Eine Studie zur Bewertung von HB0034 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
12. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ia-Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HB0034 bei erwachsenen gesunden Probanden
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von HB0034 bei gesunden Probanden nach einer Einzeldosis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine First-in-Human (FIH)-Studie mit HB0034 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von HB0034.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Auckland, Neuseeland
- New Zealand Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 17,5 und ≤ 32 kg/m².
- Normales EKG, Blutdruck, Atemfrequenz, Temperatur und Herzfrequenz, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch nicht signifikant.
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen.
- Aktuelle oder Geschichte der Malignität.
- Familiengeschichte der vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (KHK)
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten opportunistischen Infektion (z. B. invasive Candidiasis oder Pneumocystis-Pneumonie).
- Schwangere oder Stillende. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest (HCG).
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 1
HB0034 Einzeldosis
|
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-36R-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 2
HB0034 Einzeldosis
|
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-36R-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 3
HB0034 Einzeldosis
|
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-36R-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 4
HB0034 Einzeldosis
|
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-36R-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 5
HB0034 Einzeldosis
|
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-36R-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 6
HB0034 Einzeldosis
|
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-36R-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 7
HB0034 Einzeldosis
|
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-36R-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Passendes Placebo für jede Dosisgruppe
Placebo, Einzeldosis
|
Palcebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis zu 2000 Stunden
|
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats verbunden ist
|
bis zu 2000 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax
Zeitfenster: bis zu 2000 Stunden
|
Die maximal gemessene Konzentration der Analyse im Plasma
|
bis zu 2000 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC0-unendlich
Zeitfenster: bis zu 2000 Stunden
|
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyse im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert
|
bis zu 2000 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HB0034-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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