Mechanische linkerventrikelontlading bij acuut gedecompenseerd hartfalen (UNLOAD HF-CS)
29 juli 2023 bijgewerkt door: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc
Gebruik van mechanische linkerventrikelontlading bij acuut gedecompenseerd hartfalen; de UNLOAD-HF-proef.
Het doel van deze onderzoeksstudie is om te evalueren of initiële tijdelijke ondersteuning van de bloedsomloop via het Impella CP®-systeem bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) en verslechterend hartfalen in het ziekenhuis (WHF) bij wie inotropen noodzakelijk worden geacht, het potentieel heeft om de aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen te verminderen in vergelijking met de huidige zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid aan te tonen van primaire percutane mechanische linkerventrikelontlading met het Impella CP®-hulpapparaat bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) en verslechterend hartfalen in het ziekenhuis (WHF) versus de huidige standaardbehandeling met inotropen als eerstelijnsbehandeling escalerende therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
456
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexander Nap, MD PhD
- Telefoonnummer: +31(0)614102081
- E-mail: a.nap@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academical Medical Center (AMC)
-
Contact:
- Jose PS Henriques, MD PhD
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center (VUMC)
-
Contact:
- Alexander Nap, MD PhD
-
Groningen, Nederland
- Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
-
Contact:
- Kevin Damman, MD PhD
-
Leiden, Nederland
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Contact:
- Jose Montero-Cabezas, MD PhD
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van HFrEF volgens ESC HF-richtlijnen, bij voorkeur LVEF ≤ 35%
- Bewijs van verergering van hartfalen in het ziekenhuis waarvoor escalatie van inotrope therapie nodig is volgens de behandelende cardioloog voor hartfalen op basis van ten minste 3/4 vooraf gedefinieerde hemodynamische en klinische criteria
- Geen eerdere episodes van inotrope behandeling tijdens huidige opname of in de afgelopen maand
- Leeftijd: 18 - 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor Impella CP
- Ernstig gelijktijdig RV-falen
- Graad IV mitralisinsufficiëntie komt in aanmerking voor chirurgische behandeling
- Contra-indicaties voor inotroop gebruik
- Dialyse voor eindstadium nierfalen
- Acute kransslagader syndroom
- Geschiedenis van CVA of TIA in de afgelopen 90 dagen
- Geschiedenis van een acuut myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie (inclusief door heparine geïnduceerde trombo-cytopenie), een recente GU- of GI-bloeding, of zal bloedtransfusies weigeren
- Ontstekingsremmend
- Actieve systemische infecties
- Acute myocarditis
- Actief op wachtlijst transplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Impella 5.5
ADHF-CS-patiënten die zich in de experimentele arm bevinden, zullen worden behandeld met een Impella 5.5 (+/- zorgstandaard)
|
tijdelijke mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (tMCS)
|
|
Ander: Zorgstandaard
ADHF-CS-patiënten die zich in de controle-arm bevinden, zullen worden behandeld met stijgende doses inotropen (zorgstandaard)
|
Enoximon, Dobutamine, Dopamine, Milrinon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, nierfunctievervangende therapie en heropname of spoedbezoek wegens hartfalen (werkzaamheid - primair gecombineerd klinisch eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 90 dagen
|
Aantal patiënten dat lijdt aan een van: overlijden door alle oorzaken, nierfunctievervangende therapie en heropname of dringend ziekenhuisbezoek wegens hartfalen tot 90 dagen
|
basislijn tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis (werkzaamheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
|
Aantal patiënten met hartdood en niet-cardiaal overlijden en onbepaald overlijden tijdens ziekenhuisopname
|
basislijn tot 28 dagen
|
|
Verergering van hartfalen in het ziekenhuis (werkzaamheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
|
Aantal patiënten met progressie naar SCAI CS stadium D of E (afhankelijk van stadium direct na randomisatie)
|
basislijn tot 28 dagen
|
|
Hartsterfte (werkzaamheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden na 90 dagen en 1 jaar
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken (werkzaamheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden na 90 dagen en 1 jaar
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Mechanische beademing (werkzaamheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Aantal patiënten dat mechanisch werd beademd tijdens ziekenhuisopname, tot dag 90 en 1 jaar
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Nierfunctievervangende therapie (werkzaamheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Aantal patiënten dat nierfunctievervangende therapie kreeg tijdens ziekenhuisopname, tot dag 90 en 1 jaar
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname of dringend ziekenhuisbezoek wegens hartfalen (werkzaamheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Aantal patiënten dat tot dag 30, 60 en 1 jaar in het ziekenhuis is opgenomen of een dringend ziekenhuisbezoek heeft gehad voor hartfalen
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Dringende/reddende MCS-implantatie (permanent) (werkzaamheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Aantal patiënten dat een permanente implantatie van het MCS-apparaat heeft gekregen tot dag 90 en 1 jaar
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Ziekenhuisopnametijd (werkzaamheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
|
Duur van index ziekenhuisopname voor HF-CS in dagen
|
basislijn tot 28 dagen
|
|
Vasoactieve inotrope score (maximaal) (werkzaamheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
|
Maximale VIS tijdens ziekenhuisopname
|
basislijn tot 28 dagen
|
|
LVAD / Harttransplantatie (werkzaamheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Aantal patiënten dat hartvervangingstherapie kreeg tot ontslag, 90 dagen en 1 jaar
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
KCCQ-12 (werkzaamheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: 90 dagen, 1 jaar
|
Gemiddelde KCCQ-12 na 90 dagen en 1 jaar
|
90 dagen, 1 jaar
|
|
Beroerte of TIA (Veiligheid - Secundair Eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
|
Aantal patiënten dat een beroerte of TIA kreeg tot ontslag
|
basislijn tot 28 dagen
|
|
Ernstige bloeding (veiligheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
|
Aantal patiënten dat een ernstige bloeding kreeg tot ontslag
|
basislijn tot 28 dagen
|
|
Ernstige vasculaire voorvallen (veiligheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
|
Aantal patiënten dat een ernstige vasculaire gebeurtenis ontwikkelde tot aan ontslag
|
basislijn tot 28 dagen
|
|
Ischemie van ledematen (veiligheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
|
Aantal patiënten dat ischemie van de ledematen ontwikkelde tot ontslag
|
basislijn tot 28 dagen
|
|
Hemolyse (veiligheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
|
Aantal patiënten met de diagnose hemolyse tot ontslag
|
basislijn tot 28 dagen
|
|
Injectieplaatsinfectie (Veiligheid - Secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
|
Aantal patiënten dat een infectie ontwikkelde op de inbrengplaats tot aan het ontslag
|
basislijn tot 28 dagen
|
|
Aortaklepletsel (veiligheid - secundair eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn tot 90 dagen
|
Aantal patiënten dat aortaklepinsufficiëntie ontwikkelde (door echo) tot dag 90
|
basislijn tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL84199.018.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .