Tutkimus HB0034:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe Ia, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus HB0034:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HB0034:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisissä (FIH) tehty HB0034-tutkimus, jossa arvioidaan HB0034:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- New Zealand Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 17,5 ja ≤ 32 kg/m².
- Normaali EKG, verenpaine, hengitystiheys, lämpötila ja syke, ellei tutkija katso, että jokin poikkeavuus ei ole kliinisesti merkittävä.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava-, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus.
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus.
- Suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (CHD)
- Aiemmin kliinisesti merkittävä opportunistinen infektio (esim. invasiivinen kandidiaasi tai pneumocystis-keuhkokuume).
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti (HCG).
- Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HB0034 annosryhmä 1
HB0034 kerta-annos
|
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-36R-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HB0034 annosryhmä 2
HB0034 kerta-annos
|
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-36R-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HB0034 annosryhmä 3
HB0034 kerta-annos
|
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-36R-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HB0034 annosryhmä 4
HB0034 kerta-annos
|
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-36R-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HB0034 annosryhmä 5
HB0034 kerta-annos
|
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-36R-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HB0034 annosryhmä 6
HB0034 kerta-annos
|
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-36R-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HB0034 annosryhmä 7
HB0034 kerta-annos
|
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-36R-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke jokaiselle annosryhmälle
lumelääke, kerta-annos
|
Palcebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: jopa 2000 tuntia
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön
|
jopa 2000 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 2000 tuntia
|
Analyysin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
|
jopa 2000 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-ääretön
Aikaikkuna: jopa 2000 tuntia
|
Analyysin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään
|
jopa 2000 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB0034-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .