Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna do przywracania homeostazy GABA/glutaminianu we współwystępujących zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych i zaburzeniach związanych z używaniem konopi indyjskich

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Gabapentyna w przywracaniu homeostazy GABA/glutaminianu we współwystępujących zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych i zaburzeniach związanych z używaniem konopi indyjskich: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, badanie MRI

To badanie naukowe ocenia wpływ zatwierdzonego przez FDA leku Gabapentyny na osoby z chorobą afektywną dwubiegunową, które palą marihuanę. Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do przyjmowania gabapentyny lub dopasowanego placebo. Badany lek będzie przyjmowany przez 17 dni. Odbędzie się 5 wizyt studyjnych, podczas których zostaną wykonane 2 skany MRI mózgu. Kwestionariusze i pomiary wywiadu klinicznego zostaną wypełnione podczas wizyt studyjnych wraz ze spójną oceną potencjalnych skutków ubocznych badanego leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sara Hix
  • Numer telefonu: 843-792-7500
  • E-mail: hixs@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James J Prisciandaro, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Spełnij kryteria DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD; w ciągu ostatnich 3 miesięcy), uzyskaj pozytywny wynik testu przesiewowego na kannabinoidy w moczu na początku badania i zidentyfikuj konopie indyjskie jako główną substancję uzależniającą
  3. Spełnij kryteria DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II (ChAD) lub zaburzenia schizoafektywnego typu afektywnego dwubiegunowego
  4. Potrafi udzielić świadomej zgody oraz przeczytać, zrozumieć i dokładnie wypełnić instrumenty oceny
  5. Gotowość do zaangażowania się w leczenie farmakologiczne i oceny kontrolne
  6. Zalecane codzienne stosowanie co najmniej jednego leku stabilizującego nastrój (tj. litu, soli sodowej diwalproeksu, lamotryginy, karbamazepiny, leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotna diagnoza psychiatryczna inna niż ChAD (np. Schizofrenia)
  2. Spełnij kryteria DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż konopie indyjskie lub tytoń) w ciągu ostatnich 60 dni
  3. Każdy niekontrolowany stan neurologiczny (np. padaczka), który mógłby zakłócić wyniki badania
  4. Każda historia uszkodzenia mózgu z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut
  5. Jakakolwiek historia upośledzenia umysłowego, demencji lub niedawnej terapii elektrowstrząsami (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  6. Każdy niekontrolowany stan medyczny, który może niekorzystnie wpłynąć na przebieg badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  7. Choroba komórek wątrobowych, na co wskazuje poziom aminotransferaz wątrobowych w osoczu (transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa) ponad 3-krotnie przekraczający normalny zakres
  8. Niewydolność nerek, na którą wskazuje stężenie kreatyniny w osoczu ponad 2-krotnie przekraczające normalny zakres
  9. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zakłócać przekaźnictwo glutaminergiczne/GABAergiczne (np. benzodiazepiny, ceftriakson, ryluzol, memantyna, ketamina, topiramat, wigabatryna) ze względu na potencjalne działanie zakłócające
  10. Jednoczesne stosowanie leków opioidowych, benzodiazepin, barbituranów, hydratu chloralu, hydroksymaślanu sodu lub innych leków uważanych za niebezpieczne, jeśli są przyjmowane z gabapentyną
  11. Azelastyna, orfenadryna, oksomemazyna, paraldehyd i talidomid są generalnie przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących gabapentynę; w związku z tym osoby przyjmujące te leki zostaną wykluczone
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania odpowiednich form antykoncepcji
  13. Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  14. Punktacja wyjściowa większa niż 35 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg lub większa niż 25 w skali oceny manii Younga
  15. Przyjmował gabapentynę w ciągu ostatniego miesiąca lub kiedykolwiek doświadczył działań niepożądanych/reakcji alergicznej (np. obrzęku naczynioruchowego)
  16. Znaczna klaustrofobia i/lub przeszłe negatywne doświadczenia z MRI
  17. Obecność w ciele materiałów, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego (np. implanty z metali żelaznych, rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - Gabapentyna
Lek: Gabapentyna
Po przydzieleniu do grupy, ale przed przyjęciem jakiegokolwiek badanego leku i ponownie 17 dni później, uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym (MRI) po ukończeniu różnych ocen (wywiad kliniczny, kwestionariusze itp.). Grupa A będzie otrzymywać gabapentynę 2-3 razy dziennie przez łącznie 17 dni.
Komparator placebo: Grupa B - Placebo
Lek: Placebo
Po przydzieleniu do grupy, ale przed przyjęciem jakiegokolwiek badanego leku i ponownie 17 dni później, uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym (MRI) po ukończeniu różnych ocen (wywiad kliniczny, kwestionariusze itp.). Grupa A będzie otrzymywać placebo 2-3 razy dziennie przez łącznie 17 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń GABA przedczołowego za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia, około 17 dni
Stężenia GABA, znormalizowane do wody i skorygowane o % płynu mózgowo-rdzeniowego, w grzbietowym przednim zakręcie obręczy mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego.
Od wartości początkowej do końca leczenia, około 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00112593
  • R01DA054275 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj