健康な成人参加者におけるHB0034を評価するための研究
2022年9月12日 更新者：Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
成人の健康な被験者におけるHB0034の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第Ia相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
この研究の目的は、単回投与後の健康な被験者におけるHB0034の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、HB0034 の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するための HB0034 のファースト イン ヒューマン (FIH) 試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Auckland、ニュージーランド
- New Zealand Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上55歳以下の健康な男性または女性の被験者。
- 体格指数 (BMI) ≥ 17.5 および ≤ 32 kg/m²。
- 治験責任医師が異常を臨床的に重要ではないと判断しない限り、正常な心電図、血圧、呼吸数、体温、および心拍数。
- -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、精神、または神経疾患の病歴。
- 悪性腫瘍の現在または病歴。
- 早期冠動脈疾患（CHD）の家族歴
- -臨床的に重要な日和見感染症の病歴（例：侵襲性カンジダ症またはニューモシスチス肺炎）。
- 妊娠中または授乳中の被験者。 妊娠検査（HCG）が陽性の女性。
- さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HB0034 用量群 1
HB0034 単回投与
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組換えヒト化抗IL-36Rモノクローナル抗体
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HB0034 用量群 2
HB0034 単回投与
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組換えヒト化抗IL-36Rモノクローナル抗体
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HB0034 用量群 3
HB0034 単回投与
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組換えヒト化抗IL-36Rモノクローナル抗体
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HB0034 用量群 4
HB0034 単回投与
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組換えヒト化抗IL-36Rモノクローナル抗体
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HB0034 用量群 5
HB0034 単回投与
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組換えヒト化抗IL-36Rモノクローナル抗体
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HB0034 用量群 6
HB0034 単回投与
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組換えヒト化抗IL-36Rモノクローナル抗体
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HB0034 用量群 7
HB0034 単回投与
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組換えヒト化抗IL-36Rモノクローナル抗体
他の名前：
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プラセボコンパレーター：各用量群に対応するプラセボ
プラセボ、単回投与
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パルセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物関連の有害事象（AE）のある被験者の割合
時間枠：2000時間まで
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AE とは、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患のことです。
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2000時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：2000時間まで
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血漿中の分析の最大測定濃度
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2000時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0無限大
時間枠：2000時間まで
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析の濃度-時間曲線下の面積
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2000時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HB0034-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。