加巴喷丁用于在同时发生的双相情感障碍和大麻使用障碍中恢复 GABA/谷氨酸稳态
2026年9月3日 更新者:James Prisciandaro、Medical University of South Carolina
加巴喷丁用于在同时发生的双相情感障碍和大麻使用障碍中恢复 GABA/谷氨酸稳态:一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、MRI 研究
这项研究评估了 FDA 批准的药物加巴喷丁对吸食大麻的双相情感障碍患者的影响。
研究参与者将被分配服用加巴喷丁或匹配的安慰剂。
研究药物将服用 17 天。
将进行 5 次研究访问,并完成 2 次 MRI 脑成像扫描。
调查问卷和临床访谈措施将在研究访问时完成,同时对研究药物的潜在副作用进行一致评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18-65岁
- 满足中度或重度大麻使用障碍(CUD;过去 3 个月内)的 DSM-5 标准,在基线时提供阳性尿液大麻素筛查,并将大麻确定为主要滥用物质
- 符合 DSM-5 双相 I 型或 II 型障碍 (BD) 或分裂情感障碍、双相型的标准
- 能够提供知情同意并阅读、理解并准确完成评估工具
- 愿意接受药物治疗和后续评估
- 规定每日至少使用一种情绪稳定药物(即锂、双丙戊酸钠、拉莫三嗪、卡马西平、第二代抗精神病药)
排除标准:
- BD 以外的主要精神病学诊断(例如,精神分裂症)
- 在过去 60 天内满足 DSM-5 中度或重度物质使用障碍(大麻或烟草除外)标准
- 任何可能混淆研究结果的不受控制的神经系统疾病(例如癫痫)
- 任何意识丧失超过 5 分钟的脑损伤史
- 任何精神发育迟滞、痴呆或近期电休克治疗史(过去 3 个月内)
- 任何可能对研究的进行产生不利影响或危及参与者安全的不受控制的医疗状况
- 肝脏转氨酶(天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶)的血浆水平高于正常范围的 3 倍表明存在肝细胞疾病
- 血浆肌酐水平高于正常范围的 2 倍表明肾功能不全
- 由于潜在的混杂效应,同时使用可能干扰谷氨酸能/氨基丁酸能传递的药物(例如苯二氮卓类、头孢曲松、利鲁唑、美金刚、氯胺酮、托吡酯、氨己烯酸)
- 与加巴喷丁同时服用阿片类药物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、水合氯醛、羟丁酸钠或任何其他被认为有害的药物
- 氮卓斯汀、奥芬那君、oxomemazine、三聚乙醛和沙利度胺通常禁用于服用加巴喷丁的患者;因此,服用这些药物的个人将被排除在外
- 怀孕、哺乳或拒绝采取适当避孕措施的育龄妇女
- 目前有自杀或杀人风险
- Montgomery-Asberg 抑郁量表的基线分数大于 35 或 Young Mania 量表的基线分数大于 25
- 在上个月服用过加巴喷丁或在任何时候出现过不良反应/过敏反应(例如血管性水肿)
- 严重的幽闭恐惧症和/或过去对 MRI 的负面体验
- 体内存在非 MRI 安全材料(例如,黑色金属植入物、起搏器)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:A组——加巴喷丁
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在小组分配后但在服用任何研究药物之前,以及 17 天后,参与者将在完成各种评估(临床访谈、问卷调查等)后进行磁共振成像 (MRI) 检查。
A组每天接受加巴喷丁2-3次,共17天。
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安慰剂比较:B 组 - 安慰剂
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在小组分配后但在服用任何研究药物之前,以及 17 天后,参与者将在完成各种评估(临床访谈、问卷调查等)后进行磁共振成像 (MRI) 检查。
A 组每天接受安慰剂 2-3 次,共 17 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过质子磁共振光谱改变前额叶 GABA 浓度
大体时间:基线到治疗结束,大约 17 天
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通过质子磁共振波谱法测量背侧前扣带回中 GABA 的浓度,归一化为水并针对 CSF 进行校正。
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基线到治疗结束,大约 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James J Prisciandaro, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (实际的)
2026年7月31日
研究完成 (实际的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00112593
- R01DA054275 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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