Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení HB0034 u zdravých dospělých účastníků

12. září 2022 aktualizováno: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ia s eskalací jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HB0034 u dospělých zdravých subjektů

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost HB0034 u zdravých subjektů po jednorázové dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie HB0034 u člověka (FIH), která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu HB0034.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • New Zealand Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 17,5 a ≤ 32 kg/m².
  • Normální EKG, krevní tlak, dechová frekvence, teplota a srdeční frekvence, pokud zkoušející nepovažuje jakoukoli abnormalitu za klinicky nevýznamnou.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
  • Aktuální nebo anamnéza malignity.
  • Rodinná anamnéza předčasné ischemické choroby srdeční (ICHS)
  • Anamnéza klinicky významné oportunní infekce (např. invazivní kandidóza nebo pneumocystická pneumonie).
  • Těhotná nebo kojící osoba. Ženy s pozitivním těhotenským testem (HCG).
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HB0034 dávková skupina 1
HB0034 jedna dávka
Lék: HB0034
Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • žádná další jména vynálezu
Aktivní komparátor: Dávková skupina HB0034 2
HB0034 jedna dávka
Lék: HB0034
Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • žádná další jména vynálezu
Aktivní komparátor: Dávková skupina HB0034 3
HB0034 jedna dávka
Lék: HB0034
Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • žádná další jména vynálezu
Aktivní komparátor: Dávková skupina HB0034 4
HB0034 jedna dávka
Lék: HB0034
Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • žádná další jména vynálezu
Aktivní komparátor: Dávková skupina HB0034 5
HB0034 jedna dávka
Lék: HB0034
Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • žádná další jména vynálezu
Aktivní komparátor: Dávková skupina HB0034 6
HB0034 jedna dávka
Lék: HB0034
Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • žádná další jména vynálezu
Aktivní komparátor: Dávková skupina HB0034 7
HB0034 jedna dávka
Lék: HB0034
Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • žádná další jména vynálezu
Komparátor placeba: Odpovídající placebo pro každou dávkovou skupinu
placebo, jednorázová dávka
Lék: Placebo
Palcebo
Ostatní jména:
  • žádná další jména vynálezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Časové okno: až 2000 hodin
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním zkoušeného léku.
až 2000 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: až 2000 hodin
Maximální naměřená koncentrace analýzy v plazmě
až 2000 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-nekonečno
Časové okno: až 2000 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analýzy v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna
až 2000 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HB0034-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HB0034

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit