- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05064319
Gabapentin til genoprettelse af GABA/glutamat-homeostase ved samtidige bipolære og cannabisbrugsforstyrrelser
2. juli 2025 opdateret af: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Gabapentin til genoprettelse af GABA/glutamat-homeostase ved samtidig forekommende bipolære og cannabisbrugsforstyrrelser: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, MR-studie
Denne forskningsundersøgelse evaluerer virkningerne af en FDA-godkendt medicin Gabapentin hos personer med bipolar lidelse, der ryger marihuana.
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt enten Gabapentin eller en matchet placebo.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 17 dage.
Der vil være 5 studiebesøg, med 2 MRI-hjernescanninger gennemført.
Spørgeskemaer og kliniske interviewforanstaltninger vil blive udfyldt ved studiebesøg sammen med konsekvent vurdering af potentielle bivirkninger fra undersøgelsesmedicin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara Hix
- Telefonnummer: 843-792-7500
- E-mail: hixs@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Sara Hix
- Telefonnummer: 843-792-0572
- E-mail: hixs@musc.edu
-
Ledende efterforsker:
- James J Prisciandaro, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Opfyld DSM-5-kriterierne for moderat eller svær cannabisbrugsforstyrrelse (CUD; inden for de seneste 3 måneder), giv en positiv urin-cannabinoid-screening ved baseline, og identificer cannabis som det primære misbrugsstof
- Opfyld DSM-5 kriterier for bipolar I eller II lidelse (BD) eller skizoaffektiv lidelse, bipolar type
- I stand til at give informeret samtykke og læse, forstå og nøjagtigt udfylde vurderingsinstrumenter
- Er villig til at forpligte sig til medicinbehandling og opfølgende vurderinger
- Foreskrevet daglig brug af mindst én stemningsstabiliserende medicin (dvs. lithium, divalproexnatrium, lamotrigin, carbamazepin, 2. generations antipsykotika)
Ekskluderingskriterier:
- En anden primær psykiatrisk diagnose end BD (f.eks. skizofreni)
- Opfyld DSM-5-kriterierne for moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra cannabis eller tobak) inden for de seneste 60 dage
- Enhver ukontrolleret neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi), der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
- Enhver historie med hjerneskade med tab af bevidsthed mere end 5 minutter
- Enhver historie med mental retardering, demens eller nylig elektrokonvulsiv terapi (i de seneste 3 måneder)
- Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på gennemførelsen af undersøgelsen eller bringe deltagerens sikkerhed i fare
- Hepatocellulær sygdom som angivet ved plasmaniveauer af levertransaminaser (aspartattransaminase, alanintransaminase) større end 3 gange normalområdet
- Nyreinsufficiens som angivet ved plasmaniveauer af kreatinin større end 2 gange normalområdet
- Samtidig brug af medicin, der kan interferere med glutamaterg/GABAergisk transmission (f.eks. benzodiazepiner, ceftriaxon, riluzol, memantin, ketamin, topiramat, vigabatrin) på grund af potentielle forvirrende virkninger
- Samtidig brug af opioidmedicin, benzodiazepiner, barbiturater, chloralhydrat, natriumoxybat eller enhver anden medicin, der anses for at være farlig, hvis den tages sammen med gabapentin
- Azelastin, orphenadrin, oxomemazin, paraldehyd og thalidomid er generelt kontraindiceret hos patienter, der tager gabapentin; som sådan vil personer, der tager disse medikamenter, blive udelukket
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller nægter passende former for prævention
- Aktuel risiko for selvmord eller mord
- Baseline scorer højere end 35 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale eller større end 25 på Young Mania Rating Scale
- Har taget gabapentin inden for den sidste måned eller oplevet bivirkninger/allergiske reaktioner (f.eks. angioødem) af det på noget tidspunkt
- Betydelig klaustrofobi og/eller tidligere negative erfaringer med MR
- Tilstedeværelse af ikke-MRI sikre materialer i kroppen (f.eks. jernholdige metalimplantater, pacemaker)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A - Gabapentin
|
Efter gruppeopgave, men før de tager nogen undersøgelsesmedicin, og igen 17 dage senere, vil deltagerne få en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse efter at have gennemført forskellige vurderinger (klinisk interview, spørgeskemaer osv.).
Gruppe A vil modtage gabapentin 2-3 gange dagligt i i alt 17 dage.
|
|
Placebo komparator: Gruppe B - Placebo
|
Efter gruppeopgave, men før de tager nogen undersøgelsesmedicin, og igen 17 dage senere, vil deltagerne få en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse efter at have gennemført forskellige vurderinger (klinisk interview, spørgeskemaer osv.).
Gruppe A vil modtage placebo 2-3 gange om dagen i i alt 17 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præfrontale GABA-koncentrationer gennem protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen, ca. 17 dage
|
Koncentrationer af GABA, normaliseret til vand og korrigeret for CSF%, i dorsal anterior cingulate målt via protonmagnetisk resonansspektroskopi.
|
Baseline til afslutning af behandlingen, ca. 17 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2021
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolære og relaterede lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Psykotiske lidelser
- Maniodepressiv
- Misbrug af marihuana
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 00112593
- R01DA054275 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAfsluttetEpilepsi og neuropatisk smerteBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AfsluttetSunde frivillige | BioækvivalensundersøgelsePakistan
-
Viatris Specialty LLCAfsluttetMisbrugspotentialeForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetKarpaltunnelsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
XenoPort, Inc.Afsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital; Merck Sharp & Dohme LLC; National Cheng-Kung...UkendtIkke-traumatisk osteonekroseTaiwan