- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05064319
Gabapentine pour restaurer l'homéostasie du GABA/glutamate dans les troubles bipolaires et de consommation de cannabis concomitants
3 septembre 2026 mis à jour par: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Gabapentine pour la restauration de l'homéostasie du GABA/glutamate dans les troubles concomitants de consommation bipolaire et de cannabis : une étude IRM randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles
Cette étude de recherche évalue les effets d'un médicament approuvé par la FDA, la gabapentine, chez les personnes atteintes de trouble bipolaire qui fument de la marijuana.
Les participants à l'étude seront assignés à prendre soit de la gabapentine, soit un placebo correspondant.
Les médicaments à l'étude seront pris pendant 17 jours.
Il y aura 5 visites d'étude, avec 2 examens d'imagerie cérébrale par IRM réalisés.
Des questionnaires et des mesures d'entretiens cliniques seront remplis lors des visites d'étude avec une évaluation cohérente des effets secondaires potentiels des médicaments à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble de consommation de cannabis modéré ou grave (CUD ; au cours des 3 derniers mois), fournir un dépistage positif des cannabinoïdes dans l'urine au départ et identifier le cannabis comme la principale substance d'abus
- Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble bipolaire I ou II (TB) ou le trouble schizo-affectif, type bipolaire
- Capable de fournir un consentement éclairé et de lire, comprendre et remplir avec précision les instruments d'évaluation
- Disposé à s'engager dans un traitement médicamenteux et des évaluations de suivi
- Utilisation quotidienne prescrite d'au moins un médicament stabilisateur de l'humeur (c.-à-d. lithium, divalproex sodique, lamotrigine, carbamazépine, antipsychotique de 2e génération)
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic psychiatrique primaire autre que le TB (par exemple, la schizophrénie)
- Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (autres que le cannabis ou le tabac) au cours des 60 derniers jours
- Toute condition neurologique non contrôlée (par exemple, l'épilepsie) qui pourrait confondre les résultats de l'étude
- Tout antécédent de lésion cérébrale avec perte de conscience supérieure à 5 minutes
- Tout antécédent de retard mental, de démence ou de thérapie électroconvulsive récente (au cours des 3 derniers mois)
- Toute condition médicale non contrôlée pouvant nuire au déroulement de l'étude ou compromettre la sécurité du participant
- Maladie hépatocellulaire indiquée par des taux plasmatiques de transaminases hépatiques (aspartate transaminase, alanine transaminase) supérieurs à 3 fois la plage normale
- Insuffisance rénale indiquée par des taux plasmatiques de créatinine supérieurs à 2 fois la plage normale
- Utilisation concomitante de médicaments pouvant interférer avec la transmission glutamatergique/GABAergique (par exemple, benzodiazépines, ceftriaxone, riluzole, mémantine, kétamine, topiramate, vigabatrine), en raison d'effets de confusion potentiels
- Utilisation concomitante de médicaments opioïdes, de benzodiazépines, de barbituriques, d'hydrate de chloral, d'oxybate de sodium ou de tout autre médicament jugé dangereux s'il est pris avec de la gabapentine
- L'azélastine, l'orphénadrine, l'oxomémazine, le paraldéhyde et la thalidomide sont généralement contre-indiqués chez les patients prenant de la gabapentine ; ainsi, les personnes prenant ces médicaments seront exclues
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui refusent des formes de contraception adéquates
- Risque suicidaire ou homicide actuel
- Scores de base supérieurs à 35 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg ou supérieurs à 25 sur l'échelle d'évaluation de Young Mania
- A pris de la gabapentine au cours du dernier mois ou a subi des effets indésirables/réactions allergiques (par exemple, œdème de Quincke) à tout moment
- Claustrophobie importante et/ou expériences négatives passées avec l'IRM
- Présence de matériaux non sûrs pour l'IRM dans le corps (par exemple, implants en métal ferreux, stimulateur cardiaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A - Gabapentine
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Après l'assignation de groupe mais avant de prendre tout médicament à l'étude, et à nouveau 17 jours plus tard, les participants subiront un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) après avoir effectué diverses évaluations (entretien clinique, questionnaires, etc.).
Le groupe A recevra de la gabapentine 2 à 3 fois par jour pendant 17 jours au total.
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Comparateur placebo: Groupe B - Placebo
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Après l'assignation de groupe mais avant de prendre tout médicament à l'étude, et à nouveau 17 jours plus tard, les participants subiront un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) après avoir effectué diverses évaluations (entretien clinique, questionnaires, etc.).
Le groupe A recevra un placebo 2 à 3 fois par jour pendant 17 jours au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des concentrations préfrontales de GABA par spectroscopie par résonance magnétique protonique
Délai: Du début à la fin du traitement, environ 17 jours
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Concentrations de GABA, normalisées à l'eau et corrigées pour le % CSF, dans le cingulaire antérieur dorsal mesuré par spectroscopie de résonance magnétique protonique.
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Du début à la fin du traitement, environ 17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles bipolaires et apparentés
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Troubles de l'humeur
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Troubles psychotiques
- Trouble bipolaire
- Lymphome folliculaire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Amines
- Acides aminés
- acide gamma-aminobutyrique
- Aminobutyrate
- Butyrate
- Acides, carbocyclique
- Acides cyclohexanecarboxyliques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 00112593
- R01DA054275 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .