Badanie oceniające HB0034 u zdrowych dorosłych uczestników
12 września 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane badanie fazy Ia z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HB0034 u dorosłych zdrowych osób
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji HB0034 u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie HB0034 na ludziach (FIH) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności HB0034.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- New Zealand Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 17,5 i ≤ 32 kg/m².
- Normalne EKG, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura i częstość akcji serca, chyba że badacz uzna, że jakiekolwiek nieprawidłowości nie są klinicznie istotne.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych.
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa.
- Historia rodzinna przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca (CHD)
- Historia klinicznie istotnego zakażenia oportunistycznego (np. inwazyjna kandydoza lub zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis).
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym (HCG).
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa dawkowania HB0034 1
HB0034 pojedyncza dawka
|
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-36R
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawkowania HB0034 2
HB0034 pojedyncza dawka
|
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-36R
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawkowania HB0034 3
HB0034 pojedyncza dawka
|
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-36R
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawkowania HB0034 4
HB0034 pojedyncza dawka
|
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-36R
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawkowania HB0034 5
HB0034 pojedyncza dawka
|
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-36R
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawkowania HB0034 6
HB0034 pojedyncza dawka
|
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-36R
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawki HB0034 7
HB0034 pojedyncza dawka
|
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-36R
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo dla każdej grupy dawek
placebo, pojedyncza dawka
|
Palcebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: do 2000 godzin
|
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku
|
do 2000 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 2000 godzin
|
Maksymalne zmierzone stężenie analizy w osoczu
|
do 2000 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: do 2000 godzin
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie analizy w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
|
do 2000 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HB0034-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HB0034
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyUogólniona łuszczyca krostkowa (GPP)Chiny
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyUogólniona łuszczyca krostkowaChiny