Исследование по оценке HB0034 у здоровых взрослых участников
12 сентября 2022 г. обновлено: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Фаза Ia, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HB0034 у взрослых здоровых субъектов.
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости HB0034 здоровыми субъектами после однократного приема.
Обзор исследования
Подробное описание
Это первое исследование HB0034 на людях (FIH) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности HB0034.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- New Zealand Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 17,5 и ≤ 32 кг/м².
- Нормальная ЭКГ, кровяное давление, частота дыхания, температура и частота сердечных сокращений, если только исследователь не считает какие-либо отклонения клинически значимыми.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, психических или неврологических заболеваний.
- Текущая или история злокачественных новообразований.
- Семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (ИБС)
- Клинически значимая оппортунистическая инфекция в анамнезе (например, инвазивный кандидоз или пневмоцистная пневмония).
- Беременная или кормящая грудью тема. Женщины с положительным тестом на беременность (ХГЧ).
- Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HB0034 дозовая группа 1
HB0034 разовая доза
|
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-36R
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HB0034 дозовая группа 2
HB0034 разовая доза
|
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-36R
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HB0034 дозовая группа 3
HB0034 разовая доза
|
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-36R
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HB0034 дозовая группа 4
HB0034 разовая доза
|
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-36R
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HB0034 дозовая группа 5
HB0034 разовая доза
|
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-36R
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HB0034 дозовая группа 6
HB0034 разовая доза
|
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-36R
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HB0034 дозовая группа 7
HB0034 разовая доза
|
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-36R
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо для каждой дозовой группы
плацебо, разовая доза
|
Палсебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: до 2000 часов
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата.
|
до 2000 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: до 2000 часов
|
Максимальная измеренная концентрация анализа в плазме
|
до 2000 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-бесконечность
Временное ограничение: до 2000 часов
|
Площадь под кривой концентрация-время анализа в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности
|
до 2000 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HB0034-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .