- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05064319
Gabapentina para restaurar la homeostasis de GABA/glutamato en trastornos bipolares y por consumo de cannabis concurrentes
11 de agosto de 2026 actualizado por: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Gabapentina para restaurar la homeostasis de GABA/glutamato en trastornos concurrentes bipolares y por consumo de cannabis: un estudio de resonancia magnética aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos
Este estudio de investigación evalúa los efectos de un medicamento aprobado por la FDA, la gabapentina, en personas con trastorno bipolar que fuman marihuana.
A los participantes en el estudio se les asignará tomar gabapentina o un placebo equivalente.
La medicación del estudio se tomará durante 17 días.
Habrá 5 visitas de estudio, con 2 resonancias magnéticas cerebrales completadas.
Los cuestionarios y las medidas de la entrevista clínica se completarán en las visitas del estudio junto con una evaluación constante de los posibles efectos secundarios de la medicación del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65 años
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de cannabis moderado o grave (CUD; en los últimos 3 meses), proporcionar un examen de cannabinoides en orina positivo al inicio e identificar el cannabis como la principal sustancia de abuso
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno bipolar I o II (BD) o el trastorno esquizoafectivo, tipo bipolar
- Capaz de dar su consentimiento informado y leer, comprender y completar con precisión los instrumentos de evaluación
- Dispuesto a comprometerse con el tratamiento con medicamentos y las evaluaciones de seguimiento
- Uso diario recetado de al menos un medicamento estabilizador del estado de ánimo (es decir, litio, divalproex sódico, lamotrigina, carbamazepina, antipsicótico de segunda generación)
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico psiquiátrico primario que no sea BD (p. ej., esquizofrenia)
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (que no sean cannabis o tabaco) en los últimos 60 días
- Cualquier condición neurológica no controlada (p. ej., epilepsia) que podría confundir los resultados del estudio
- Cualquier antecedente de lesión cerebral con pérdida de conciencia de más de 5 minutos
- Cualquier historial de retraso mental, demencia o terapia electroconvulsiva reciente (en los últimos 3 meses)
- Cualquier condición médica no controlada que pueda afectar negativamente la realización del estudio o poner en peligro la seguridad del participante.
- Enfermedad hepatocelular indicada por niveles plasmáticos de transaminasas hepáticas (aspartato transaminasa, alanina transaminasa) mayores de 3 veces el rango normal
- Insuficiencia renal indicada por niveles plasmáticos de creatinina superiores a 2 veces el rango normal
- Uso concomitante de medicamentos que podrían interferir con la transmisión glutamatérgica/GABAérgica (p. ej., benzodiazepinas, ceftriaxona, riluzol, memantina, ketamina, topiramato, vigabatrina), debido a posibles efectos de confusión
- Uso concomitante de medicamentos opioides, benzodiazepinas, barbitúricos, hidrato de cloral, oxibato de sodio o cualquier otro medicamento que se considere peligroso si se toma con gabapentina
- La azelastina, la orfenadrina, la oxomemazina, el paraldehído y la talidomida generalmente están contraindicadas en pacientes que toman gabapentina; como tal, las personas que toman estos medicamentos serán excluidas
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que rechazan formas adecuadas de anticoncepción
- Riesgo suicida u homicida actual
- Puntuaciones iniciales superiores a 35 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg o superiores a 25 en la escala de valoración de la manía de Young
- Ha tomado gabapentina en el último mes o ha experimentado efectos adversos/reacciones alérgicas (p. ej., angioedema) en algún momento
- Claustrofobia significativa y/o experiencias negativas pasadas con MRI
- Presencia de materiales no seguros para resonancia magnética en el cuerpo (p. ej., implantes de metal ferroso, marcapasos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - Gabapentina
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Después de la asignación del grupo, pero antes de tomar cualquier medicamento del estudio, y nuevamente 17 días después, los participantes se someterán a un examen de imágenes por resonancia magnética (MRI) después de completar varias evaluaciones (entrevista clínica, cuestionarios, etc.).
El grupo A recibirá gabapentina 2 o 3 veces al día durante un total de 17 días.
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Comparador de placebos: Grupo B - Placebo
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Después de la asignación del grupo, pero antes de tomar cualquier medicamento del estudio, y nuevamente 17 días después, los participantes se someterán a un examen de imágenes por resonancia magnética (MRI) después de completar varias evaluaciones (entrevista clínica, cuestionarios, etc.).
El grupo A recibirá placebo 2-3 veces al día durante un total de 17 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones de GABA prefrontal mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, aproximadamente 17 días
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Concentraciones de GABA, normalizadas con respecto al agua y corregidas por el % de LCR, en el cingulado anterior dorsal medidas mediante espectroscopía de resonancia magnética de protones.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, aproximadamente 17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno bipolar
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amina
- Aminoácidos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 00112593
- R01DA054275 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .