一项在健康成人参与者中评估 HB0034 的研究
2022年9月12日 更新者：Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项 Ia 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增研究，以评估 HB0034 在成人健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是调查单次剂量后 HB0034 在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是 HB0034 的首次人体 (FIH) 研究，旨在评估 HB0034 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰
- New Zealand Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤55 岁的健康男性或女性受试者。
- 体重指数 (BMI) ≥ 17.5 且 ≤ 32 公斤/平方米。
- 正常心电图、血压、呼吸频率、体温和心率，除非研究者认为任何异常都没有临床意义。
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 具有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、精神病学或神经系统疾病的病史。
- 恶性肿瘤的当前或病史。
- 早发冠心病（CHD）家族史
- 具有临床意义的机会性感染史（例如，侵袭性念珠菌病或肺孢子菌肺炎）。
- 怀孕或母乳喂养对象。 妊娠试验 (HCG) 呈阳性的女性。
- 进一步的排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：HB0034剂量组1
HB0034 单剂量
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重组人源化抗 IL-36R 单克隆抗体
其他名称：
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有源比较器：HB0034剂量组2
HB0034 单剂量
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重组人源化抗 IL-36R 单克隆抗体
其他名称：
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有源比较器：HB0034剂量组3
HB0034 单剂量
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重组人源化抗 IL-36R 单克隆抗体
其他名称：
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有源比较器：HB0034剂量组4
HB0034 单剂量
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重组人源化抗 IL-36R 单克隆抗体
其他名称：
|
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有源比较器：HB0034剂量组5
HB0034 单剂量
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重组人源化抗 IL-36R 单克隆抗体
其他名称：
|
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有源比较器：HB0034剂量组6
HB0034 单剂量
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重组人源化抗 IL-36R 单克隆抗体
其他名称：
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有源比较器：HB0034剂量组7
HB0034 单剂量
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重组人源化抗 IL-36R 单克隆抗体
其他名称：
|
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安慰剂比较：每个剂量组的匹配安慰剂
安慰剂，单剂量
|
帕塞博
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生药物相关不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：长达 2000 小时
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AE 是与使用研究药物暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病
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长达 2000 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：长达 2000 小时
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血浆中分析的最大测量浓度
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长达 2000 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-无穷大
大体时间：长达 2000 小时
|
从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆分析的浓度-时间曲线下面积
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长达 2000 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月3日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HB0034-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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HB0034的临床试验
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