En studie för att utvärdera HB0034 hos friska vuxna deltagare
12 september 2022 uppdaterad av: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fas Ia, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endoseskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HB0034 hos vuxna friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av HB0034 hos friska försökspersoner efter en engångsdos.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en första-i-människa (FIH) studie av HB0034 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet av HB0034.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 och ≤ 55 år.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 17,5 och ≤ 32 kg/m².
- Normalt EKG, blodtryck, andningsfrekvens, temperatur och hjärtfrekvens, såvida inte utredaren anser att någon avvikelse inte är kliniskt signifikant.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.
- Aktuell eller historia av malignitet.
- Familjehistoria av prematur kranskärlssjukdom (CHD)
- Historik med kliniskt signifikant opportunistisk infektion (t.ex. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni).
- Gravid eller ammande ämne. Kvinnor med positivt graviditetstest (HCG).
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosgrupp 1
HB0034 enkeldos
|
Rekombinant humaniserad anti-IL-36R monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosgrupp 2
HB0034 enkeldos
|
Rekombinant humaniserad anti-IL-36R monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosgrupp 3
HB0034 enkeldos
|
Rekombinant humaniserad anti-IL-36R monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosgrupp 4
HB0034 enkeldos
|
Rekombinant humaniserad anti-IL-36R monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosgrupp 5
HB0034 enkeldos
|
Rekombinant humaniserad anti-IL-36R monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosgrupp 6
HB0034 enkeldos
|
Rekombinant humaniserad anti-IL-36R monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosgrupp 7
HB0034 enkeldos
|
Rekombinant humaniserad anti-IL-36R monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo för varje dosgrupp
placebo, engångsdos
|
Palcebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 2000 timmar
|
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsläkemedel
|
upp till 2000 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: upp till 2000 timmar
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av analysen i plasma
|
upp till 2000 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-oändlighet
Tidsram: upp till 2000 timmar
|
Arean under analysens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
|
upp till 2000 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HB0034-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .