche attive
  12. Miocardite acuta
  13. Attivo in lista d'attesa per il trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impella 5.5
I pazienti ADHF-CS che sono nel braccio sperimentale saranno trattati con un Impella 5.5 (+/- standard di cura)
Dispositivo: Impella 5.5
Supporto circolatorio meccanico temporaneo (tMCS)
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti con ADHF-CS che si trovano nel braccio di controllo saranno trattati con dosi crescenti di inotropi (standard di cura)
Droga: Inotropi
Enoximone, Dobutamina, Dopamina, Milrinone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, terapia renale sostitutiva e riospedalizzazione o visita urgente per insufficienza cardiaca (Efficacia - Endpoint clinico combinato primario)
Lasso di tempo: basale a 90 giorni
Numero di pazienti affetti da: morte per tutte le cause, terapia renale sostitutiva e riospedalizzazione o visita ospedaliera urgente per insufficienza cardiaca fino a 90 giorni
basale a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Numero di pazienti affetti da morte cardiaca e morte non cardiaca e morte indeterminata durante il ricovero
basale a 28 giorni
Insufficienza cardiaca in peggioramento in ospedale (efficacia - endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Numero di pazienti con progressione a SCAI CS stadio D O E (a seconda dello stadio subito dopo la randomizzazione)
basale a 28 giorni
Mortalità cardiaca (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa a 90 giorni e 1 anno
basale a 1 anno
Mortalità per tutte le cause (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa a 90 giorni e 1 anno
basale a 1 anno
Ventilazione meccanica (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di pazienti che sono stati ventilati meccanicamente durante il ricovero, fino al giorno 90 e 1 anno
basale a 1 anno
Terapia sostitutiva renale (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di pazienti che hanno ricevuto terapia renale sostitutiva durante il ricovero, fino al giorno 90 e 1 anno
basale a 1 anno
Ricovero o visita ospedaliera urgente per scompenso cardiaco (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di pazienti ricoverati o sottoposti a visita ospedaliera urgente per insufficienza cardiaca fino al giorno 30, 60 e 1 anno
basale a 1 anno
Impianto di MCS urgente/salvataggio (permanente) (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di pazienti che hanno ricevuto un impianto permanente di dispositivo MCS fino al giorno 90 e 1 anno
basale a 1 anno
Tempo di ospedalizzazione (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Durata del ricovero indice per HF-CS in giorni
basale a 28 giorni
Punteggio inotropo vasoattivo (massimo) (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Visibilità massima durante il ricovero
basale a 28 giorni
LVAD / Trapianto di cuore (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di pazienti che hanno ricevuto terapia sostitutiva cardiaca fino alla dimissione, 90 giorni e 1 anno
basale a 1 anno
KCCQ-12 (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno
Media KCCQ-12 a 90 giorni e 1 anno
90 giorni, 1 anno
Ictus o TIA (Sicurezza - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato un ictus o un TIA fino alla dimissione
basale a 28 giorni
Sanguinamento maggiore (sicurezza - endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato un'emorragia maggiore fino alla dimissione
basale a 28 giorni
Eventi vascolari maggiori (Sicurezza - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato un evento vascolare maggiore fino alla dimissione
basale a 28 giorni
Ischemia dell'estremità (sicurezza - endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato ischemia degli arti fino alla dimissione
basale a 28 giorni
Emolisi (sicurezza - endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Numero di pazienti con diagnosi di emolisi fino alla dimissione
basale a 28 giorni
Infezione del sito di inserimento (Sicurezza - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato un'infezione nel sito di inserimento fino alla dimissione
basale a 28 giorni
Lesione valvolare aortica (Sicurezza - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 90 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato insufficienza della valvola aortica (dall'eco) fino al giorno 90
basale a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Abiomed Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84199.018.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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