Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin för att återställa GABA/Glutamathomeostas vid samtidiga bipolära och cannabisanvändningsstörningar

20 juli 2023 uppdaterad av: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Gabapentin för att återställa GABA/glutamathomeostas vid samtidiga bipolära och cannabisanvändningsstörningar: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, MRI-studie

Denna forskningsstudie utvärderar effekterna av en FDA-godkänd medicin Gabapentin hos personer med bipolär sjukdom som röker marijuana. Deltagarna i studien kommer att tilldelas att ta antingen Gabapentin eller en matchad placebo. Studiemedicin kommer att tas i 17 dagar. Det kommer att göras 5 studiebesök, med 2 MRI hjärnavbildningar genomförda. Frågeformulär och kliniska intervjuåtgärder kommer att fyllas i vid studiebesök tillsammans med konsekvent bedömning av potentiella biverkningar från studiemedicinering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sara Hix
  • Telefonnummer: 843-792-7500
  • E-post: hixs@musc.edu

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James J Prisciandaro, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år
  2. Uppfylla DSM-5-kriterierna för måttlig eller svår cannabismissbruksstörning (CUD; under de senaste 3 månaderna), ge en positiv urincannabinoidscreening vid baslinjen och identifiera cannabis som den primära missbrukssubstansen
  3. Uppfylla DSM-5-kriterierna för bipolär I eller II störning (BD) eller schizoaffektiv sjukdom, bipolär typ
  4. Kunna ge informerat samtycke och läsa, förstå och korrekt fylla i bedömningsinstrument
  5. Villig att engagera sig i läkemedelsbehandling och uppföljande bedömningar
  6. Föreskriven daglig användning av minst en stämningsstabiliserande medicin (dvs litium, divalproexnatrium, lamotrigin, karbamazepin, 2:a generationens antipsykotiska läkemedel)

Exklusions kriterier:

  1. En annan primär psykiatrisk diagnos än BD (t.ex. schizofreni)
  2. Uppfyllt DSM-5-kriterierna för måttlig eller allvarlig missbruksstörning (andra än cannabis eller tobak) under de senaste 60 dagarna
  3. Alla okontrollerade neurologiska tillstånd (t.ex. epilepsi) som kan förvirra studiens resultat
  4. Varje historia av hjärnskada med medvetslöshet mer än 5 minuter
  5. Eventuell historia av mental retardation, demens eller nyligen genomförd elektrokonvulsiv terapi (under de senaste 3 månaderna)
  6. Alla okontrollerade medicinska tillstånd som negativt kan påverka genomförandet av studien eller äventyra deltagarens säkerhet
  7. Hepatocellulär sjukdom som indikeras av plasmanivåer av levertransaminaser (aspartattransaminas, alanintransaminas) större än 3 gånger det normala intervallet
  8. Njurinsufficiens som indikeras av plasmanivåer av kreatinin större än 2 gånger det normala intervallet
  9. Samtidig användning av mediciner som kan störa glutamaterg/GABAergisk överföring (t.ex. bensodiazepiner, ceftriaxon, riluzol, memantin, ketamin, topiramat, vigabatrin), på grund av potentiella förvirrande effekter
  10. Samtidig användning av opioidläkemedel, bensodiazepiner, barbiturater, kloralhydrat, natriumoxybat eller andra läkemedel som anses vara farliga om de tas tillsammans med gabapentin
  11. Azelastin, orfenadrin, oxomemazin, paraldehyd och talidomid är i allmänhet kontraindicerade hos patienter som tar gabapentin; som sådan kommer individer som tar dessa mediciner att uteslutas
  12. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller vägrar adekvata former av preventivmedel
  13. Aktuell självmords- eller mordrisk
  14. Baslinjepoäng högre än 35 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale eller högre än 25 på Young Mania Rating Scale
  15. Har tagit gabapentin under den senaste månaden eller upplevt biverkningar/allergiska reaktioner (t.ex. angioödem) av det när som helst
  16. Betydande klaustrofobi och/eller tidigare negativa erfarenheter av MRT
  17. Förekomst av icke-MRT-säkra material i kroppen (t.ex. järnmetallimplantat, pacemaker)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - Gabapentin
Efter gruppuppgift men innan de tar någon studiemedicin, och igen 17 dagar senare, kommer deltagarna att ha en magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning efter att ha genomfört olika bedömningar (klinisk intervju, frågeformulär, etc.). Grupp A kommer att få gabapentin 2-3 gånger om dagen i totalt 17 dagar.
Placebo-jämförare: Grupp B - Placebo
Efter gruppuppgift men innan de tar någon studiemedicin, och igen 17 dagar senare, kommer deltagarna att ha en magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning efter att ha genomfört olika bedömningar (klinisk intervju, frågeformulär, etc.). Grupp A kommer att få placebo 2-3 gånger om dagen i totalt 17 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prefrontala GABA-koncentrationer genom protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, cirka 17 dagar
Koncentrationer av GABA, normaliserade till vatten och korrigerade för CSF%, i dorsalt främre cingulat uppmätt via protonmagnetisk resonansspektroskopi.
Baslinje till slutet av behandlingen, cirka 17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gabapentin

3
Prenumerera