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Gabapentina para restaurar a homeostase de GABA/Glutamato em transtornos bipolares e de uso de cannabis concomitantes

3 de setembro de 2026 atualizado por: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Gabapentina para restaurar a homeostase de GABA/Glutamato em transtornos bipolares e por uso concomitante de Cannabis: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de ressonância magnética

Este estudo de pesquisa avalia os efeitos de um medicamento aprovado pela FDA Gabapentina em indivíduos com Transtorno Bipolar que fumam maconha. Os participantes do estudo serão designados para tomar Gabapentina ou um placebo correspondente. A medicação do estudo será tomada por 17 dias. Haverá 5 visitas de estudo, com 2 varreduras de ressonância magnética cerebral concluídas. Questionários e medidas de entrevista clínica serão preenchidos nas visitas do estudo, juntamente com uma avaliação consistente dos possíveis efeitos colaterais da medicação do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos
  2. Atender aos critérios do DSM-5 para transtorno de uso moderado ou grave de cannabis (CUD; nos últimos 3 meses), fornecer uma triagem positiva de canabinóides na urina no início do estudo e identificar a cannabis como a principal substância de abuso
  3. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno bipolar I ou II (TB) ou transtorno esquizoafetivo, tipo bipolar
  4. Capaz de fornecer consentimento informado e ler, entender e preencher com precisão os instrumentos de avaliação
  5. Disposto a se comprometer com o tratamento medicamentoso e avaliações de acompanhamento
  6. Uso diário prescrito de pelo menos um medicamento estabilizador do humor (ou seja, lítio, divalproato de sódio, lamotrigina, carbamazepina, antipsicótico de 2ª geração)

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de TB (por exemplo, esquizofrenia)
  2. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto maconha ou tabaco) nos últimos 60 dias
  3. Qualquer condição neurológica descontrolada (por exemplo, epilepsia) que possa confundir os resultados do estudo
  4. Qualquer história de lesão cerebral com perda de consciência superior a 5 minutos
  5. Qualquer história de retardo mental, demência ou terapia eletroconvulsiva recente (nos últimos 3 meses)
  6. Qualquer condição médica não controlada que possa afetar adversamente a condução do estudo ou comprometer a segurança do participante
  7. Doença hepatocelular indicada por níveis plasmáticos de transaminases hepáticas (aspartato transaminase, alanina transaminase) superiores a 3 vezes o intervalo normal
  8. Insuficiência renal indicada por níveis plasmáticos de creatinina superiores a 2 vezes a faixa normal
  9. Uso concomitante de medicamentos que possam interferir na transmissão glutamatérgica/GABAérgica (por exemplo, benzodiazepínicos, ceftriaxona, riluzole, memantina, cetamina, topiramato, vigabatrina), devido a potenciais efeitos de confusão
  10. Uso concomitante de medicamentos opioides, benzodiazepínicos, barbitúricos, hidrato de cloral, oxibato de sódio ou qualquer outro medicamento considerado perigoso se tomado com gabapentina
  11. Azelastina, orfenadrina, oxomemazina, paraldeído e talidomida são geralmente contraindicados em pacientes que tomam gabapentina; como tal, os indivíduos que tomam esses medicamentos serão excluídos
  12. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou recusam formas adequadas de contracepção
  13. Risco atual de suicídio ou homicídio
  14. Pontuações iniciais superiores a 35 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg ou superiores a 25 na Escala de Avaliação da Mania Jovem
  15. Tomou gabapentina no último mês ou experimentou efeitos adversos/reação alérgica (por exemplo, angioedema) a qualquer momento
  16. Claustrofobia significativa e/ou experiências anteriores negativas com ressonância magnética
  17. Presença de materiais não seguros para ressonância magnética no corpo (por exemplo, implantes de metal ferroso, marca-passo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A - Gabapentina
Após a atribuição do grupo, mas antes de tomar qualquer medicação do estudo, e novamente 17 dias depois, os participantes farão um exame de ressonância magnética (MRI) após concluir várias avaliações (entrevista clínica, questionários, etc.). O Grupo A receberá gabapentina 2-3 vezes ao dia por um total de 17 dias.
Comparador de Placebo: Grupo B - Placebo
Após a atribuição do grupo, mas antes de tomar qualquer medicação do estudo, e novamente 17 dias depois, os participantes farão um exame de ressonância magnética (MRI) após concluir várias avaliações (entrevista clínica, questionários, etc.). O Grupo A receberá placebo 2-3 vezes ao dia por um total de 17 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações pré-frontais de GABA por espectroscopia de ressonância magnética de prótons
Prazo: Do início ao fim do tratamento, aproximadamente 17 dias
Concentrações de GABA, normalizadas para água e corrigidas para %CSF, no cíngulo anterior dorsal, medidas por espectroscopia de ressonância magnética de prótons.
Do início ao fim do tratamento, aproximadamente 17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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