급성 비대상성 심부전에서 기계적인 좌심실 언로딩 (UNLOAD HF-CS)
2023년 7월 29일 업데이트: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc
급성 대상부전 심부전에서 기계적인 좌심실 언로딩의 사용; UNLOAD-HF 평가판.
이 연구의 목적은 근수축이 필요하다고 생각되는 급성 비대상성 심부전(ADHF) 및 병원 내 심부전 악화(WHF) 환자에서 Impella CP® 시스템을 통한 초기 임시 순환 지원이 잠재적인지 여부를 평가하는 것입니다. 현재 치료 표준에 비해 심부전 관련 임상 사건을 줄이기 위해.
연구 개요
상세 설명
급성 비대상성 심부전(ADHF) 및 병원 내 악화 심부전(WHF) 환자에서 Impella CP® 보조 장치를 사용한 일차 경피적 기계적 좌심실 언로딩의 효능을 입증하기 위해 근수축을 1차로 사용하는 현재 치료 표준 대비 확대 치료.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
456
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Nap, MD PhD
- 전화번호: +31(0)614102081
- 이메일: a.nap@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Academical Medical Center (AMC)
-
연락하다:
- Jose PS Henriques, MD PhD
-
Amsterdam, 네덜란드
- VU University Medical Center (VUMC)
-
연락하다:
- Alexander Nap, MD PhD
-
Groningen, 네덜란드
- Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
-
연락하다:
- Kevin Damman, MD PhD
-
Leiden, 네덜란드
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
연락하다:
- Jose Montero-Cabezas, MD PhD
-
Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ESC HF 지침에 따른 HFrEF의 증거, 바람직하게는 LVEF ≤ 35%
- 최소 3/4의 사전 정의된 혈역학 및 임상 기준을 기반으로 심부전 치료 심장 전문의에 따라 근수축 요법의 단계적 확대가 필요한 병원 내 악화 심부전의 증거
- 현재 입원 중 또는 지난 한 달 이내에 근수축 치료의 이전 에피소드 없음
- 연령: 18 - 80세
제외 기준:
- Impella CP에 대한 금기 사항
- 심각한 수반되는 RV 실패
- 외과 적 치료가 가능한 등급 IV 승모판 역류
- 등방성 사용에 대한 금기 사항
- 말기 신부전 투석
- 급성관상동맥증후군
- 지난 90일 이내의 CVA 또는 TIA 병력
- 지난 30일 이내의 급성 심근경색 병력
- 출혈 체질 또는 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함), 최근 GU 또는 GI 출혈의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 염증성
- 활성 전신 감염
- 급성 심근염
- 이식 대기자 명단 활성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 임펠라 5.5
실험군에 있는 ADHF-CS 환자는 Impella 5.5(+/- 표준 치료)로 치료받게 됩니다.
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임시 기계적 순환 지원(tMCS)
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다른: 치료의 표준
대조군에 있는 ADHF-CS 환자는 증가하는 근수축 용량(표준 치료)으로 치료받게 됩니다.
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에녹시몬, 도부타민, 도파민, 밀리논
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망, 신대체 요법 및 심부전으로 인한 재입원 또는 긴급 방문의 복합(효능 - 일차 결합 임상 종점)
기간: 기준선을 90일로
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모든 원인으로 인한 사망, 신대체 요법 및 재입원 또는 심부전으로 인한 긴급 병원 방문(최대 90일) 중 하나를 앓고 있는 환자 수
|
기준선을 90일로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 사망률(효능 - 2차 종점)
기간: 기준선에서 28일
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입원 중 심장사 및 비심장사 및 원인불명 사망으로 고통받는 환자 수
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기준선에서 28일
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원내 심부전 악화(효능 - 2차 종료점)
기간: 기준선에서 28일
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SCAI CS 단계 D 또는 E로 진행된 환자 수(무작위화 직후 단계에 따라 다름)
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기준선에서 28일
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심장 사망률(효능 - 2차 종점)
기간: 기준선에서 1년
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90일 및 1년 동안 어떤 원인으로든 사망한 환자 수
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기준선에서 1년
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모든 원인으로 인한 사망률(효능 - 이차 종료점)
기간: 기준선에서 1년
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90일 및 1년 동안 어떤 원인으로든 사망한 환자 수
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기준선에서 1년
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기계적 환기(효능 - 이차 종점)
기간: 기준선에서 1년
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입원 중 기계 환기를 받은 환자 수, 최대 90일 및 1년
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기준선에서 1년
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신대체 요법(효능 - 이차 종점)
기간: 기준선에서 1년
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입원 기간 중 신대체 요법을 받은 환자 수, 최대 90일 및 1년
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기준선에서 1년
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심부전으로 인한 입원 또는 긴급 병원 방문(효능 - 이차 종료점)
기간: 기준선에서 1년
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30일, 60일 및 1년까지 심부전으로 입원 또는 긴급 병원 방문을 한 환자 수
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기준선에서 1년
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긴급/구조 MCS 이식(영구적)(효능 - 이차 종점)
기간: 기준선에서 1년
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최대 90일 및 1년까지 영구 MCS 장치 이식을 받은 환자 수
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기준선에서 1년
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입원 시간(효능 - 2차 종점)
기간: 기준선에서 28일
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HF-CS에 대한 지표 입원 기간(일)
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기준선에서 28일
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Vasoactive Inotropic Score(최대)(효능 - 이차 종점)
기간: 기준선에서 28일
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입원 중 최대 VIS
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기준선에서 28일
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LVAD / 심장 이식(효능 - 이차 종점)
기간: 기준선에서 1년
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퇴원까지 90일 및 1년 동안 심장 치환술을 받은 환자 수
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기준선에서 1년
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KCCQ-12(효능 - 2차 종점)
기간: 90일, 1년
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90일 1년 평균 KCCQ-12
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90일, 1년
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뇌졸중 또는 TIA(안전 - 이차 종점)
기간: 기준선에서 28일
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퇴원할 때까지 뇌졸중 또는 TIA가 발생한 환자 수
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기준선에서 28일
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주요 출혈(안전성 - 이차 종료점)
기간: 기준선에서 28일
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퇴원까지 주요 출혈이 발생한 환자 수
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기준선에서 28일
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주요 혈관 사건(안전성 - 2차 종점)
기간: 기준선에서 28일
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퇴원까지 주요 혈관 사건이 발생한 환자 수
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기준선에서 28일
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사지 허혈(안전성 - 이차 종점)
기간: 기준선에서 28일
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퇴원할 때까지 사지 허혈이 발생한 환자 수
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기준선에서 28일
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용혈(안전성 - 2차 종점)
기간: 기준선에서 28일
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퇴원까지 용혈 진단을 받은 환자 수
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기준선에서 28일
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삽입 부위 감염(안전성 - 2차 종점)
기간: 기준선에서 28일
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삽입 부위에서 퇴원까지 감염이 발생한 환자 수
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기준선에서 28일
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대동맥 판막 손상(안전 - 이차 종점)
기간: 기준선을 90일로
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90일까지 대동맥 판막 부전(에코)이 발생한 환자 수
|
기준선을 90일로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL84199.018.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심인성 쇼크에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스