- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05064319
Gabapentine voor het herstellen van GABA/glutamaat-homeostase bij gelijktijdig optredende bipolaire en cannabisgebruiksstoornissen
20 juli 2023 bijgewerkt door: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Gabapentine voor het herstellen van GABA/glutamaat-homeostase bij gelijktijdig optredende bipolaire en cannabisgebruiksstoornissen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde MRI-studie met parallelle groepen
Deze onderzoeksstudie evalueert de effecten van een door de FDA goedgekeurd medicijn Gabapentine bij personen met een bipolaire stoornis die marihuana roken.
Deelnemers aan de studie zullen worden toegewezen om Gabapentine of een gematchte placebo te nemen.
Studiemedicatie zal gedurende 17 dagen worden ingenomen.
Er zullen 5 studiebezoeken zijn, waarbij 2 MRI-hersenbeeldvormingsscans zijn voltooid.
Vragenlijsten en klinische interviewmaatregelen zullen tijdens studiebezoeken worden ingevuld, samen met een consistente beoordeling van mogelijke bijwerkingen van studiemedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara Hix
- Telefoonnummer: 843-792-7500
- E-mail: hixs@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Sara Hix
- Telefoonnummer: 843-792-0572
- E-mail: hixs@musc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- James J Prisciandaro, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Voldoe aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige cannabisgebruiksstoornis (CUD; in de afgelopen 3 maanden), zorg voor een positieve cannabinoïde-screening in de urine bij aanvang en identificeer cannabis als het primaire middel van misbruik
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor bipolaire I- of II-stoornis (BD) of schizoaffectieve stoornis, bipolair type
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en beoordelingsinstrumenten te lezen, te begrijpen en nauwkeurig in te vullen
- Bereid om zich in te zetten voor medicamenteuze behandeling en vervolgbeoordelingen
- Voorgeschreven dagelijks gebruik van ten minste één stemmingsstabiliserende medicatie (d.w.z. lithium, natriumvalproaatnatrium, lamotrigine, carbamazepine, 2e generatie antipsychoticum)
Uitsluitingscriteria:
- Een andere primaire psychiatrische diagnose dan BD (bijvoorbeeld schizofrenie)
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen (anders dan cannabis of tabak) in de afgelopen 60 dagen
- Elke ongecontroleerde neurologische aandoening (bijv. epilepsie) die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren
- Elke voorgeschiedenis van hersenletsel met bewustzijnsverlies langer dan 5 minuten
- Elke voorgeschiedenis van mentale retardatie, dementie of recente elektroconvulsietherapie (in de afgelopen 3 maanden)
- Elke ongecontroleerde medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek nadelig kan beïnvloeden of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen
- Hepatocellulaire ziekte zoals aangegeven door plasmaspiegels van levertransaminasen (aspartaattransaminase, alaninetransaminase) hoger dan 3 keer het normale bereik
- Nierinsufficiëntie zoals aangegeven door plasmaspiegels van creatinine hoger dan 2 keer het normale bereik
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de glutamaterge/GABAerge transmissie kunnen verstoren (bijv. benzodiazepines, ceftriaxon, riluzol, memantine, ketamine, topiramaat, vigabatrine), vanwege mogelijke verstorende effecten
- Gelijktijdig gebruik van opioïde medicijnen, benzodiazepinen, barbituraten, chloraalhydraat, natriumoxybaat of andere medicijnen die als gevaarlijk worden beschouwd als ze samen met gabapentine worden ingenomen
- Azelastine, orfenadrine, oxomemazine, paraldehyde en thalidomide zijn over het algemeen gecontra-indiceerd bij patiënten die gabapentine gebruiken; als zodanig worden personen die deze medicijnen gebruiken uitgesloten
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of adequate vormen van anticonceptie weigeren
- Huidig suïcidaal of moordrisico
- Baseline scoort hoger dan 35 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale of hoger dan 25 op de Young Mania Rating Scale
- Heeft de afgelopen maand gabapentine ingenomen of heeft er op enig moment bijwerkingen/allergische reacties (bijv. angio-oedeem) van ondervonden
- Aanzienlijke claustrofobie en/of negatieve ervaringen uit het verleden met MRI
- Aanwezigheid van niet-MRI-veilige materialen in het lichaam (bijv. ferro-metalen implantaten, pacemaker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A - Gabapentine
|
Na de groepsopdracht, maar voordat studiemedicatie wordt ingenomen, en opnieuw 17 dagen later, zullen de deelnemers een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-onderzoek ondergaan na het voltooien van verschillende beoordelingen (klinisch interview, vragenlijsten, enz.).
Groep A krijgt gabapentine 2-3 keer per dag gedurende in totaal 17 dagen.
|
Placebo-vergelijker: Groep B - Placebo
|
Na de groepsopdracht, maar voordat studiemedicatie wordt ingenomen, en opnieuw 17 dagen later, zullen de deelnemers een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-onderzoek ondergaan na het voltooien van verschillende beoordelingen (klinisch interview, vragenlijsten, enz.).
Groep A krijgt gedurende in totaal 17 dagen 2-3 keer per dag een placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in prefrontale GABA-concentraties door protonmagnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, ongeveer 17 dagen
|
Concentraties van GABA, genormaliseerd naar water en gecorrigeerd voor CSF%, in dorsale anterieure cingulaat gemeten via protonmagnetische resonantiespectroscopie.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling, ongeveer 17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Stemmingsstoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Psychotische stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Marihuana misbruik
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 00112593
- R01DA054275 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Gabapentine
-
Usak State HospitalVoltooidPijn op de borst | ParesthesieKalkoen
-
University of California, San DiegoActief, niet wervendPostoperatieve pijnVerenigde Staten