Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gabapentin a GABA/glutamát homeosztázis helyreállítására az egyidejűleg előforduló bipoláris és kannabiszhasználati rendellenességekben

2026. szeptember 3. frissítette: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Gabapentin a GABA/glutamát homeosztázis helyreállítására az egyidejűleg előforduló bipoláris és kannabiszhasználati rendellenességekben: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, MRI vizsgálat

Ez a kutatás egy FDA által jóváhagyott Gabapentin gyógyszer hatásait értékeli olyan bipoláris zavarban szenvedő egyéneknél, akik marihuánát dohányoznak. A vizsgálatban részt vevőknek Gabapentint vagy megfelelő placebót kell szedniük. A vizsgálati gyógyszert 17 napig szedik. 5 tanulmányi látogatásra kerül sor, 2 agyi MRI képalkotó vizsgálattal. A kérdőíveket és a klinikai interjúkat a vizsgálati látogatásokon töltik ki, a vizsgálati gyógyszerek lehetséges mellékhatásainak következetes értékelésével együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. Meg kell felelnie a DSM-5 mérsékelten vagy súlyos kannabiszhasználati zavar (CUD; az elmúlt 3 hónapban) kritériumainak, pozitív vizelet-kannabinoid szűrést kell biztosítania a kiinduláskor, és a kannabisz a visszaélés elsődleges anyaga.
  3. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak az I. vagy II. típusú bipoláris zavar (BD) vagy skizoaffektív bipoláris zavar esetén
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni, és elolvasni, megérteni és pontosan kitölteni az értékelő eszközöket
  5. Hajlandó elköteleződni a gyógyszeres kezelés és az utóvizsgálatok mellett
  6. Legalább egy hangulatstabilizáló gyógyszer (pl. lítium, divalproex-nátrium, lamotrigin, karbamazepin, 2. generációs antipszichotikum) napi használata

Kizárási kritériumok:

  1. A BD-től eltérő elsődleges pszichiátriai diagnózis (pl. skizofrénia)
  2. Meg kell felelnie a DSM-5 kritériumainak mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavarra (a kannabisz és a dohány kivételével) az elmúlt 60 napban
  3. Bármilyen ellenőrizetlen neurológiai állapot (pl. epilepszia), amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
  4. Bármilyen kórtörténetben szereplő agysérülés 5 percnél hosszabb eszméletvesztéssel
  5. Bármilyen mentális retardáció, demencia vagy a közelmúltban elektrokonvulzív kezelés (az elmúlt 3 hónapban)
  6. Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását vagy veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát
  7. Hepatocelluláris betegség, amelyet a máj transzaminázok (aszpartát-transzamináz, alanin-transzamináz) plazmaszintje a normál tartomány háromszorosa felett jelez
  8. Veseelégtelenség, amelyet a normál tartomány kétszeresét meghaladó kreatininszint plazmában jelez
  9. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek gátolhatják a glutamáterg/GABAerg átvitelt (pl. benzodiazepinek, ceftriaxon, riluzol, memantin, ketamin, topiramát, vigabatrin), a lehetséges zavaró hatások miatt
  10. Opioid gyógyszerek, benzodiazepinek, barbiturátok, klorál-hidrát, nátrium-oxibát vagy bármely más, veszélyesnek ítélt gyógyszer egyidejű alkalmazása gabapentinnel együtt
  11. Az azelasztin, orfenadrin, oxomemazin, paraldehid és talidomid általában ellenjavallt gabapentint szedő betegeknél; így az ezeket a gyógyszereket szedő személyek kizárásra kerülnek
  12. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy elutasítják a megfelelő fogamzásgátlási formákat
  13. Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat
  14. 35-nél nagyobb kiindulási pontszám a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skálán vagy 25-nél nagyobb a Young Mania Értékelési Skálán
  15. Szedett gabapentint az elmúlt hónapban, vagy bármikor mellékhatásokat/allergiás reakciót (pl. angioödéma) tapasztalt.
  16. Jelentős klausztrofóbia és/vagy múltbeli negatív tapasztalatok MRI-vel kapcsolatban
  17. MRI-re nem biztonságos anyagok jelenléte a szervezetben (pl. vasfém implantátumok, pacemaker)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport – Gabapentin
Drog: Gabapentin
A csoportos beosztás után, de bármilyen vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, majd 17 nappal később, a résztvevők mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálaton vesznek részt a különböző felmérések (klinikai interjú, kérdőívek stb.) elvégzése után. Az A csoport napi 2-3 alkalommal kap gabapentint, összesen 17 napig.
Placebo Comparator: B csoport – Placebo
Drog: Placebo
A csoportos beosztás után, de bármilyen vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, majd 17 nappal később, a résztvevők mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálaton vesznek részt a különböző felmérések (klinikai interjú, kérdőívek stb.) elvégzése után. Az A csoport napi 2-3 alkalommal kap placebót, összesen 17 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prefrontális GABA-koncentráció változása proton mágneses rezonancia spektroszkópiával
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, körülbelül 17 nap
A GABA koncentrációja vízre normalizálva és CSF-re korrigálva, a dorsalis elülső cingulátumban, proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve.
Kiindulási állapot a kezelés végéig, körülbelül 17 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00112593
  • R01DA054275 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel