동시 발생 양극성 및 대마초 사용 장애에서 GABA/글루타메이트 항상성 복원을 위한 가바펜틴
2025년 7월 2일 업데이트: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina
동시 발생 양극성 및 대마초 사용 장애에서 GABA/글루타메이트 항상성 복원을 위한 가바펜틴: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, MRI 연구
이 연구는 마리화나를 피우는 양극성 장애가 있는 개인을 대상으로 FDA 승인 약물인 가바펜틴의 효과를 평가합니다.
연구 참가자는 가바펜틴 또는 일치하는 위약을 복용하도록 지정됩니다.
연구 약물은 17일 동안 복용할 것입니다.
5번의 연구 방문이 있을 것이며, 2번의 MRI 뇌 영상 스캔이 완료될 것입니다.
설문지 및 임상 면담 측정은 연구 약물의 잠재적 부작용에 대한 일관된 평가와 함께 연구 방문 시 완료됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Hix
- 전화번호: 843-792-7500
- 이메일: hixs@musc.edu
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Sara Hix
- 전화번호: 843-792-0572
- 이메일: hixs@musc.edu
-
수석 연구원:
- James J Prisciandaro, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 중등도 또는 중증 대마초 사용 장애(CUD; 지난 3개월 이내)에 대한 DSM-5 기준을 충족하고, 기준선에서 양성 소변 칸나비노이드 검사를 제공하고, 대마초를 주요 남용 물질로 식별합니다.
- 양극성 I 또는 II 장애(BD) 또는 분열정동 장애, 양극성 유형에 대한 DSM-5 기준 충족
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 평가 도구를 읽고, 이해하고, 정확하게 완료할 수 있습니다.
- 약물 치료 및 후속 평가에 전념할 의향이 있음
- 적어도 하나의 기분 안정제(즉, 리튬, 디발프로엑스 나트륨, 라모트리진, 카르바마제핀, 2세대 항정신병제)의 처방된 매일 사용
제외 기준:
- BD 이외의 일차 정신과 진단(예: 정신분열증)
- 지난 60일 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(대마초 또는 담배 제외)에 대한 DSM-5 기준 충족
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 제어되지 않는 신경학적 상태(예: 간질)
- 5분 이상의 의식 상실을 동반한 뇌 손상 병력
- 정신 지체, 치매 또는 최근 전기 경련 요법(지난 3개월 이내)의 병력
- 연구 수행에 악영향을 미치거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태
- 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제)의 혈장 수치가 정상 범위의 3배 이상으로 표시되는 간세포 질환
- 혈장 크레아티닌 수치가 정상 범위의 2배 이상으로 나타나는 신부전
- 잠재적 교란 효과로 인해 글루타메이트성/GABA성 전달을 방해할 수 있는 약물(예: 벤조디아제핀, 세프트리악손, 릴루졸, 메만틴, 케타민, 토피라메이트, 비가바트린)의 병용 사용
- 오피오이드 약물, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 클로랄 수화물, 옥시베이트산나트륨 또는 가바펜틴과 함께 복용할 경우 위험하다고 판단되는 기타 약물의 병용 사용
- Azelastine, orphenadrine, oxomemazine, paraldehyde 및 thalidomide는 일반적으로 gabapentin을 복용하는 환자에게 금기입니다. 따라서 이러한 약물을 복용하는 개인은 제외됩니다.
- 임신, 수유 중이거나 적절한 형태의 피임을 거부하는 가임 여성
- 현재 자살 또는 살인 위험
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale에서 35보다 크거나 Young Mania Rating Scale에서 25보다 큰 기준 점수
- 지난 달에 가바펜틴을 복용했거나 언제든지 부작용/알레르기 반응(예: 혈관 부종)을 경험한 경우
- 상당한 밀실공포증 및/또는 MRI에 대한 과거의 부정적인 경험
- 신체에 비 MRI 안전 물질의 존재(예: 철 금속 임플란트, 심박 조율기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 가바펜틴
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그룹 배정 후 연구 약물을 복용하기 전과 17일 후 다시 참가자는 다양한 평가(임상 인터뷰, 설문지 등)를 완료한 후 자기 공명 영상(MRI) 검사를 받게 됩니다.
A그룹은 총 17일 동안 하루 2~3회 가바펜틴을 투여받게 된다.
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위약 비교기: 그룹 B - 위약
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그룹 배정 후 연구 약물을 복용하기 전과 17일 후 다시 참가자는 다양한 평가(임상 인터뷰, 설문지 등)를 완료한 후 자기 공명 영상(MRI) 검사를 받게 됩니다.
A군은 총 17일 동안 하루 2~3회 위약을 투여받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proton Magnetic Resonance Spectroscopy를 통한 전두엽 GABA 농도의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지, 약 17일
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Proton Magnetic Resonance Spectroscopy를 통해 측정된 등쪽 전방 대상에서 물로 정규화되고 CSF%에 대해 보정된 GABA의 농도.
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기준선에서 치료 종료까지, 약 17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00112593
- R01DA054275 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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가바펜틴에 대한 임상 시험
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