Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til genoprettelse af GABA/glutamat-homeostase ved samtidige bipolære og cannabisbrugsforstyrrelser

2. juli 2025 opdateret af: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Gabapentin til genoprettelse af GABA/glutamat-homeostase ved samtidig forekommende bipolære og cannabisbrugsforstyrrelser: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, MR-studie

Denne forskningsundersøgelse evaluerer virkningerne af en FDA-godkendt medicin Gabapentin hos personer med bipolar lidelse, der ryger marihuana. Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt enten Gabapentin eller en matchet placebo. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 17 dage. Der vil være 5 studiebesøg, med 2 MRI-hjernescanninger gennemført. Spørgeskemaer og kliniske interviewforanstaltninger vil blive udfyldt ved studiebesøg sammen med konsekvent vurdering af potentielle bivirkninger fra undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sara Hix
  • Telefonnummer: 843-792-7500
  • E-mail: hixs@musc.edu

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James J Prisciandaro, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Opfyld DSM-5-kriterierne for moderat eller svær cannabisbrugsforstyrrelse (CUD; inden for de seneste 3 måneder), giv en positiv urin-cannabinoid-screening ved baseline, og identificer cannabis som det primære misbrugsstof
  3. Opfyld DSM-5 kriterier for bipolar I eller II lidelse (BD) eller skizoaffektiv lidelse, bipolar type
  4. I stand til at give informeret samtykke og læse, forstå og nøjagtigt udfylde vurderingsinstrumenter
  5. Er villig til at forpligte sig til medicinbehandling og opfølgende vurderinger
  6. Foreskrevet daglig brug af mindst én stemningsstabiliserende medicin (dvs. lithium, divalproexnatrium, lamotrigin, carbamazepin, 2. generations antipsykotika)

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden primær psykiatrisk diagnose end BD (f.eks. skizofreni)
  2. Opfyld DSM-5-kriterierne for moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra cannabis eller tobak) inden for de seneste 60 dage
  3. Enhver ukontrolleret neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi), der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
  4. Enhver historie med hjerneskade med tab af bevidsthed mere end 5 minutter
  5. Enhver historie med mental retardering, demens eller nylig elektrokonvulsiv terapi (i de seneste 3 måneder)
  6. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller bringe deltagerens sikkerhed i fare
  7. Hepatocellulær sygdom som angivet ved plasmaniveauer af levertransaminaser (aspartattransaminase, alanintransaminase) større end 3 gange normalområdet
  8. Nyreinsufficiens som angivet ved plasmaniveauer af kreatinin større end 2 gange normalområdet
  9. Samtidig brug af medicin, der kan interferere med glutamaterg/GABAergisk transmission (f.eks. benzodiazepiner, ceftriaxon, riluzol, memantin, ketamin, topiramat, vigabatrin) på grund af potentielle forvirrende virkninger
  10. Samtidig brug af opioidmedicin, benzodiazepiner, barbiturater, chloralhydrat, natriumoxybat eller enhver anden medicin, der anses for at være farlig, hvis den tages sammen med gabapentin
  11. Azelastin, orphenadrin, oxomemazin, paraldehyd og thalidomid er generelt kontraindiceret hos patienter, der tager gabapentin; som sådan vil personer, der tager disse medikamenter, blive udelukket
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller nægter passende former for prævention
  13. Aktuel risiko for selvmord eller mord
  14. Baseline scorer højere end 35 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale eller større end 25 på Young Mania Rating Scale
  15. Har taget gabapentin inden for den sidste måned eller oplevet bivirkninger/allergiske reaktioner (f.eks. angioødem) af det på noget tidspunkt
  16. Betydelig klaustrofobi og/eller tidligere negative erfaringer med MR
  17. Tilstedeværelse af ikke-MRI sikre materialer i kroppen (f.eks. jernholdige metalimplantater, pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - Gabapentin
Efter gruppeopgave, men før de tager nogen undersøgelsesmedicin, og igen 17 dage senere, vil deltagerne få en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse efter at have gennemført forskellige vurderinger (klinisk interview, spørgeskemaer osv.). Gruppe A vil modtage gabapentin 2-3 gange dagligt i i alt 17 dage.
Placebo komparator: Gruppe B - Placebo
Efter gruppeopgave, men før de tager nogen undersøgelsesmedicin, og igen 17 dage senere, vil deltagerne få en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse efter at have gennemført forskellige vurderinger (klinisk interview, spørgeskemaer osv.). Gruppe A vil modtage placebo 2-3 gange om dagen i i alt 17 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præfrontale GABA-koncentrationer gennem protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen, ca. 17 dage
Koncentrationer af GABA, normaliseret til vand og korrigeret for CSF%, i dorsal anterior cingulate målt via protonmagnetisk resonansspektroskopi.
Baseline til afslutning af behandlingen, ca. 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Gabapentin

Abonner