Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor het herstellen van GABA/glutamaat-homeostase bij gelijktijdig optredende bipolaire en cannabisgebruiksstoornissen

20 juli 2023 bijgewerkt door: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Gabapentine voor het herstellen van GABA/glutamaat-homeostase bij gelijktijdig optredende bipolaire en cannabisgebruiksstoornissen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde MRI-studie met parallelle groepen

Deze onderzoeksstudie evalueert de effecten van een door de FDA goedgekeurd medicijn Gabapentine bij personen met een bipolaire stoornis die marihuana roken. Deelnemers aan de studie zullen worden toegewezen om Gabapentine of een gematchte placebo te nemen. Studiemedicatie zal gedurende 17 dagen worden ingenomen. Er zullen 5 studiebezoeken zijn, waarbij 2 MRI-hersenbeeldvormingsscans zijn voltooid. Vragenlijsten en klinische interviewmaatregelen zullen tijdens studiebezoeken worden ingevuld, samen met een consistente beoordeling van mogelijke bijwerkingen van studiemedicatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sara Hix
  • Telefoonnummer: 843-792-7500
  • E-mail: hixs@musc.edu

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James J Prisciandaro, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar
  2. Voldoe aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige cannabisgebruiksstoornis (CUD; in de afgelopen 3 maanden), zorg voor een positieve cannabinoïde-screening in de urine bij aanvang en identificeer cannabis als het primaire middel van misbruik
  3. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor bipolaire I- of II-stoornis (BD) of schizoaffectieve stoornis, bipolair type
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en beoordelingsinstrumenten te lezen, te begrijpen en nauwkeurig in te vullen
  5. Bereid om zich in te zetten voor medicamenteuze behandeling en vervolgbeoordelingen
  6. Voorgeschreven dagelijks gebruik van ten minste één stemmingsstabiliserende medicatie (d.w.z. lithium, natriumvalproaatnatrium, lamotrigine, carbamazepine, 2e generatie antipsychoticum)

Uitsluitingscriteria:

  1. Een andere primaire psychiatrische diagnose dan BD (bijvoorbeeld schizofrenie)
  2. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen (anders dan cannabis of tabak) in de afgelopen 60 dagen
  3. Elke ongecontroleerde neurologische aandoening (bijv. epilepsie) die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren
  4. Elke voorgeschiedenis van hersenletsel met bewustzijnsverlies langer dan 5 minuten
  5. Elke voorgeschiedenis van mentale retardatie, dementie of recente elektroconvulsietherapie (in de afgelopen 3 maanden)
  6. Elke ongecontroleerde medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek nadelig kan beïnvloeden of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen
  7. Hepatocellulaire ziekte zoals aangegeven door plasmaspiegels van levertransaminasen (aspartaattransaminase, alaninetransaminase) hoger dan 3 keer het normale bereik
  8. Nierinsufficiëntie zoals aangegeven door plasmaspiegels van creatinine hoger dan 2 keer het normale bereik
  9. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de glutamaterge/GABAerge transmissie kunnen verstoren (bijv. benzodiazepines, ceftriaxon, riluzol, memantine, ketamine, topiramaat, vigabatrine), vanwege mogelijke verstorende effecten
  10. Gelijktijdig gebruik van opioïde medicijnen, benzodiazepinen, barbituraten, chloraalhydraat, natriumoxybaat of andere medicijnen die als gevaarlijk worden beschouwd als ze samen met gabapentine worden ingenomen
  11. Azelastine, orfenadrine, oxomemazine, paraldehyde en thalidomide zijn over het algemeen gecontra-indiceerd bij patiënten die gabapentine gebruiken; als zodanig worden personen die deze medicijnen gebruiken uitgesloten
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of adequate vormen van anticonceptie weigeren
  13. Huidig ​​suïcidaal of moordrisico
  14. Baseline scoort hoger dan 35 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale of hoger dan 25 op de Young Mania Rating Scale
  15. Heeft de afgelopen maand gabapentine ingenomen of heeft er op enig moment bijwerkingen/allergische reacties (bijv. angio-oedeem) van ondervonden
  16. Aanzienlijke claustrofobie en/of negatieve ervaringen uit het verleden met MRI
  17. Aanwezigheid van niet-MRI-veilige materialen in het lichaam (bijv. ferro-metalen implantaten, pacemaker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - Gabapentine
Na de groepsopdracht, maar voordat studiemedicatie wordt ingenomen, en opnieuw 17 dagen later, zullen de deelnemers een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-onderzoek ondergaan na het voltooien van verschillende beoordelingen (klinisch interview, vragenlijsten, enz.). Groep A krijgt gabapentine 2-3 keer per dag gedurende in totaal 17 dagen.
Placebo-vergelijker: Groep B - Placebo
Na de groepsopdracht, maar voordat studiemedicatie wordt ingenomen, en opnieuw 17 dagen later, zullen de deelnemers een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-onderzoek ondergaan na het voltooien van verschillende beoordelingen (klinisch interview, vragenlijsten, enz.). Groep A krijgt gedurende in totaal 17 dagen 2-3 keer per dag een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prefrontale GABA-concentraties door protonmagnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, ongeveer 17 dagen
Concentraties van GABA, genormaliseerd naar water en gecorrigeerd voor CSF%, in dorsale anterieure cingulaat gemeten via protonmagnetische resonantiespectroscopie.
Basislijn tot het einde van de behandeling, ongeveer 17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Gabapentine

3
Abonneren