- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05064319
Gabapentin zur Wiederherstellung der GABA/Glutamat-Homöostase bei gleichzeitig auftretenden bipolaren und Cannabiskonsumstörungen
2. Juli 2025 aktualisiert von: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Gabapentin zur Wiederherstellung der GABA/Glutamat-Homöostase bei gleichzeitig auftretenden bipolaren und Cannabiskonsumstörungen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-MRT-Studie
Diese Forschungsstudie bewertet die Wirkungen eines von der FDA zugelassenen Medikaments Gabapentin bei Personen mit bipolarer Störung, die Marihuana rauchen.
Die Teilnehmer der Studie werden angewiesen, entweder Gabapentin oder ein passendes Placebo einzunehmen.
Die Studienmedikation wird 17 Tage lang eingenommen.
Es werden 5 Studienbesuche durchgeführt, wobei 2 MRT-Bildgebungsscans des Gehirns durchgeführt werden.
Fragebögen und klinische Interviewmaßnahmen werden bei Studienbesuchen zusammen mit einer konsistenten Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Studienmedikation ausgefüllt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
68
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sara Hix
- Telefonnummer: 843-792-7500
- E-Mail: hixs@musc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Sara Hix
- Telefonnummer: 843-792-0572
- E-Mail: hixs@musc.edu
-
Hauptermittler:
- James J Prisciandaro, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Cannabiskonsumstörung (CUD; innerhalb der letzten 3 Monate), stellen Sie zu Studienbeginn einen positiven Urin-Cannabinoid-Screen bereit und identifizieren Sie Cannabis als primäre Missbrauchssubstanz
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine bipolare I- oder II-Störung (BD) oder eine schizoaffektive Störung vom bipolaren Typ
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Bewertungsinstrumente zu lesen, zu verstehen und genau auszufüllen
- Bereit, sich zu einer medikamentösen Behandlung und Nachuntersuchungen zu verpflichten
- Verschriebene tägliche Anwendung von mindestens einem stimmungsstabilisierenden Medikament (z. B. Lithium, Divalproex-Natrium, Lamotrigin, Carbamazepin, Antipsychotikum der 2. Generation)
Ausschlusskriterien:
- Eine andere primäre psychiatrische Diagnose als BD (z. B. Schizophrenie)
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Störung des Substanzgebrauchs (außer Cannabis oder Tabak) innerhalb der letzten 60 Tage
- Jede unkontrollierte neurologische Erkrankung (z. B. Epilepsie), die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte
- Jede Vorgeschichte von Hirnverletzungen mit Bewusstseinsverlust von mehr als 5 Minuten
- Jede Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Demenz oder kürzlich durchgeführter Elektrokrampftherapie (in den letzten 3 Monaten)
- Jede unkontrollierte Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnte
- Hepatozelluläre Erkrankung, angezeigt durch Plasmaspiegel von Lebertransaminasen (Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase), die größer als das Dreifache des normalen Bereichs sind
- Niereninsuffizienz, angezeigt durch Plasmaspiegel von Kreatinin, die größer als das 2-fache des normalen Bereichs sind
- Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die die glutamaterge/GABAerge Übertragung beeinträchtigen könnten (z. B. Benzodiazepine, Ceftriaxon, Riluzol, Memantin, Ketamin, Topiramat, Vigabatrin), aufgrund möglicher Störeffekte
- Gleichzeitige Anwendung von Opioid-Medikamenten, Benzodiazepinen, Barbituraten, Chloralhydrat, Natriumoxybat oder anderen Medikamenten, die bei Einnahme mit Gabapentin als gefährlich gelten
- Azelastin, Orphenadrin, Oxomemazin, Paraldehyd und Thalidomid sind bei Patienten, die Gabapentin einnehmen, im Allgemeinen kontraindiziert; Daher werden Personen, die diese Medikamente einnehmen, ausgeschlossen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder angemessene Formen der Empfängnisverhütung ablehnen
- Aktuelles Suizid- oder Mordrisiko
- Baseline-Scores größer als 35 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale oder größer als 25 auf der Young Mania Rating Scale
- Hat Gabapentin im letzten Monat eingenommen oder hat zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen/allergische Reaktionen (z. B. Angioödem) davon erfahren
- Signifikante Klaustrophobie und/oder frühere negative Erfahrungen mit MRT
- Vorhandensein von nicht MRT-sicheren Materialien im Körper (z. B. Eisenmetallimplantate, Herzschrittmacher)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A - Gabapentin
|
Nach der Gruppeneinteilung, aber vor der Einnahme von Studienmedikamenten und erneut 17 Tage später, werden die Teilnehmer nach Abschluss verschiedener Bewertungen (klinisches Interview, Fragebögen usw.) einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung unterzogen.
Gruppe A erhält Gabapentin 2-3 mal täglich für insgesamt 17 Tage.
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe B – Placebo
|
Nach der Gruppeneinteilung, aber vor der Einnahme von Studienmedikamenten und erneut 17 Tage später, werden die Teilnehmer nach Abschluss verschiedener Bewertungen (klinisches Interview, Fragebögen usw.) einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung unterzogen.
Gruppe A erhält Placebo 2-3 mal täglich für insgesamt 17 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der präfrontalen GABA-Konzentration durch Protonen-Magnetresonanz-Spektroskopie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 17 Tage
|
Konzentrationen von GABA, normalisiert auf Wasser und korrigiert für CSF%, im dorsalen anterioren Cingulum, gemessen mittels Protonen-Magnetresonanzspektroskopie.
|
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 17 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Psychotische Störungen
- Bipolare Störung
- Marihuana-Missbrauch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Antikonvulsiva
- Antimanische Mittel
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- 00112593
- R01DA054275 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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