Une étude pour évaluer HB0034 chez des participants adultes en bonne santé
12 septembre 2022 mis à jour par: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase Ia, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de HB0034 chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de HB0034 chez des sujets sains après une dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH) de HB0034 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de HB0034.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- New Zealand Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 17,5 et ≤ 32 kg/m².
- ECG, pression artérielle, fréquence respiratoire, température et fréquence cardiaque normaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement significative.
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative.
- Courant ou antécédent de malignité.
- Antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (CHD)
- Antécédents d'infection opportuniste cliniquement significative (par exemple, candidose invasive ou pneumonie à pneumocystis).
- Sujet enceinte ou allaitant. Les femmes avec un test de grossesse positif (HCG).
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HB0034 dose groupe 1
HB0034 monodose
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Anticorps monoclonal humanisé anti-IL-36R recombinant
Autres noms:
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Comparateur actif: HB0034 dose groupe 2
HB0034 monodose
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Anticorps monoclonal humanisé anti-IL-36R recombinant
Autres noms:
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Comparateur actif: HB0034 dose groupe 3
HB0034 monodose
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Anticorps monoclonal humanisé anti-IL-36R recombinant
Autres noms:
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Comparateur actif: HB0034 dose groupe 4
HB0034 monodose
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Anticorps monoclonal humanisé anti-IL-36R recombinant
Autres noms:
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Comparateur actif: HB0034 dose groupe 5
HB0034 monodose
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Anticorps monoclonal humanisé anti-IL-36R recombinant
Autres noms:
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Comparateur actif: HB0034 dose groupe 6
HB0034 monodose
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Anticorps monoclonal humanisé anti-IL-36R recombinant
Autres noms:
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Comparateur actif: HB0034 dose groupe 7
HB0034 monodose
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Anticorps monoclonal humanisé anti-IL-36R recombinant
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo correspondant pour chaque groupe de dose
placebo, dose unique
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Palcebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés aux médicaments
Délai: jusqu'à 2000 heures
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Un EI est un signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental
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jusqu'à 2000 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: jusqu'à 2000 heures
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La concentration maximale mesurée de l'analyse dans le plasma
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jusqu'à 2000 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC0-infini
Délai: jusqu'à 2000 heures
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L'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyse dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
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jusqu'à 2000 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HB0034-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .