건강한 성인 참가자의 HB0034 평가 연구
2022년 9월 12일 업데이트: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
성인 건강한 피험자에서 HB0034의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 Ia상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 단일 투여 후 건강한 피험자에서 HB0034의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HB0034의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 HB0034의 FIH(first-in-human) 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- New Zealand Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 17.5 및 ≤ 32kg/m².
- 연구자가 이상을 임상적으로 중요하지 않다고 생각하지 않는 한 정상 ECG, 혈압, 호흡수, 체온 및 심박수.
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 정신 또는 신경계 질환의 병력.
- 악성 종양의 현재 또는 병력.
- 조기 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 가족력
- 임상적으로 중요한 기회 감염(예: 침습성 칸디다증 또는 폐포자충 폐렴)의 병력.
- 임신 또는 수유 대상자. 양성 임신 테스트(HCG)를 받은 여성.
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HB0034 용량 그룹 1
HB0034 단일 용량
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재조합 인간화 항-IL-36R 모노클로날 항체
다른 이름들:
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활성 비교기: HB0034 용량 그룹 2
HB0034 단일 용량
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재조합 인간화 항-IL-36R 모노클로날 항체
다른 이름들:
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활성 비교기: HB0034 용량 그룹 3
HB0034 단일 용량
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재조합 인간화 항-IL-36R 모노클로날 항체
다른 이름들:
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활성 비교기: HB0034 용량 그룹 4
HB0034 단일 용량
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재조합 인간화 항-IL-36R 모노클로날 항체
다른 이름들:
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활성 비교기: HB0034 용량 그룹 5
HB0034 단일 용량
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재조합 인간화 항-IL-36R 모노클로날 항체
다른 이름들:
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활성 비교기: HB0034 용량 그룹 6
HB0034 단일 용량
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재조합 인간화 항-IL-36R 모노클로날 항체
다른 이름들:
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활성 비교기: HB0034 용량 그룹 7
HB0034 단일 용량
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재조합 인간화 항-IL-36R 모노클로날 항체
다른 이름들:
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위약 비교기: 각 용량 그룹에 대한 일치하는 위약
위약, 단일 용량
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팔세보
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 최대 2000시간
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AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다.
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최대 2000시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 최대 2000시간
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혈장 내 분석의 최대 측정 농도
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최대 2000시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0 무한대
기간: 최대 2000시간
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0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸친 혈장 분석의 농도-시간 곡선 아래 면적
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최대 2000시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HB0034-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HB0034에 대한 임상 시험
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.모병