- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05064319
Gabapentin för att återställa GABA/Glutamathomeostas vid samtidiga bipolära och cannabisanvändningsstörningar
20 juli 2023 uppdaterad av: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Gabapentin för att återställa GABA/glutamathomeostas vid samtidiga bipolära och cannabisanvändningsstörningar: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, MRI-studie
Denna forskningsstudie utvärderar effekterna av en FDA-godkänd medicin Gabapentin hos personer med bipolär sjukdom som röker marijuana.
Deltagarna i studien kommer att tilldelas att ta antingen Gabapentin eller en matchad placebo.
Studiemedicin kommer att tas i 17 dagar.
Det kommer att göras 5 studiebesök, med 2 MRI hjärnavbildningar genomförda.
Frågeformulär och kliniska intervjuåtgärder kommer att fyllas i vid studiebesök tillsammans med konsekvent bedömning av potentiella biverkningar från studiemedicinering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sara Hix
- Telefonnummer: 843-792-7500
- E-post: hixs@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Sara Hix
- Telefonnummer: 843-792-0572
- E-post: hixs@musc.edu
-
Huvudutredare:
- James J Prisciandaro, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Uppfylla DSM-5-kriterierna för måttlig eller svår cannabismissbruksstörning (CUD; under de senaste 3 månaderna), ge en positiv urincannabinoidscreening vid baslinjen och identifiera cannabis som den primära missbrukssubstansen
- Uppfylla DSM-5-kriterierna för bipolär I eller II störning (BD) eller schizoaffektiv sjukdom, bipolär typ
- Kunna ge informerat samtycke och läsa, förstå och korrekt fylla i bedömningsinstrument
- Villig att engagera sig i läkemedelsbehandling och uppföljande bedömningar
- Föreskriven daglig användning av minst en stämningsstabiliserande medicin (dvs litium, divalproexnatrium, lamotrigin, karbamazepin, 2:a generationens antipsykotiska läkemedel)
Exklusions kriterier:
- En annan primär psykiatrisk diagnos än BD (t.ex. schizofreni)
- Uppfyllt DSM-5-kriterierna för måttlig eller allvarlig missbruksstörning (andra än cannabis eller tobak) under de senaste 60 dagarna
- Alla okontrollerade neurologiska tillstånd (t.ex. epilepsi) som kan förvirra studiens resultat
- Varje historia av hjärnskada med medvetslöshet mer än 5 minuter
- Eventuell historia av mental retardation, demens eller nyligen genomförd elektrokonvulsiv terapi (under de senaste 3 månaderna)
- Alla okontrollerade medicinska tillstånd som negativt kan påverka genomförandet av studien eller äventyra deltagarens säkerhet
- Hepatocellulär sjukdom som indikeras av plasmanivåer av levertransaminaser (aspartattransaminas, alanintransaminas) större än 3 gånger det normala intervallet
- Njurinsufficiens som indikeras av plasmanivåer av kreatinin större än 2 gånger det normala intervallet
- Samtidig användning av mediciner som kan störa glutamaterg/GABAergisk överföring (t.ex. bensodiazepiner, ceftriaxon, riluzol, memantin, ketamin, topiramat, vigabatrin), på grund av potentiella förvirrande effekter
- Samtidig användning av opioidläkemedel, bensodiazepiner, barbiturater, kloralhydrat, natriumoxybat eller andra läkemedel som anses vara farliga om de tas tillsammans med gabapentin
- Azelastin, orfenadrin, oxomemazin, paraldehyd och talidomid är i allmänhet kontraindicerade hos patienter som tar gabapentin; som sådan kommer individer som tar dessa mediciner att uteslutas
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller vägrar adekvata former av preventivmedel
- Aktuell självmords- eller mordrisk
- Baslinjepoäng högre än 35 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale eller högre än 25 på Young Mania Rating Scale
- Har tagit gabapentin under den senaste månaden eller upplevt biverkningar/allergiska reaktioner (t.ex. angioödem) av det när som helst
- Betydande klaustrofobi och/eller tidigare negativa erfarenheter av MRT
- Förekomst av icke-MRT-säkra material i kroppen (t.ex. järnmetallimplantat, pacemaker)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A - Gabapentin
|
Efter gruppuppgift men innan de tar någon studiemedicin, och igen 17 dagar senare, kommer deltagarna att ha en magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning efter att ha genomfört olika bedömningar (klinisk intervju, frågeformulär, etc.).
Grupp A kommer att få gabapentin 2-3 gånger om dagen i totalt 17 dagar.
|
Placebo-jämförare: Grupp B - Placebo
|
Efter gruppuppgift men innan de tar någon studiemedicin, och igen 17 dagar senare, kommer deltagarna att ha en magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning efter att ha genomfört olika bedömningar (klinisk intervju, frågeformulär, etc.).
Grupp A kommer att få placebo 2-3 gånger om dagen i totalt 17 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i prefrontala GABA-koncentrationer genom protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, cirka 17 dagar
|
Koncentrationer av GABA, normaliserade till vatten och korrigerade för CSF%, i dorsalt främre cingulat uppmätt via protonmagnetisk resonansspektroskopi.
|
Baslinje till slutet av behandlingen, cirka 17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Humörstörningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Psykotiska störningar
- Bipolär sjukdom
- Missbruk av marijuana
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- 00112593
- R01DA054275 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAvslutadEpilepsi och neuropatisk smärtaBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AvslutadFriska volontärer | BioekvivalensstudiePakistan
-
Viatris Specialty LLCAvslutadMissbrukspotentialFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadKarpaltunnelsyndrom | Komplext regionalt smärtsyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV-neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiFörenta staterna
-
Celgene CorporationAvslutadBröstneoplasmer | Metastaser, NeoplasmFörenta staterna
-
Celgene CorporationAvslutadNeoplasmer | Metastaser, NeoplasmFörenta staterna
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital; Merck Sharp & Dohme LLC; National Cheng-Kung...OkändIcke-traumatisk osteonekrosTaiwan