Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk venstre ventrikeltømning ved akut dekompenseret hjertesvigt (UNLOAD HF-CS)

29. juli 2023 opdateret af: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Brug af mekanisk venstre ventrikulær aflastning ved akut dekompenseret hjertesvigt; UNLOAD-HF forsøget.

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere, om indledende midlertidig kredsløbsstøtte gennem Impella CP®-systemet hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) og forværret hjertesvigt på hospitalet (WHF), hvor inotroper anses for nødvendige, har potentialet at reducere hjertesvigt-relaterede-kliniske hændelser sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at demonstrere effektiviteten af ​​primær perkutan mekanisk venstre ventrikulær aflæsning med Impella CP® assistenheden hos patienter med akut dekompenseret hjerteinsufficiens (ADHF) og hospitalsforværrende hjerteinsufficiens (WHF) i forhold til nuværende standard for pleje med inotroper som førstelinje. eskalerende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

456

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academical Medical Center (AMC)
        • Kontakt:
          • Jose PS Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center (VUMC)
        • Kontakt:
          • Alexander Nap, MD PhD
      • Groningen, Holland
        • Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • Kevin Damman, MD PhD
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
          • Jose Montero-Cabezas, MD PhD
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evidens for HFrEF i henhold til ESC HF-retningslinjer, fortrinsvis LVEF ≤ 35 %
  2. Evidens for forværret hjertesvigt på hospitalet, der kræver eskalering af inotrop behandling ifølge den behandlende hjertesvigtskardiolog baseret på mindst 3/4 foruddefinerede hæmodynamiske og kliniske kriterier
  3. Ingen tidligere episoder med inotrop behandling under den nuværende indlæggelse eller inden for den sidste måned
  4. Alder: 18 - 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for Impella CP
  2. Alvorlig samtidig RV-fejl
  3. Grad IV mitral regurgitation kvalificeret til kirurgisk behandling
  4. Kontraindikationer for inotrop brug
  5. Dialyse for nyresvigt i slutstadiet
  6. Akut koronarsyndrom
  7. Historie om CVA eller TIA inden for de foregående 90 dage
  8. Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage
  9. Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni), enhver nylig GU- eller GI-blødning, eller vil nægte blodtransfusioner
  10. Inflammatorisk
  11. Aktive systemiske infektioner
  12. Akut myokarditis
  13. Aktiv på transplantationsventeliste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Impella 5.5
ADHF-CS patienter, der er i den eksperimentelle arm, vil blive behandlet med en Impella 5.5 (+/- standardbehandling)
Enhed: Impella 5.5
midlertidig Mechanical Circulatory Support (tMCS)
Andet: Standard for pleje
ADHF-CS-patienter, der er i kontrolarmen, vil blive behandlet med eskalerende doser af inotrope (standardbehandling)
Medicin: Inotroper
Enoximon, Dobutamin, Dopamin, Milrinone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager, nyreudskiftningsterapi og genindlæggelse eller akut besøg for hjertesvigt (Effektivitet - Primært kombineret klinisk endepunkt)
Tidsramme: baseline til 90 dage
Antal patienter, der lider af: dødsfald af alle årsager, nyreudskiftningsterapi og genindlæggelse eller akut hospitalsbesøg for hjertesvigt op til 90 dage
baseline til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet på hospitalet (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Antal patienter, der lider af hjertedød og ikke-hjertedød og ubestemt død under indlæggelse
baseline til 28 dage
Forværring af hjertesvigt på hospitalet (effektivitet - sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Antal patienter med progression til SCAI CS stadium D ELLER E (afhængig af stadium direkte efter randomisering)
baseline til 28 dage
Hjertedødelighed (effektivitet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antal patienter, der døde af enhver årsag efter 90 dage og 1 år
baseline til 1 år
Dødelighed af alle årsager (effektivitet – sekundært slutpunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antal patienter, der døde af enhver årsag efter 90 dage og 1 år
baseline til 1 år
Mekanisk ventilation (effektivitet - sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antal patienter, der blev ventileret mekanisk under indlæggelse, op til dag 90 og 1 år
baseline til 1 år
Nyreudskiftningsterapi (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antal patienter, der modtog nyresubstitutionsbehandling under indlæggelse, op til dag 90 og 1 år
baseline til 1 år
Hospitalsindlæggelse eller akut hospitalsbesøg for hjertesvigt (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antal patienter, der var indlagt eller havde et akut hospitalsbesøg for hjertesvigt op til dag 30, 60 og 1 år
baseline til 1 år
Urgent / rednings-MCS-implantation (permanent) (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antal patienter, der modtog en permanent MCS-enhedsimplantation op til dag 90 og 1 år
baseline til 1 år
Hospitalsindlæggelsestid (effektivitet - sekundært slutpunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Længde af indeksindlæggelse for HF-CS i dage
baseline til 28 dage
Vasoactive Inotropic Score (maksimal) (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Maksimal VIS under indlæggelse
baseline til 28 dage
LVAD / Hjertetransplantation (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antal patienter, der modtog hjertebehandling op til udskrivelse, 90 dage og 1 år
baseline til 1 år
KCCQ-12 (Effektivitet - Sekundært slutpunkt)
Tidsramme: 90 dage, 1 år
Gennemsnitlig KCCQ-12 efter 90 dage og 1 år
90 dage, 1 år
Slagtilfælde eller TIA (sikkerhed – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Antal patienter, der udviklede et slagtilfælde eller TIA op til udskrivelsen
baseline til 28 dage
Større blødning (sikkerhed – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Antal patienter, der udviklede en større blødning op til udskrivelsen
baseline til 28 dage
Større vaskulære hændelser (Sikkerhed - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Antal patienter, der udviklede en større vaskulær hændelse op til udskrivelsen
baseline til 28 dage
Ekstremitetsiskæmi (sikkerhed - sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Antal patienter, der udviklede lemmeriskæmi op til udskrivelsen
baseline til 28 dage
Hæmolyse (sikkerhed - sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Antal patienter diagnosticeret med hæmolyse op til udskrivelse
baseline til 28 dage
Infektion på indsættelsesstedet (Sikkerhed - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Antal patienter, der udviklede en infektion på indsættelsesstedet op til udskrivelsen
baseline til 28 dage
Aortaklapskade (Sikkerhed - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 90 dage
Antal patienter, der udviklede aortaklapinsufficiens (ved ekko) op til dag 90
baseline til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Abiomed Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84199.018.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Inotroper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner