- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05064319
Gabapentina para restaurar a homeostase de GABA/Glutamato em transtornos bipolares e de uso de cannabis concomitantes
3 de setembro de 2026 atualizado por: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Gabapentina para restaurar a homeostase de GABA/Glutamato em transtornos bipolares e por uso concomitante de Cannabis: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de ressonância magnética
Este estudo de pesquisa avalia os efeitos de um medicamento aprovado pela FDA Gabapentina em indivíduos com Transtorno Bipolar que fumam maconha.
Os participantes do estudo serão designados para tomar Gabapentina ou um placebo correspondente.
A medicação do estudo será tomada por 17 dias.
Haverá 5 visitas de estudo, com 2 varreduras de ressonância magnética cerebral concluídas.
Questionários e medidas de entrevista clínica serão preenchidos nas visitas do estudo, juntamente com uma avaliação consistente dos possíveis efeitos colaterais da medicação do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Atender aos critérios do DSM-5 para transtorno de uso moderado ou grave de cannabis (CUD; nos últimos 3 meses), fornecer uma triagem positiva de canabinóides na urina no início do estudo e identificar a cannabis como a principal substância de abuso
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno bipolar I ou II (TB) ou transtorno esquizoafetivo, tipo bipolar
- Capaz de fornecer consentimento informado e ler, entender e preencher com precisão os instrumentos de avaliação
- Disposto a se comprometer com o tratamento medicamentoso e avaliações de acompanhamento
- Uso diário prescrito de pelo menos um medicamento estabilizador do humor (ou seja, lítio, divalproato de sódio, lamotrigina, carbamazepina, antipsicótico de 2ª geração)
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de TB (por exemplo, esquizofrenia)
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto maconha ou tabaco) nos últimos 60 dias
- Qualquer condição neurológica descontrolada (por exemplo, epilepsia) que possa confundir os resultados do estudo
- Qualquer história de lesão cerebral com perda de consciência superior a 5 minutos
- Qualquer história de retardo mental, demência ou terapia eletroconvulsiva recente (nos últimos 3 meses)
- Qualquer condição médica não controlada que possa afetar adversamente a condução do estudo ou comprometer a segurança do participante
- Doença hepatocelular indicada por níveis plasmáticos de transaminases hepáticas (aspartato transaminase, alanina transaminase) superiores a 3 vezes o intervalo normal
- Insuficiência renal indicada por níveis plasmáticos de creatinina superiores a 2 vezes a faixa normal
- Uso concomitante de medicamentos que possam interferir na transmissão glutamatérgica/GABAérgica (por exemplo, benzodiazepínicos, ceftriaxona, riluzole, memantina, cetamina, topiramato, vigabatrina), devido a potenciais efeitos de confusão
- Uso concomitante de medicamentos opioides, benzodiazepínicos, barbitúricos, hidrato de cloral, oxibato de sódio ou qualquer outro medicamento considerado perigoso se tomado com gabapentina
- Azelastina, orfenadrina, oxomemazina, paraldeído e talidomida são geralmente contraindicados em pacientes que tomam gabapentina; como tal, os indivíduos que tomam esses medicamentos serão excluídos
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou recusam formas adequadas de contracepção
- Risco atual de suicídio ou homicídio
- Pontuações iniciais superiores a 35 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg ou superiores a 25 na Escala de Avaliação da Mania Jovem
- Tomou gabapentina no último mês ou experimentou efeitos adversos/reação alérgica (por exemplo, angioedema) a qualquer momento
- Claustrofobia significativa e/ou experiências anteriores negativas com ressonância magnética
- Presença de materiais não seguros para ressonância magnética no corpo (por exemplo, implantes de metal ferroso, marca-passo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A - Gabapentina
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Após a atribuição do grupo, mas antes de tomar qualquer medicação do estudo, e novamente 17 dias depois, os participantes farão um exame de ressonância magnética (MRI) após concluir várias avaliações (entrevista clínica, questionários, etc.).
O Grupo A receberá gabapentina 2-3 vezes ao dia por um total de 17 dias.
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Comparador de Placebo: Grupo B - Placebo
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Após a atribuição do grupo, mas antes de tomar qualquer medicação do estudo, e novamente 17 dias depois, os participantes farão um exame de ressonância magnética (MRI) após concluir várias avaliações (entrevista clínica, questionários, etc.).
O Grupo A receberá placebo 2-3 vezes ao dia por um total de 17 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações pré-frontais de GABA por espectroscopia de ressonância magnética de prótons
Prazo: Do início ao fim do tratamento, aproximadamente 17 dias
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Concentrações de GABA, normalizadas para água e corrigidas para %CSF, no cíngulo anterior dorsal, medidas por espectroscopia de ressonância magnética de prótons.
|
Do início ao fim do tratamento, aproximadamente 17 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Transtornos de Humor
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Transtornos Psicóticos
- Transtorno bipolar
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Aminas
- Aminoácidos
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 00112593
- R01DA054275 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .