双極性障害と大麻使用障害の併発における GABA/グルタミン酸恒常性を回復するためのガバペンチン
2026年9月3日 更新者:James Prisciandaro、Medical University of South Carolina
双極性障害と大麻使用障害の同時発生におけるGABA /グルタミン酸恒常性を回復するためのガバペンチン:無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、MRI研究
この調査研究では、マリファナを吸っている双極性障害を持つ個人における FDA 承認薬ガバペンチンの効果を評価します。
研究の参加者は、ガバペンチンまたは対応するプラセボのいずれかを服用するように割り当てられます。
治験薬は17日間服用されます。
5回の研究訪問があり、2回のMRI脳画像スキャンが完了します。
アンケートおよび臨床面接対策は、研究訪問時に完了し、研究薬による潜在的な副作用の一貫した評価を行います。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 中等度または重度の大麻使用障害 (CUD; 過去 3 か月以内) の DSM-5 基準を満たし、ベースラインで陽性の尿中カンナビノイド スクリーニングを提供し、大麻が乱用の主な物質であることを特定する
- 双極 I または II 障害 (BD) または統合失調感情障害、双極型の DSM-5 基準を満たす
- インフォームドコンセントを提供し、評価手段を読み、理解し、正確に完成させることができる
- -投薬治療とフォローアップ評価に進んでコミットする
- -少なくとも1つの気分安定薬の処方された毎日の使用(すなわち、リチウム、ジバルプロエックスナトリウム、ラモトリジン、カルバマゼピン、第2世代抗精神病薬)
除外基準:
- BD以外の一次精神医学的診断(統合失調症など)
- -過去60日以内に中等度または重度の物質使用障害(大麻またはタバコ以外)のDSM-5基準を満たす
- -研究の結果を混乱させる可能性のある制御されていない神経学的状態(てんかんなど)
- 5分以上の意識喪失を伴う脳損傷の病歴
- -精神遅滞、認知症、または最近の電気けいれん療法の病歴(過去3か月)
- -研究の実施に悪影響を及ぼす可能性がある、または参加者の安全を危険にさらす可能性のある制御されていない病状
- -肝トランスアミナーゼ(アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ)の血漿レベルが正常範囲の3倍を超えることによって示される肝細胞疾患
- クレアチニンの血漿レベルが正常範囲の 2 倍を超えることで示される腎不全
- 交絡効果の可能性があるため、グルタミン酸作動性/GABA作動性伝達を妨げる可能性のある薬物の併用(例:ベンゾジアゼピン、セフトリアキソン、リルゾール、メマンチン、ケタミン、トピラメート、ビガバトリン)
- オピオイド薬、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、抱水クロラール、オキシベートナトリウム、またはガバペンチンと一緒に服用すると危険と見なされるその他の薬の併用
- アゼラスチン、オルフェナドリン、オキソメマジン、パラアルデヒド、およびサリドマイドは、ガバペンチンを服用している患者には一般的に禁忌です。そのため、これらの薬を服用している個人は除外されます
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊を拒否している、出産の可能性のある女性
- 現在の自殺または殺人のリスク
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale で 35 を超えるベースライン スコア、または Young Mania Rating Scale で 25 を超えるベースライン スコア
- 過去 1 か月間にガバペンチンを服用したことがある、またはガバペンチンによる副作用 / アレルギー反応 (例: 血管性浮腫) を経験したことがある
- 重大な閉所恐怖症および/または過去の MRI の否定的な経験
- 体内に MRI で安全でない物質が存在する (例: 鉄金属インプラント、ペースメーカー)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A - ガバペンチン
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グループの割り当ての後、研究薬を服用する前、および17日後に再び、参加者はさまざまな評価(臨床面接、アンケートなど)を完了した後、磁気共鳴画像法(MRI)検査を受けます。
グループ A はガバペンチンを 1 日 2 ~ 3 回、合計 17 日間投与します。
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プラセボコンパレーター:グループ B - プラセボ
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グループの割り当ての後、研究薬を服用する前、および17日後に再び、参加者はさまざまな評価(臨床面接、アンケートなど)を完了した後、磁気共鳴画像法(MRI)検査を受けます。
グループ A は、プラセボを 1 日 2 ~ 3 回、合計 17 日間投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトン磁気共鳴分光法による前頭前野GABA濃度の変化
時間枠:ベースラインから治療終了まで、約17日
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プロトン磁気共鳴分光法を介して測定された背側前帯状回における、水に対して正規化され、CSF% に対して補正された GABA の濃度。
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ベースラインから治療終了まで、約17日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:James J Prisciandaro, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2026年7月31日
研究の完了 (実際)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00112593
- R01DA054275 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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