- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05064319
Gabapentiini GABA/glutamaatin homeostaasin palauttamiseen samanaikaisesti esiintyvissä kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä ja kannabiksen käytön häiriöissä
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Gabapentiini GABA/glutamaatin homeostaasin palauttamiseen samanaikaisesti esiintyvissä kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä ja kannabiksen käytön häiriöissä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, MRI-tutkimus
Tämä tutkimustutkimus arvioi FDA:n hyväksymän lääkkeen Gabapentin vaikutuksia henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka tupakoivat marihuanaa.
Tutkimukseen osallistujat saavat joko Gabapentiiniä tai vastaavaa lumelääkettä.
Tutkimuslääkitystä otetaan 17 päivää.
Luvassa on 5 opintokäyntiä ja 2 aivojen MRI-kuvausta.
Kyselylomakkeet ja kliiniset haastattelut täytetään opintovierailuilla sekä tutkimuslääkityksen mahdollisten sivuvaikutusten johdonmukainen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle kannabiksen käyttöhäiriölle (CUD; viimeisten 3 kuukauden aikana), anna positiivinen virtsan kannabinoidiseulonta lähtötilanteessa ja tunnistaa kannabiksen ensisijaiseksi väärinkäyttöaineeksi
- Täytä DSM-5-kriteerit I tai II kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle (BD) tai skitsoaffektiiviselle kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään arviointivälineet tarkasti
- Valmis sitoutumaan lääkehoitoon ja seurantaan
- Vähintään yhden mielialaa stabiloivan lääkkeen määrätty päivittäinen käyttö (eli litium, divalproex-natrium, lamotrigiini, karbamatsepiini, 2. sukupolven antipsykootti)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin BD (esim. skitsofrenia)
- Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaisen tai vakavan päihteiden käytön häiriöstä (muu kuin kannabis tai tupakka) viimeisen 60 päivän aikana
- Mikä tahansa hallitsematon neurologinen tila (esim. epilepsia), joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia
- Kaikki aivovauriot, joihin liittyy yli 5 minuuttia kestänyt tajunnanmenetys
- Mikä tahansa historiallinen kehitysvammaisuus, dementia tai äskettäinen sähkökouristushoito (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen suorittamiseen tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden
- Maksasolusairaus, jonka ilmaisevat maksan transaminaasien (aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi) tasot plasmassa, jotka ovat yli 3 kertaa normaalit
- Munuaisten vajaatoiminta, joka ilmenee plasman kreatiniinipitoisuuksista, jotka ylittävät kaksi kertaa normaalin alueen
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat häiritä glutamatergista/GABAergistä siirtymistä (esim. bentsodiatsepiinit, keftriaksoni, rilutsoli, memantiini, ketamiini, topiramaatti, vigabatriini) mahdollisten häiritsevien vaikutusten vuoksi
- Opioidilääkkeiden, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, kloraalihydraatin, natriumoksibaatin tai muiden vaarallisiksi katsottujen lääkkeiden samanaikainen käyttö gabapentiinin kanssa
- Azelastiini, orfenadriini, oksomematsiini, paraldehydi ja talidomidi ovat yleensä vasta-aiheisia potilaille, jotka käyttävät gabapentiiniä; sellaisenaan näitä lääkkeitä käyttävät henkilöt suljetaan pois
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät riittävästä ehkäisystä
- Nykyinen itsemurha- tai murhariski
- Peruspisteet yli 35 Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla tai yli 25 Young Mania -luokitusasteikolla
- on ottanut gabapentiiniä viimeisen kuukauden aikana tai kokenut siitä haittavaikutuksia/allergisen reaktion (esim. angioedeeman) milloin tahansa
- Merkittävä klaustrofobia ja/tai aiemmat negatiiviset kokemukset magneettikuvauksesta
- Ei-MRI-turvallisten materiaalien läsnäolo kehossa (esim. rautametalliimplantit, sydämentahdistin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Gabapentiini
|
Ryhmätehtävän jälkeen, mutta ennen minkään tutkimuslääkkeen ottamista, ja uudelleen 17 päivää myöhemmin osallistujille tehdään magneettikuvaus (MRI) erilaisten arvioiden (kliininen haastattelu, kyselyt jne.) jälkeen.
Ryhmä A saa gabapentiiniä 2-3 kertaa päivässä yhteensä 17 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B - Placebo
|
Ryhmätehtävän jälkeen, mutta ennen minkään tutkimuslääkkeen ottamista, ja uudelleen 17 päivää myöhemmin osallistujille tehdään magneettikuvaus (MRI) erilaisten arvioiden (kliininen haastattelu, kyselyt jne.) jälkeen.
Ryhmä A saa lumelääkettä 2-3 kertaa päivässä yhteensä 17 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prefrontaalisissa GABA-pitoisuuksissa protonimagneettisen resonanssispektroskopian avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun, noin 17 päivää
|
GABA:n pitoisuudet, normalisoitu veteen ja korjattu CSF:n suhteen, dorsaalisessa anteriorisessa singulaatissa mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun, noin 17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Mielialahäiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Lymfooma, follikulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amiini
- Aminohapot
- gamma-aminobutyrinen happo
- Aminobutyraatit
- Butyraatit
- Hapot, karbosyklinen
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00112593
- R01DA054275 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .