Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин для восстановления гомеостаза ГАМК/глутамата при сопутствующих биполярных расстройствах и расстройствах, связанных с употреблением каннабиса

3 сентября 2026 г. обновлено: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Габапентин для восстановления гомеостаза ГАМК/глутамата при сопутствующих биполярных расстройствах и расстройствах, связанных с употреблением каннабиса: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, МРТ-исследование

В этом исследовании оценивается влияние одобренного FDA лекарства габапентина на людей с биполярным расстройством, которые курят марихуану. Участникам исследования будет назначено принимать либо габапентин, либо соответствующее плацебо. Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 17 дней. Будет проведено 5 ознакомительных визитов, в ходе которых будет выполнено 2 МРТ-сканирования головного мозга. Анкеты и клинические опросы будут заполняться во время визитов в рамках исследования наряду с последовательной оценкой потенциальных побочных эффектов исследуемого препарата.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Соответствовать критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD; в течение последних 3 месяцев), обеспечить положительный результат скрининга мочи на каннабиноиды на исходном уровне и определить каннабис в качестве основного вещества, вызывающего злоупотребление
  3. Соответствовать критериям DSM-5 для биполярного расстройства I или II (BD) или шизоаффективного расстройства биполярного типа
  4. Способен дать информированное согласие и прочитать, понять и точно заполнить инструменты оценки
  5. Готовность к медикаментозному лечению и последующему обследованию
  6. Предписанное ежедневное использование по крайней мере одного лекарства, стабилизирующего настроение (например, литий, дивалпроекс натрия, ламотриджин, карбамазепин, антипсихотик 2-го поколения)

Критерий исключения:

  1. Первичный психиатрический диагноз, отличный от БР (например, шизофрения)
  2. Соответствовать критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме каннабиса или табака) в течение последних 60 дней.
  3. Любое неконтролируемое неврологическое состояние (например, эпилепсия), которое может исказить результаты исследования.
  4. Любая история черепно-мозговой травмы с потерей сознания более 5 минут
  5. Любая история умственной отсталости, слабоумия или недавней электросудорожной терапии (за последние 3 месяца)
  6. Любое неконтролируемое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на проведение исследования или поставить под угрозу безопасность участника.
  7. Гепатоцеллюлярное заболевание, на которое указывают уровни печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинтрансаминазы) в плазме, превышающие нормальный диапазон более чем в 3 раза
  8. Почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в плазме, превышающий норму более чем в 2 раза.
  9. Одновременное применение препаратов, которые могут нарушать глутаматергическую/ГАМКергическую передачу (например, бензодиазепинов, цефтриаксона, рилузола, мемантина, кетамина, топирамата, вигабатрина) из-за потенциальных смешанных эффектов
  10. Одновременный прием опиоидных препаратов, бензодиазепинов, барбитуратов, хлоралгидрата, оксибата натрия или любых других препаратов, считающихся опасными при приеме с габапентином.
  11. Азеластин, орфенадрин, оксомемазин, паральдегид и талидомид обычно противопоказаны пациентам, принимающим габапентин; как таковые, лица, принимающие эти лекарства, будут исключены
  12. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или отказываются от адекватных форм контрацепции
  13. Текущий суицидальный или убийственный риск
  14. Исходные баллы выше 35 по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга или выше 25 по шкале оценки мании Янга
  15. Принимал габапентин в течение последнего месяца или испытывал на него побочные эффекты/аллергические реакции (например, ангионевротический отек) в любое время
  16. Выраженная клаустрофобия и/или прошлый негативный опыт МРТ
  17. Наличие в организме небезопасных для МРТ материалов (например, имплантаты из черного металла, кардиостимулятор)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А - Габапентин
После группового распределения, но до приема какого-либо исследуемого препарата и снова через 17 дней участники пройдут обследование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) после прохождения различных оценок (клиническое интервью, анкетирование и т. д.). Группа А будет получать габапентин 2-3 раза в день в течение 17 дней.
Плацебо Компаратор: Группа B - Плацебо
После группового распределения, но до приема какого-либо исследуемого препарата и снова через 17 дней участники пройдут обследование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) после прохождения различных оценок (клиническое интервью, анкетирование и т. д.). Группа А будет получать плацебо 2-3 раза в день в течение 17 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение префронтальной концентрации ГАМК с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения, примерно 17 дней
Концентрации ГАМК, нормализованные по отношению к воде и скорректированные на % CSF, в дорсальной передней части поясной извилины, измеренные с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии.
Исходный уровень до окончания лечения, примерно 17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00112593
  • R01DA054275 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться