Um estudo para avaliar o HB0034 em participantes adultos saudáveis
12 de setembro de 2022 atualizado por: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase Ia, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HB0034 em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do HB0034 em indivíduos saudáveis após uma dose única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo em humanos (FIH) do HB0034 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do HB0034.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- New Zealand Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 e ≤ 55 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 17,5 e ≤ 32 kg/m².
- ECG, pressão arterial, frequência respiratória, temperatura e frequência cardíaca normais, a menos que o investigador considere qualquer anormalidade não clinicamente significativa.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local.
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa.
- Atual ou história de malignidade.
- História familiar de doença cardíaca coronária (DCC) prematura
- História de infecção oportunista clinicamente significativa (por exemplo, candidíase invasiva ou pneumonia por pneumocystis).
- Sujeito de alimentação grávida ou amamentando. Mulheres com teste de gravidez positivo (HCG).
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de dose 1 de HB0034
HB0034 dose única
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Anticorpo Monoclonal Anti-IL-36R Humanizado Recombinante
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de dosagem HB0034 2
HB0034 dose única
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Anticorpo Monoclonal Anti-IL-36R Humanizado Recombinante
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de dose 3 de HB0034
HB0034 dose única
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Anticorpo Monoclonal Anti-IL-36R Humanizado Recombinante
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo de dosagem HB0034 4
HB0034 dose única
|
Anticorpo Monoclonal Anti-IL-36R Humanizado Recombinante
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de dose 5 de HB0034
HB0034 dose única
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Anticorpo Monoclonal Anti-IL-36R Humanizado Recombinante
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo de dosagem HB0034 6
HB0034 dose única
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Anticorpo Monoclonal Anti-IL-36R Humanizado Recombinante
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de dosagem HB0034 7
HB0034 dose única
|
Anticorpo Monoclonal Anti-IL-36R Humanizado Recombinante
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente para cada grupo de dose
placebo, dose única
|
Palcebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: até 2000 horas
|
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de medicamento experimental
|
até 2000 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: até 2000 horas
|
A concentração máxima medida da análise no plasma
|
até 2000 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-infinito
Prazo: até 2000 horas
|
A área sob a curva concentração-tempo da análise no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
|
até 2000 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HB0034-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .