- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05064319
Gabapentin for å gjenopprette GABA/glutamathomeostase ved samtidige bipolare og cannabisbruksforstyrrelser
3. september 2026 oppdatert av: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Gabapentin for gjenoppretting av GABA/glutamathomeostase ved samtidige bipolare og cannabisbruksforstyrrelser: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, MR-studie
Denne forskningsstudien evaluerer effekten av en FDA-godkjent medisin Gabapentin hos personer med bipolar lidelse som røyker marihuana.
Deltakere i studien vil bli gitt til å ta enten Gabapentin eller en matchet placebo.
Studiemedisin vil bli tatt i 17 dager.
Det vil være 5 studiebesøk, med 2 MR-bilder av hjernen fullført.
Spørreskjemaer og kliniske intervjutiltak vil bli utfylt ved studiebesøk sammen med konsekvent vurdering av potensielle bivirkninger fra studiemedisinering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig cannabisbruksforstyrrelse (CUD; innen de siste 3 månedene), gi en positiv urin cannabinoid-skjerm ved baseline, og identifiser cannabis som det primære misbruksstoffet
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for bipolar I eller II lidelse (BD) eller schizoaffektiv lidelse, bipolar type
- Kunne gi informert samtykke og lese, forstå og fullføre vurderingsinstrumenter nøyaktig
- Villig til å forplikte seg til medisinbehandling og oppfølgingsvurderinger
- Foreskrevet daglig bruk av minst én stemningsstabiliserende medisin (dvs. litium, divalproexnatrium, lamotrigin, karbamazepin, 2. generasjons antipsykotika)
Ekskluderingskriterier:
- En annen psykiatrisk primærdiagnose enn BD (f.eks. schizofreni)
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (annet enn cannabis eller tobakk) i løpet av de siste 60 dagene
- Enhver ukontrollert nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi) som kan forvirre resultatene av studien
- Enhver historie med hjerneskade med tap av bevissthet mer enn 5 minutter
- Enhver historie med mental retardasjon, demens eller nylig elektrokonvulsiv behandling (i løpet av de siste 3 månedene)
- Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som kan påvirke gjennomføringen av studien negativt eller sette deltakerens sikkerhet i fare
- Hepatocellulær sykdom som indikert av plasmanivåer av levertransaminaser (aspartattransaminase, alanintransaminase) større enn 3 ganger normalområdet
- Nyreinsuffisiens som indikert av plasmanivåer av kreatinin større enn 2 ganger normalområdet
- Samtidig bruk av medisiner som kan forstyrre glutamatergisk/GABAergisk overføring (f.eks. benzodiazepiner, ceftriakson, riluzol, memantin, ketamin, topiramat, vigabatrin), på grunn av potensielle forvirrende effekter
- Samtidig bruk av opioide medisiner, benzodiazepiner, barbiturater, kloralhydrat, natriumoksybat eller andre medisiner som anses å være farlige hvis de tas sammen med gabapentin
- Azelastin, orfenadrin, oksomemazin, paraldehyd og thalidomid er generelt kontraindisert hos pasienter som tar gabapentin; som sådan vil personer som tar disse medisinene bli ekskludert
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller nekter tilstrekkelige former for prevensjon
- Nåværende selvmords- eller drapsrisiko
- Baseline skårer høyere enn 35 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale eller høyere enn 25 på Young Mania Rating Scale
- Har tatt gabapentin den siste måneden eller opplevd bivirkninger/allergiske reaksjoner (f.eks. angioødem) av det når som helst
- Betydelig klaustrofobi og/eller tidligere negative erfaringer med MR
- Tilstedeværelse av ikke-MR-sikre materialer i kroppen (f.eks. jernholdige metallimplantater, pacemaker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - Gabapentin
|
Etter gruppeoppgave, men før de tar noen studiemedisiner, og igjen 17 dager senere, vil deltakerne ha en magnetisk resonansbildeundersøkelse (MRI) etter å ha fullført ulike vurderinger (klinisk intervju, spørreskjemaer, etc.).
Gruppe A vil få gabapentin 2-3 ganger daglig i totalt 17 dager.
|
|
Placebo komparator: Gruppe B - Placebo
|
Etter gruppeoppgave, men før de tar noen studiemedisiner, og igjen 17 dager senere, vil deltakerne ha en magnetisk resonansbildeundersøkelse (MRI) etter å ha fullført ulike vurderinger (klinisk intervju, spørreskjemaer, etc.).
Gruppe A vil få placebo 2-3 ganger daglig i totalt 17 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prefrontale GABA-konsentrasjoner gjennom protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt, ca. 17 dager
|
Konsentrasjoner av GABA, normalisert til vann og korrigert for CSF%, i dorsal fremre cingulate målt via protonmagnetisk resonansspektroskopi.
|
Baseline til behandlingsslutt, ca. 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolare og relaterte lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Stemningsforstyrrelser
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Psykotiske lidelser
- Bipolar lidelse
- Lymfom, follikulær
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Aminer
- Aminosyrer
- Gamma-aminobutyric acid
- Aminobutyrates
- Butyrates
- Syrer, karbosykliske
- Cyclohexanecarboxylic Acids
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 00112593
- R01DA054275 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .