Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af HB0034 hos raske voksne deltagere

12. september 2022 opdateret af: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ia, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HB0034 hos voksne raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HB0034 hos raske forsøgspersoner efter en enkelt dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en first-in-human (FIH) undersøgelse af HB0034 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​HB0034.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 55 år.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 17,5 og ≤ 32 kg/m².
  • Normalt EKG, blodtryk, åndedrætsfrekvens, temperatur og hjertefrekvens, medmindre investigator anser enhver abnormitet for ikke at være klinisk signifikant.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  • Nuværende eller historie med malignitet.
  • Familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom (CHD)
  • Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infektion (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni).
  • Gravid eller ammende emne. Kvinder med positiv graviditetstest (HCG).
  • Yderligere ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 1
HB0034 enkeltdosis
Medicin: HB0034
Rekombinant humaniseret anti-IL-36R monoklonalt antistof
Andre navne:
  • ingen andre opfindelsesnavne
Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 2
HB0034 enkeltdosis
Medicin: HB0034
Rekombinant humaniseret anti-IL-36R monoklonalt antistof
Andre navne:
  • ingen andre opfindelsesnavne
Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 3
HB0034 enkeltdosis
Medicin: HB0034
Rekombinant humaniseret anti-IL-36R monoklonalt antistof
Andre navne:
  • ingen andre opfindelsesnavne
Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 4
HB0034 enkeltdosis
Medicin: HB0034
Rekombinant humaniseret anti-IL-36R monoklonalt antistof
Andre navne:
  • ingen andre opfindelsesnavne
Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 5
HB0034 enkeltdosis
Medicin: HB0034
Rekombinant humaniseret anti-IL-36R monoklonalt antistof
Andre navne:
  • ingen andre opfindelsesnavne
Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 6
HB0034 enkeltdosis
Medicin: HB0034
Rekombinant humaniseret anti-IL-36R monoklonalt antistof
Andre navne:
  • ingen andre opfindelsesnavne
Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 7
HB0034 enkeltdosis
Medicin: HB0034
Rekombinant humaniseret anti-IL-36R monoklonalt antistof
Andre navne:
  • ingen andre opfindelsesnavne
Placebo komparator: Matchende placebo for hver dosisgruppe
placebo, enkeltdosis
Medicin: Placebo
Palcebo
Andre navne:
  • ingen andre opfindelsesnavne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 2000 timer
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemiddel
op til 2000 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: op til 2000 timer
Den maksimalt målte koncentration af analysen i plasma
op til 2000 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-uendelig
Tidsramme: op til 2000 timer
Arealet under koncentration-tid-kurven for analysen i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig
op til 2000 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB0034-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HB0034

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner