Un estudio para evaluar HB0034 en participantes adultos sanos
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase Ia, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HB0034 en sujetos adultos sanos
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de HB0034 en sujetos sanos después de una dosis única.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es el primer estudio en humanos (FIH) de HB0034 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de HB0034.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- New Zealand Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de ≥ 18 y ≤ 55 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 17,5 y ≤ 32 kg/m².
- ECG, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura y frecuencia cardíaca normales, a menos que el investigador considere que cualquier anomalía no es clínicamente significativa.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas.
- Actual o antecedentes de malignidad.
- Antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura (CHD)
- Antecedentes de infección oportunista clínicamente significativa (p. ej., candidiasis invasiva o neumonía por pneumocystis).
- Sujeto de lactancia o embarazada. Mujeres con prueba de embarazo (HCG) positiva.
- Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: HB0034 grupo de dosis 1
HB0034 dosis única
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Anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-36R
Otros nombres:
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Comparador activo: HB0034 grupo de dosis 2
HB0034 dosis única
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Anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-36R
Otros nombres:
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Comparador activo: HB0034 grupo de dosis 3
HB0034 dosis única
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Anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-36R
Otros nombres:
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Comparador activo: HB0034 grupo de dosis 4
HB0034 dosis única
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Anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-36R
Otros nombres:
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Comparador activo: HB0034 grupo de dosis 5
HB0034 dosis única
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Anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-36R
Otros nombres:
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Comparador activo: HB0034 grupo de dosis 6
HB0034 dosis única
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Anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-36R
Otros nombres:
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Comparador activo: HB0034 grupo de dosis 7
HB0034 dosis única
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Anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-36R
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de emparejamiento para cada grupo de dosis
placebo, dosis única
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Palcebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: hasta 2000 horas
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Un EA es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco en investigación.
|
hasta 2000 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 2000 horas
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La concentración máxima medida del análisis en plasma
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hasta 2000 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-infinito
Periodo de tiempo: hasta 2000 horas
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El área bajo la curva de concentración-tiempo del análisis en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito
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hasta 2000 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HB0034-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .