Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini GABA/glutamaatin homeostaasin palauttamiseen samanaikaisesti esiintyvissä kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä ja kannabiksen käytön häiriöissä

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Gabapentiini GABA/glutamaatin homeostaasin palauttamiseen samanaikaisesti esiintyvissä kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä ja kannabiksen käytön häiriöissä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, MRI-tutkimus

Tämä tutkimustutkimus arvioi FDA:n hyväksymän lääkkeen Gabapentin vaikutuksia henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka tupakoivat marihuanaa. Tutkimukseen osallistujat saavat joko Gabapentiiniä tai vastaavaa lumelääkettä. Tutkimuslääkitystä otetaan 17 päivää. Luvassa on 5 opintokäyntiä ja 2 aivojen MRI-kuvausta. Kyselylomakkeet ja kliiniset haastattelut täytetään opintovierailuilla sekä tutkimuslääkityksen mahdollisten sivuvaikutusten johdonmukainen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65 vuotta
  2. Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle kannabiksen käyttöhäiriölle (CUD; viimeisten 3 kuukauden aikana), anna positiivinen virtsan kannabinoidiseulonta lähtötilanteessa ja tunnistaa kannabiksen ensisijaiseksi väärinkäyttöaineeksi
  3. Täytä DSM-5-kriteerit I tai II kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle (BD) tai skitsoaffektiiviselle kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään arviointivälineet tarkasti
  5. Valmis sitoutumaan lääkehoitoon ja seurantaan
  6. Vähintään yhden mielialaa stabiloivan lääkkeen määrätty päivittäinen käyttö (eli litium, divalproex-natrium, lamotrigiini, karbamatsepiini, 2. sukupolven antipsykootti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin BD (esim. skitsofrenia)
  2. Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaisen tai vakavan päihteiden käytön häiriöstä (muu kuin kannabis tai tupakka) viimeisen 60 päivän aikana
  3. Mikä tahansa hallitsematon neurologinen tila (esim. epilepsia), joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia
  4. Kaikki aivovauriot, joihin liittyy yli 5 minuuttia kestänyt tajunnanmenetys
  5. Mikä tahansa historiallinen kehitysvammaisuus, dementia tai äskettäinen sähkökouristushoito (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  6. Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen suorittamiseen tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden
  7. Maksasolusairaus, jonka ilmaisevat maksan transaminaasien (aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi) tasot plasmassa, jotka ovat yli 3 kertaa normaalit
  8. Munuaisten vajaatoiminta, joka ilmenee plasman kreatiniinipitoisuuksista, jotka ylittävät kaksi kertaa normaalin alueen
  9. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat häiritä glutamatergista/GABAergistä siirtymistä (esim. bentsodiatsepiinit, keftriaksoni, rilutsoli, memantiini, ketamiini, topiramaatti, vigabatriini) mahdollisten häiritsevien vaikutusten vuoksi
  10. Opioidilääkkeiden, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, kloraalihydraatin, natriumoksibaatin tai muiden vaarallisiksi katsottujen lääkkeiden samanaikainen käyttö gabapentiinin kanssa
  11. Azelastiini, orfenadriini, oksomematsiini, paraldehydi ja talidomidi ovat yleensä vasta-aiheisia potilaille, jotka käyttävät gabapentiiniä; sellaisenaan näitä lääkkeitä käyttävät henkilöt suljetaan pois
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät riittävästä ehkäisystä
  13. Nykyinen itsemurha- tai murhariski
  14. Peruspisteet yli 35 Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla tai yli 25 Young Mania -luokitusasteikolla
  15. on ottanut gabapentiiniä viimeisen kuukauden aikana tai kokenut siitä haittavaikutuksia/allergisen reaktion (esim. angioedeeman) milloin tahansa
  16. Merkittävä klaustrofobia ja/tai aiemmat negatiiviset kokemukset magneettikuvauksesta
  17. Ei-MRI-turvallisten materiaalien läsnäolo kehossa (esim. rautametalliimplantit, sydämentahdistin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - Gabapentiini
Ryhmätehtävän jälkeen, mutta ennen minkään tutkimuslääkkeen ottamista, ja uudelleen 17 päivää myöhemmin osallistujille tehdään magneettikuvaus (MRI) erilaisten arvioiden (kliininen haastattelu, kyselyt jne.) jälkeen. Ryhmä A saa gabapentiiniä 2-3 kertaa päivässä yhteensä 17 päivän ajan.
Placebo Comparator: Ryhmä B - Placebo
Ryhmätehtävän jälkeen, mutta ennen minkään tutkimuslääkkeen ottamista, ja uudelleen 17 päivää myöhemmin osallistujille tehdään magneettikuvaus (MRI) erilaisten arvioiden (kliininen haastattelu, kyselyt jne.) jälkeen. Ryhmä A saa lumelääkettä 2-3 kertaa päivässä yhteensä 17 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prefrontaalisissa GABA-pitoisuuksissa protonimagneettisen resonanssispektroskopian avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun, noin 17 päivää
GABA:n pitoisuudet, normalisoitu veteen ja korjattu CSF:n suhteen, dorsaalisessa anteriorisessa singulaatissa mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla.
Lähtötilanne hoidon loppuun, noin 17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa