En studie for å evaluere HB0034 hos friske voksne deltakere
12. september 2022 oppdatert av: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase Ia, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HB0034 hos voksne friske personer
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til HB0034 hos friske personer etter en enkelt dose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneske (FIH) studie av HB0034 for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til HB0034.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 17,5 og ≤ 32 kg/m².
- Normalt EKG, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, temperatur og hjertefrekvens, med mindre etterforskeren vurderer noen abnormitet som ikke klinisk signifikant.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
- Nåværende eller historie med malignitet.
- Familiehistorie med prematur koronar hjertesykdom (CHD)
- Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infeksjon (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni).
- Gravid eller ammende subjekt. Kvinner med positiv graviditetstest (HCG).
- Ytterligere utelukkelseskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosegruppe 1
HB0034 enkeltdose
|
Rekombinant humanisert anti-IL-36R monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosegruppe 2
HB0034 enkeltdose
|
Rekombinant humanisert anti-IL-36R monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosegruppe 3
HB0034 enkeltdose
|
Rekombinant humanisert anti-IL-36R monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosegruppe 4
HB0034 enkeltdose
|
Rekombinant humanisert anti-IL-36R monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosegruppe 5
HB0034 enkeltdose
|
Rekombinant humanisert anti-IL-36R monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosegruppe 6
HB0034 enkeltdose
|
Rekombinant humanisert anti-IL-36R monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosegruppe 7
HB0034 enkeltdose
|
Rekombinant humanisert anti-IL-36R monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo for hver dosegruppe
placebo, enkeltdose
|
Palcebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 2000 timer
|
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av undersøkelsesmedisin
|
opptil 2000 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: opptil 2000 timer
|
Den maksimale målte konsentrasjonen av analysen i plasma
|
opptil 2000 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-uendelig
Tidsramme: opptil 2000 timer
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for analysen i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
|
opptil 2000 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HB0034-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .